发生寡转移进展的卵巢癌患者手术后再次服用尼拉帕尼 (ANALLISA)
2026年4月17日 更新者：MedSIR
评估尼拉帕尼对寡转移进展卵巢癌患者手术后再次给药疗效的 II 期研究（ANALLISA 研究）
ANALLISA 研究是一项快速、概念验证的 II 期临床试验，旨在评估在首次维持治疗后出现寡转移进展 (OMP) 的卵巢癌 (OC) 患者二次细胞减灭术后尼拉帕尼 (niraparib) 再次挑战治疗的疗效。 PARP 抑制剂。
共有 30 名 OC 和 OMP 患者将入组，并根据体重或血小板计数接受 300 或 200 mg 尼拉帕尼治疗。
患者将在术后 6 周内开始治疗，直至疾病进展或治疗停止。
该研究的主要目的是评估患有 OMP 且二次细胞减灭术后无残留疾病的 OC 患者再次接受 niraparib 治疗后的无进展生存期 (PFS)。
研究概览
详细说明
这是一项单组 II 期临床试验，将招募年龄 ≥ 18 岁的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌 (OC) 女性患者，这些患者在任何聚腺苷首次维持治疗期间或之后出现寡转移进展 (OMP)二磷酸（ADP）核糖聚合酶抑制剂（PARPi）。 OMP 定义为 1-5 个转移病灶。 有症状的转移性疾病患者不符合资格。
共有 30 名 OC 和 OMP 患者将入组，并根据体重或血小板计数接受 300 或 200 mg 尼拉帕尼治疗。 患者将在术后 6 周内开始治疗，直至疾病进展或治疗停止。
该研究的主要目的是评估患有 OMP 且二次细胞减灭术后无残留疾病的 OC 患者再次接受 niraparib 治疗后的无进展生存期 (PFS)。 主要次要目标是根据生物标志物状态（BRCAm、BRCAwt、HRD 和 HRP）评估 PFS、根据 CA 125 评估 PFS、第二次无进展生存期 (PFS2)、首次后续治疗或死亡开始时间 (TFST) ）和总生存期（OS）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MEDSIR
- 电话号码：+ 34 932 214 135
- 邮箱：contact.trials@medsir.org
学习地点
-
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A Coruña、西班牙
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barakaldo、西班牙
- 招聘中
- Hospital De Cruces
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona、西班牙
- 招聘中
- Institut Català d' Oncologia Girona (ICO)
-
Jaén、西班牙
- 招聘中
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Seville、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始具体方案程序之前签署书面知情同意书 (ICF)。
- ≥18岁的女性患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
- 患者的预期寿命必须≥16周。
- 组织学证实的高级别浆液性或子宫内膜样 OC，在使用任何 PARPi 的首次维持治疗期间或之后具有 OMP。
- 少转移进展定义为 1-5 个病灶（根据欧洲放射治疗和肿瘤学会 [ESTRO] 和美国放射肿瘤学会 [ASTRO] 共识）。
- 患者必须接受过二次细胞减灭术，且术后集中确认没有肉眼可见残留肿瘤的证据（完全切除）。
- 患者的 CA 125 水平必须正常或高达 2 x ULN CA 125 水平。
- 记录了乳腺癌基因 1/2 (BRCA1/2) 状态和同源重组 (HR) 状态。
- 既往接受过 iPARP 单药治疗或 iPARP 联合贝伐珠单抗维持治疗的患者。
- 患者应已从先前的 PARPi 获益，定义为从 PARPi 维持开始直至 OMP 之日暴露时间≥12 个月（对于具有 BRCA1/2 突变的患者至少≥18 个月），或者在治疗完成后经历了肿瘤进展。 肿瘤进展必须通过计算机断层扫描 (CT) 和/或 PET-CT 扫描得到证实。
- 如果之前的治疗是尼拉帕尼，则不需要显着毒性或需要停止治疗。
- 愿意在筛查时、每 3 个周期（12 周）和治疗结束时 (EoT) 提供来自初次手术（如果有）和二次手术的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织和血液样本。
- 能够服用口服药物。
- 一旦从手术中恢复，患者必须在手术后 3 至 6 周内开始治疗。
- 进行异性性交的育龄妇女必须同意使用机构规定的避孕方法，并且必须在研究方案规定的时间内避免捐献卵子。 有生育能力的女性在开始研究治疗前 72 小时内血清妊娠试验或高灵敏尿妊娠试验必须呈阴性。
患者有足够的骨髓、肝、肾功能：
- 血液学：白细胞 (WBC) 计数 > 3.0 x 109/L，绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L，血小板计数 ≥ 100.0 x109/L，血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL (≥ 5.6 mmol/L) ）。
- 肝脏：总胆红素≤机构正常上限（ULN）（吉尔伯特综合征除外）；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍ULN；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 1.5 倍 ULN。 11）。
- 肾脏：血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。
- 患者必须能够接受治疗随访。
排除标准：
- 患有不符合 OMP 疾病标准的有症状或全身进展性疾病的患者。
- 二次细胞减灭术后有残留病灶的患者。
- 患有由既往癌症治疗引起的持续毒性（>不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级）的患者。
- 基线时有中枢神经系统 (CNS) 转移的患者（二次细胞减灭术后）。
- 无法吞咽口服药物或患有任何危及生命的疾病、健康状况或器官系统功能障碍的患者，研究者认为这些疾病、健康状况或器官系统功能障碍可能会危及受试者的安全，干扰尼拉帕尼的吸收或代谢，或使研究结果不适当风险。
- 筛选后 6 个月内患有临床显着心血管疾病的患者，例如不受控制的高血压、不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭 (CHF) 或心肌梗塞，或任何 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（定义为）纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类。
- 既往接受过 PARPi 治疗且患有任何已知的、持续性（>4 周）、≥3 级贫血、中性粒细胞计数减少或血小板计数减少的患者。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 或活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染史，或任何需要静脉注射抗生素且不受控制的活动性全身感染的患者。
- 已知对先前尼拉帕尼治疗或该产品的任何赋形剂过敏或过敏的患者。
- 在尼拉帕尼治疗前 2 周内接受过血小板或红细胞输注、集落刺激因子或任何其他实验室异常（可能会混淆或干扰研究结果）的患者。
- 患者不得同时参加尼拉帕尼或任何其他研究疗法的任何临床试验。
- 在研究治疗的预计持续时间内怀孕或哺乳或预计怀孕的患者。
- 骨髓增生异常综合征 (MSD)/急性髓系白血病 (AML) 患者，有 MSD/AML 病史或具有提示 MDS/AML 的特征。
- 既往接受过同种异体骨髓移植或双脐带血移植（dUCBT）。
- 其他恶性肿瘤，除非在研究入组前 ≥ 5 年进行治愈性治疗且没有疾病证据。 注意：不排除患有完全非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈性治疗的宫颈原位癌、导管原位癌 (DCIS) 和 1 期低级别子宫内膜癌的患者。
