オリゴメタスタティック進行の卵巣がん患者の手術後にニラパリブを再投与 (ANALLISA)

包含基準:

1. 特定のプロトコール手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) を提出する。
2. 18歳以上の女性患者。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
4. 患者の余命は16週間以上でなければなりません。
5. PARPiによる最初の維持療法中またはその後にOMPを有する、組織学的に確認された高悪性度漿液性または類内膜性OC。
6. 稀転移性進行は 1 ～ 5 個の病変として定義されます (欧州放射線治療腫瘍学会 [ESTRO] および米国放射線腫瘍学会 [ASTRO] のコンセンサスによる)。
7. 患者は二次細胞減少手術を受けていて、手術後（完全切除）肉眼的に残存する腫瘍の証拠がないことが中央で確認されている必要があります。
8. 患者は、正常または最大 2 x ULN CA 125 レベルを持っている必要があります。
9. 乳がん遺伝子 1/2 (BRCA1/2) の状態と相同組換え (HR) の状態を文書化。
10. -以前にiPARP単独療法、または維持療法としてiPARPとベバシズマブを併用した患者。
11. 患者は、PARPi維持開始からOMP日までの12ヶ月以上（BRCA1/2変異のある患者の場合は少なくとも18ヶ月）の曝露によって定義される以前のPARPiの恩恵を受けているか、治療完了後に腫瘍の進行を経験している必要がある。 。 腫瘍の進行はコンピューター断層撮影 (CT) および/または PET-CT スキャンによって確認されている必要があります。
12. 以前の治療がニラパリブだった場合、重大な毒性や治療中止の必要はありませんでした。
13. 可能であれば、一次手術からのホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織、およびスクリーニング時、3サイクル（12週間）ごと、および治療終了時（EoT）に二次手術および血液サンプルを提供する意欲。
14. 内服薬の服用が可能です。
15. 患者は手術から回復したら、手術から 3 ～ 6 週間後に治療を開始する必要があります。
16. 異性間性交を行う妊娠の可能性のある女性は、施設が指定した避妊方法を使用することに同意しなければならず、研究計画書に指定された期間内に卵子を提供することを控えなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、治験治療開始前72時間以内に血清または高感度の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

17. 患者は適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能を持っています。

    • 血液学的: 白血球 (WBC) 数 > 3.0 x 109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100.0 x 109/L、およびヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (≥ 5.6 mmol/L) ）。
    • 肝臓: 総ビリルビン ≤ 制度上の正常上限値 (ULN) (ギルバート症候群を除く)。アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ ULN の 2.5 倍。アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ ULN の 1.5 倍。 11)。
    • 腎臓: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min/1.73 m2は、クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合。
18. 患者は治療のフォローアップのためにアクセスできる必要があります。

除外基準:

1. OMP疾患基準を満たさない症候性または全身性の進行性疾患を有する患者。
2. 二次細胞減少手術後に残存疾患を有する患者。
3. 以前のがん治療によって引き起こされた持続毒性（>有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2）を持つ患者。
4. ベースライン（二次細胞減少手術後）で中枢神経系（CNS）転移のある患者。
5. -経口薬を飲み込むことができない患者、または治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、ニラパリブの吸収または代謝を妨げる可能性がある、または治験結果を不当にする可能性がある、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全を患っている患者危険。
6. スクリーニング後6か月以内に、制御されていない高血圧、制御されていないまたは症候性の不整脈、うっ血性心不全（CHF）、または心筋梗塞などの臨床的に重大な心血管疾患を患っている患者、または以下の定義に従うクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心臓病を患っている患者ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類。
7. -以前のPARPi療法で治療され、持続性（4週間以上）、グレード3以上の貧血、好中球数の減少、または血小板数の減少が知られている患者。
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染、または静脈内抗生物質を必要とする制御されていない活動性全身感染症の既知の病歴がある患者。
9. 過去のニラパリブ治療または製品の賦形剤に対する過敏症またはアレルギーがあることがわかっている患者。
10. -ニラパリブ治療前2週間以内に血小板または赤血球、コロニー刺激因子の輸血を受けた患者、または研究結果を混乱または妨げる可能性のあるその他の臨床検査値異常がある患者。
11. 患者は、ニラパリブまたは他の治験療法の臨床試験に同時に登録してはなりません。
12. 妊娠中もしくは授乳中の患者、あるいは治験治療の予想期間内に妊娠を予定している患者。
13. 骨髄異形成症候群（MSD）/急性骨髄性白血病（AML）の患者、MSD/AMLの病歴がある、またはMDS/AMLを示唆する特徴がある。
14. 過去に同種骨髄移植または二重臍帯血移植（dUCBT）を受けたことがある。
15. 研究登録の5年以上前に疾患の証拠がなく、治癒的に治療されない限り、その他の悪性腫瘍。 注：十分に非黒色腫皮膚がん、治癒治療を受けた子宮頸部上皮内がん、上皮内乳管がん（DCIS）、およびステージ 1 の低悪性度子宮内膜がんの患者は除外されません。
16. -治験治療開始前28日以内に生ウイルスワクチンを接種していること。