肺炎直接飞行员 (PDP)
2026年4月22日 更新者：Duke University
肺炎直接试点研究旨在评估将细菌和 AMR 标记物的分子诊断与宿主反应分析相结合是否可以提高 VAP 诊断与判定的临床参考标准的一致性和预测价值。
可行性设计旨在为未来的干预研究提供信息，这些研究将调查病原体和宿主联合测试方法的临床影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性、诊断性、可行性研究，旨在确定针对 VAP 诊断的病原体和宿主定向检测的准确性。 入住 ICU 的新插管成年患者将在插管期间根据纳入/排除标准进行资格评估。 筛查和同意可以在患者插管后 48 小时内的任何时间进行。 插管后 48 至 60 小时内，符合条件的参与者将从 SOC ETS 样本中抽血并抽取专用研究等份。 SOC ETS 样品的专用研究等分试样将与微生物测试的常规采样同时获得，或者，如果不可能，则在作为标准气道护理一部分的常规抽吸过程中获得。 其他临床数据的收集可能会在插管后 24 至 72 小时内进行。
自插管之日起长达 14 天，每天都会跟踪参与者的临床变化。 临床变化被定义为临床怀疑新发VAP，促使收集下呼吸道分泌物进行常规微生物检测，并开始、继续或修改针对肺炎指征的抗生素治疗。
经历临床变化的参与者将抽取额外的血液样本，并从标准护理 ETS 程序中提取专用的等分样本。 此外，如果有的话，剩余的支气管肺泡灌洗液 (BAL) 将被回收，并从 SOC 培养物中获得呼吸道和血液细菌分离株。 作为常规护理的一部分，将对参与者进行临床变化的诊断和所有当地微生物学和放射学结果的最终确定。 临床数据将通过病历审查进行记录。
未经历临床变化的参与者将被跟踪直至拔管、出院、死亡或插管后长达 14 天（以先到者为准）。 没有临床变化的参与者将不会进行额外的样本采集。
临床变化事件将用于评估参与者是否符合 VAP 的临床病例定义（FDA 标准）：将通过与 eCRF 数据链接的算法获得 VAP 阳性 (VAP+) 或 VAP 阴性 (VAP-) 类别。 VAP 临床病例定义将根据参与者的临床数据和微生物学证据进行裁决，VAP 诊断的确定性将分为以下几类：证实、可能、可能 VAP 或无 VAP。 每位出现临床变化的参与者都将接受评估是否存在肺外感染。 肺外感染将分为以下几类：已证实、可能或无感染。
可评估的参与者样本将被发送到中心实验室，然后分发给执行指标测试的测试中心。 这项研究将比较病原体导向测试和宿主生物标志物测试。 针对病原体的测试可检测并识别细菌性肺炎的最常见原因，而宿主生物标志物测试则可评估宿主对感染的免疫反应。 测试中心将不知道样本是在基线还是临床变化时收集的。 研究地点、参与者和评审者都不会收到指数测试的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
173
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Corewell (William Beaumont)
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
入住 ICU 的插管成年患者（≥18 岁）将根据纳入/排除标准在插管时接受资格评估。
患者插管后 48 小时内的任何时间均可进行筛查和同意。
目标样本量为 250 名参与者，以便观察大约 30 名临床 VAP 阳性病例。
这项研究将包括女性和少数族裔等弱势患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 新插管时间不足 48 小时，且原因并非疑似细菌性肺炎或疑似急性细菌感染
- 根据治疗临床医生的判断，预计需要插管至少 48 小时
- 能够提供协议接受的同意书（可接受合法授权代表 [LAR]）
- 预期寿命足够长以接受 VAP 诊断，具体由治疗临床医生决定
- 能够提供研究所需的生物样本
排除标准：
- 目击或疑似误吸事件提示需要当前的新插管
- 已知患有活动性肺癌或肺部转移性疾病
- 接受肺移植
- 患有囊性纤维化
- 正在接受舒适护理
- 正在接受抗生素治疗以治疗疑似或已证实的活动性急性细菌感染（例如肺炎、气管支气管炎、败血症）
- 当前或过去 30 天内诊断为活动性细菌性肺炎
- 之前已参加过此试验
- 需要长期呼吸机支持
- 放置气管切开插管
- 目前正在参与介入药物或设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
护理标准
本研究中没有任何干预措施。
护理活动标准将记录在 eCRF 中，并收集和测试样本。
结果不会返回给站点或参与者。
|
这项研究将比较多达 6 种病原体定向测试和 3 种宿主生物标志物测试。 针对病原体的测试可检测并识别细菌性肺炎的最常见原因，而宿主生物标志物测试则可评估宿主对感染的免疫反应。 测试将在各个测试中心进行。 可评估的参与者样本将被发送到中心实验室，然后分发给执行指标测试的测试中心。 测试中心将不知道样本是在基线还是临床变化时收集的。 此外，各检测中心将按照文件化程序制备和检测标本，然后将检测结果传输至ARLG统计和数据管理中心进行分析。 研究地点、参与者和评审者都不会收到指数测试的结果。 研究结束后，未经测试的等份样本将存储在 ARLG 物理生物储存库中。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸道病原体 ID/AMR 富集面板 (Illumina) 获得阳性结果的参与者人数
大体时间：完成学习或最长 18 个月，以先到者为准
|
这项研究将比较每个指标测试的结果（阳性、阴性或无结果）。
|
完成学习或最长 18 个月，以先到者为准
|
|
在宏基因组下一代测序 (Illumina) 中获得阳性结果的参与者数量
大体时间：完成学习或最长 18 个月，以先到者为准
|
这项研究将比较每个指标测试的结果（阳性、阴性或无结果）。
|
完成学习或最长 18 个月，以先到者为准
|
|
T2 细菌小组 (T2 Biosystems) 获得阳性结果的参与者人数
大体时间：完成学习或最长 18 个月，以先到者为准
|
这项研究将比较每个指标测试的结果（阳性、阴性或无结果）。
|
完成学习或最长 18 个月，以先到者为准
|
|
T2 耐药小组 (T2 Biosystems) 获得阳性结果的参与者人数
大体时间：完成学习或最长 18 个月，以先到者为准
|
这项研究将比较每个指标测试的结果（阳性、阴性或无结果）。
|
完成学习或最长 18 个月，以先到者为准
|
|