- 在研究治疗开始前 28 天内接种任何活病毒疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼拉帕尼
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根据体重或血小板计数，尼拉帕尼 300 或 200 mg。
药片将口服，每天一次，连续服用（以 28 天为一个周期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：基线长达 7 个月
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PFS 定义为从尼拉帕尼治疗开始到随后的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间段，由研究者通过使用实体瘤版本 1.1 中的疗效评估标准 (RECIST v.1.1) 在当地确定
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基线长达 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据生物标志物状态（BRCAm、BRCAwt、HRD 和 HRP）确定无进展生存期
大体时间：基线长达 7 个月
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按生物标志物状态划分的 PFS 定义为从尼拉帕尼治疗开始到随后的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间段，由研究者通过使用 RECIST v.1.1 在患者亚组中局部确定
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基线长达 7 个月
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CA 125 的无进展生存
大体时间：基线长达 7 个月
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CA 125 的 PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者使用 CA 125 生物标志物的妇科癌症组间 (GCIC) 标准在当地确定
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基线长达 7 个月
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首次后续治疗或死亡开始时间 (TFST)
大体时间：基线长达 7 个月
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TFST 定义为从治疗开始日期到研究治疗终止或死亡后抗癌治疗最早开始日期的时间
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基线长达 7 个月
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总生存期（OS）
大体时间：基线长达 7 个月
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OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时期，由研究者在当地确定
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基线长达 7 个月
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不良事件、严重不良事件和疑似意外严重不良反应的发生率
大体时间：基线长达 7 个月
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) CTCAE 版本 5.0 (v.5.0)（安全性和耐受性），不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 的数量
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基线长达 7 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS 与既往 PARPi 维持治疗类型之间的相关性
大体时间：基线长达 7 个月
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分析 PFS 与既往 PARPi 维持治疗类型之间的相关性
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基线长达 7 个月
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PFS 与之前 PARPi 获益之间的相关性
大体时间：基线长达 7 个月
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分析 PFS 与之前 PARPi 获益之间的相关性（PARPi 期间或之后的进展）
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基线长达 7 个月
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CtDNA 水平变化与患者结果的相关性
大体时间：基线长达 7 个月
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分析循环肿瘤 DNA (ctDNA) 水平的变化与患者结果之间的关联
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基线长达 7 个月
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PRO-CTCAE 症状评分的变化
大体时间：基线长达 7 个月
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使用不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本来评估与健康相关的生活质量 (QoL) 评估的变化。
PRO-CTCAE 反应的评分范围为 0 到 4（或 0/1 表示缺席/出席）。
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基线长达 7 个月
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根据医学成像生物标志物的疗效终点
大体时间：基线长达 7 个月
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确定放射成像的新肿瘤生物标志物 - 例如通过肿瘤生长速率模型得出的肿瘤生长速率或根据放射组学定量估计得出的肿瘤异质性 - 这有助于更好地了解药物治疗的功效。
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基线长达 7 个月
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PARPi 耐药相关生物标志物与患者结果之间的相关性
大体时间：基线长达 7 个月
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分析与 PARPi 耐药相关的生物标志物与患者结果的相关性
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基线长达 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alfonso Cortés Salgado、Hospital Universitario Ramón y Cajal, IRYCIS, Madrid (Spain)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月3日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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