소수전이성 진행이 있는 난소암 환자의 수술 후 Niraparib 재투여 (ANALLISA)

포함 기준:

1. 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF)를 작성합니다.
2. 18세 이상의 여성 환자.
3. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
4. 환자의 기대 수명은 16주 이상이어야 합니다.
5. PARPi를 사용한 첫 번째 유지 요법 중 또는 후에 OMP가 있는 조직학적으로 확인된 높은 등급 장액성 또는 자궁내막양 OC.
6. 과소전이성 진행은 1-5개의 병변으로 정의됩니다(유럽 방사선 종양 학회[ESTRO] 및 미국 방사선 종양 학회[ASTRO] 합의에 따름).
7. 환자는 수술 후 거시적 잔류 종양의 증거가 없음이 중앙에서 확인된 2차 세포감소 수술을 받아야 합니다(완전 절제).
8. 환자는 정상 또는 최대 2 x ULN CA 125 수준을 가져야 합니다.
9. 문서화된 유방암 유전자 1/2(BRCA1/2) 상태 및 상동 재조합(HR) 상태.
10. 이전에 iPARP 단독요법 또는 유지요법으로 베바시주맙과 함께 iPARP를 받은 환자.
11. 환자는 PARPi 유지 관리 시작부터 OMP 날짜까지 12개월 이상(BRCA1/2 돌연변이가 있는 환자의 경우 최소 18개월) 노출로 정의된 이전 PARPi의 혜택을 받았거나 치료 완료 후 종양 진행을 경험해야 합니다. . 종양 진행은 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 PET-CT 스캔을 통해 확인되어야 합니다.
12. 이전 치료가 니라파립이었던 경우에는 심각한 독성이나 치료 중단의 필요성이 필요하지 않았습니다.
13. 가능한 경우 1차 수술과 2차 수술의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직과 스크리닝 시, 매 3주기(12주) 및 치료 종료 시(EoT) 혈액 샘플을 제공하려는 의지.
14. 경구용 약물 복용이 가능합니다.
15. 환자는 수술 후 회복된 후 수술 후 3~6주 후에 치료를 시작해야 합니다.
16. 이성애 성교에 참여하는 가임기 여성은 기관에서 지정한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 프로토콜에 지정된 기간 내에 난자를 기증하는 것을 삼가해야 합니다. 가임기 여성은 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 매우 민감한 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

17. 환자는 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

    • 혈액학적: 백혈구(WBC) 수 > 3.0 x 109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100.0 x109/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL(≥ 5.6 mmol/L) ).
    • 간: 총 빌리루빈 ≤ 제도적 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 제외); 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ ULN의 2.5배; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 ULN의 1.5배 이하입니다. 11).
    • 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73 m2는 크레아티닌 수치가 제도적 정상치보다 높은 환자의 경우입니다.
18. 환자는 치료 후속 조치를 위해 접근 가능해야 합니다.

제외 기준:

1. OMP 질환 기준을 충족하지 않는 증상이 있거나 전신 진행성 질환이 있는 환자.
2. 2차 세포감소수술 후 잔여질환이 있는 환자.
3. 이전 암 치료로 인해 지속적인 독성(> CTCAE(공통 용어 기준) 2등급)이 지속되는 환자.
4. 기준선에서 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자(2차 세포감소 수술 후).
5. 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 기관계 기능 장애가 있어 연구자가 판단할 때 피험자의 안전을 위협하거나 니라파립의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 부당하게 만들 수 있는 환자 위험.
6. 스크리닝 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전(CHF) 또는 심근경색과 같은 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 환자, 또는 다음과 같이 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환이 있는 환자 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류.
7. 이전에 PARPi 치료를 받은 환자 중 지속성(>4주), ≥3등급 빈혈, 호중구 수 감소 또는 혈소판 수 감소가 있는 것으로 알려진 환자.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활성 C형 간염 바이러스(HCV), 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 정맥 항생제가 필요한 조절되지 않는 활성 전신 감염의 병력이 있는 환자.
9. 이전 니라파립 치료 또는 제품의 부형제에 대해 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
10. 니라파립 치료 전 2주 이내에 혈소판이나 적혈구, 집락 자극 인자를 수혈받았거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 기타 실험실적 이상이 있는 환자.
11. 환자는 니라파립의 임상시험이나 다른 연구 요법에 동시에 등록되어서는 안 됩니다.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 연구 치료 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 환자.
13. MSD/AML 병력이 있거나 MDS/AML을 암시하는 특징이 있는 골수이형성증후군(MSD)/급성 골수성 백혈병(AML) 환자.
14. 이전 동종이형 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT).
15. 연구 등록 전 5년 이상 질병의 증거 없이 완치적으로 치료되지 않은 경우 기타 악성 종양. 참고: 적절하게 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 관 상피내암종(DCIS) 및 1기 저등급 자궁내막암종 환자는 제외되지 않습니다.
16. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 생 바이러스 백신을 접종합니다.