降钙素原 (Abbott) 呈阳性结果的参与者人数
大体时间：完成学习或最长 18 个月，以先到者为准
|
这项研究将比较每个指标测试的结果（阳性、阴性或无结果）。
|
完成学习或最长 18 个月，以先到者为准
|
|
在 TriVerity 主机 (Inflammatix) 上获得阳性结果的参与者数量
大体时间：完成学习或最长 18 个月，以先到者为准
|
这项研究将比较每个指标测试的结果（阳性、阴性或无结果）。
|
完成学习或最长 18 个月，以先到者为准
|
|
宿主基因表达呈阳性结果的参与者数量
大体时间：完成学习或最长 18 个月，以先到者为准
|
这项研究将比较每个指标测试的结果（阳性、阴性或无结果）。
|
完成学习或最长 18 个月，以先到者为准
|
|
FilmArray 肺炎小组 (BioFire) 取得阳性结果的参与者人数
大体时间：完成学习或最长 18 个月，以先到者为准
|
这项研究将比较每个指标测试的结果（阳性、阴性或无结果）。
|
完成学习或最长 18 个月，以先到者为准
|
|
在临床改变时临床诊断为 VAP 的参与者人数
大体时间：第 15 天
|
|
第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
利用临床和微生物信息在临床变化时判定诊断为已证实、可能、可能或无 VAP 的参与者人数
大体时间：拔管、ICU 出院、死亡或插管后最多 14 天 - 以先到者为准
|
- 将审查从有临床变化的参与者收集的临床信息，以辨别是否存在 VAP 体征和症状以及肺外感染的证据。
然后，将使用专家裁决和标准化定义，将疑似 VAP 和肺外感染病例分为已证实、可能/可能或无感染。
|
拔管、ICU 出院、死亡或插管后最多 14 天 - 以先到者为准
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly E Hanson, MD, MHS、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
- Klompas M. Does this patient have ventilator-associated pneumonia? JAMA. 2007 Apr 11;297(14):1583-93. doi: 10.1001/jama.297.14.1583.
- Kuti EL, Patel AA, Coleman CI. Impact of inappropriate antibiotic therapy on mortality in patients with ventilator-associated pneumonia and blood stream infection: a meta-analysis. J Crit Care. 2008 Mar;23(1):91-100. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.08.007.
- Gaston DC, Miller HB, Fissel JA, Jacobs E, Gough E, Wu J, Klein EY, Carroll KC, Simner PJ. Evaluation of Metagenomic and Targeted Next-Generation Sequencing Workflows for Detection of Respiratory Pathogens from Bronchoalveolar Lavage Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0052622. doi: 10.1128/jcm.00526-22. Epub 2022 Jun 13.
- Nussenblatt V, Avdic E, Berenholtz S, Daugherty E, Hadhazy E, Lipsett PA, Maragakis LL, Perl TM, Speck K, Swoboda SM, Ziai W, Cosgrove SE. Ventilator-associated pneumonia: overdiagnosis and treatment are common in medical and surgical intensive care units. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Mar;35(3):278-84. doi: 10.1086/675279. Epub 2014 Feb 3.
- Khan S, Liu J, Xue M. Transmission of SARS-CoV-2, Required Developments in Research and Associated Public Health Concerns. Front Med (Lausanne). 2020 Jun 9;7:310. doi: 10.3389/fmed.2020.00310. eCollection 2020.
- Murphy CN, Fowler R, Balada-Llasat JM, Carroll A, Stone H, Akerele O, Buchan B, Windham S, Hopp A, Ronen S, Relich RF, Buckner R, Warren DA, Humphries R, Campeau S, Huse H, Chandrasekaran S, Leber A, Everhart K, Harrington A, Kwong C, Bonwit A, Dien Bard J, Naccache S, Zimmerman C, Jones B, Rindlisbacher C, Buccambuso M, Clark A, Rogatcheva M, Graue C, Bourzac KM. Multicenter Evaluation of the BioFire FilmArray Pneumonia/Pneumonia Plus Panel for Detection and Quantification of Agents of Lower Respiratory Tract Infection. J Clin Microbiol. 2020 Jun 24;58(7):e00128-20. doi: 10.1128/JCM.00128-20. Print 2020 Jun 24.
- Charalampous T, Alcolea-Medina A, Snell LB, Williams TGS, Batra R, Alder C, Telatin A, Camporota L, Meadows CIS, Wyncoll D, Barrett NA, Hemsley CJ, Bryan L, Newsholme W, Boyd SE, Green A, Mahadeva U, Patel A, Cliff PR, Page AJ, O'Grady J, Edgeworth JD. Evaluating the potential for respiratory metagenomics to improve treatment of secondary infection and detection of nosocomial transmission on expanded COVID-19 intensive care units. Genome Med. 2021 Nov 17;13(1):182. doi: 10.1186/s13073-021-00991-y.
- Sotillo-Diaz JC, Bermejo-Lopez E, Garcia-Olivares P, Peral-Gutierrez JA, Sancho-Gonzalez M, Guerrero-Sanz JE. [Role of plasma procalcitonin in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: systematic review and metaanalysis]. Med Intensiva. 2014 Aug-Sep;38(6):337-46. doi: 10.1016/j.medin.2013.07.001. Epub 2013 Sep 12. Spanish.
- Kostaki A, Wacker JW, Safarika A, Solomonidi N, Katsaros K, Giannikopoulos G, Koutelidakis IM, Hogan CA, Uhle F, Liesenfeld O, Sweeney TE, Giamarellos-Bourboulis EJ. A 29-MRNA HOST RESPONSE WHOLE-BLOOD SIGNATURE IMPROVES PREDICTION OF 28-DAY MORTALITY AND 7-DAY INTENSIVE CARE UNIT CARE IN ADULTS PRESENTING TO THE EMERGENCY DEPARTMENT WITH SUSPECTED ACUTE INFECTION AND/OR SEPSIS. Shock. 2022 Sep 1;58(3):224-230. doi: 10.1097/SHK.0000000000001970. Epub 2022 Aug 26.
- Kalantar KL, Neyton L, Abdelghany M, Mick E, Jauregui A, Caldera S, Serpa PH, Ghale R, Albright J, Sarma A, Tsitsiklis A, Leligdowicz A, Christenson SA, Liu K, Kangelaris KN, Hendrickson C, Sinha P, Gomez A, Neff N, Pisco A, Doernberg SB, Derisi JL, Matthay MA, Calfee CS, Langelier CR. Integrated host-microbe plasma metagenomics for sepsis diagnosis in a prospective cohort of critically ill adults. Nat Microbiol. 2022 Nov;7(11):1805-1816. doi: 10.1038/s41564-022-01237-2. Epub 2022 Oct 20.
- Bergin SP, Coles A, Calvert SB, Farley J, Powers JH, Zervos MJ, Sims M, Kollef MH, Durkin MJ, Kabchi BA, Donnelly HK, Bardossy AC, Greenshields C, Rubin D, Sun JL, Chiswell K, Santiago J, Gu P, Tenaerts P, Fowler VG Jr, Holland TL. PROPHETIC: Prospective Identification of Pneumonia in Hospitalized Patients in the ICU. Chest. 2020 Dec;158(6):2370-2380. doi: 10.1016/j.chest.2020.06.034. Epub 2020 Jun 29.
- Bergin SP, Calvert SB, Farley J, Sun JL, Chiswell K, Dieperink W, Kluytmans J, Lopez-Delgado JC, Leon-Lopez R, Zervos MJ, Kollef MH, Sims M, Kabchi BA, Rubin D, Santiago J, Natarajan M, Tenaerts P, Fowler VG, Holland TL, Bonten MJ, Hullegie SJ. PROPHETIC EU: Prospective Identification of Pneumonia in Hospitalized Patients in the Intensive Care Unit in European and United States Cohorts. Open Forum Infect Dis. 2022 May 9;9(7):ofac231. doi: 10.1093/ofid/ofac231. eCollection 2022 Jul.
- Corneli A, Calvert SB, Powers JH 3rd, Swezey T, Collyar D, Perry B, Farley JJ, Santiago J, Donnelly HK, De Anda C, Blanchard K, Fowler VG Jr, Holland TL. Consensus on Language for Advance Informed Consent in Health Care-Associated Pneumonia Clinical Trials Using a Delphi Process. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e205435. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.5435.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月12日
初级完成 (实际的)
2025年7月3日
研究完成 (实际的)
2025年7月3日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月22日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00113767
- 5UM1AI104681 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在分析过程中，诊断公司将支持对一些样本进行测试，并将结果数据提供回杜克临床研究所。
一旦分析了临床和实验室数据并且发表了主要手稿，研究人员就可以向抗菌素耐药性领导小组 (ARLG) 申请使用数据。 持续的监管监督、数据使用协议和材料传输协议可能适用。
IPD 共享时间框架
主要手稿出版后
IPD 共享访问标准
向 ARLG 申请使用
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.