Pneumonia Direct Pilot (PDP)

Detta är en prospektiv, observations-, diagnostisk, genomförbarhetsstudie för att fastställa noggrannheten av patogen- och värdriktade tester för diagnos av VAP. Nyintuberade vuxna patienter som lagts in på intensivvårdsavdelningen kommer att bedömas för behörighet runt tidpunkten för intubation enligt inklusions-/exkluderingskriterierna. Screening och samtycke kan ske när som helst inom 48 timmar efter att en patient har intuberats. Mellan 48 och 60 timmar efter intubation kommer kvalificerade deltagare att få bloduttagna och dedikerade forskningsalikvoter från SOC ETS-prover. De dedikerade forskningsalikvoterna från SOC ETS-prover kommer att erhållas samtidigt med rutinprovtagning för mikrobiologiska tester eller, när detta inte är möjligt, under rutinsugning som en del av standard luftvägsvård. Insamling av andra kliniska data kan ske 24 till 72 timmar efter intubation.

Deltagarna kommer att följas dagligen för en klinisk förändring i upp till 14 dagar från tidpunkten för intubation. Klinisk förändring definieras som en klinisk misstanke om nystartad VAP som föranleder insamling av sekret från de nedre luftvägarna för rutinmässiga mikrobiologiska tester och initiering, fortsättning eller modifiering av antibiotikabehandling för en indikation på lunginflammation.

Deltagare som upplever en klinisk förändring kommer att få ytterligare blodprover tagna och dedikerade alikvoter av provet hämtade från standardiserade ETS-procedurer. Dessutom, om tillgängligt, kommer överbliven bronkoalveolsköljning (BAL) att återvinnas, och respiratoriska och blodbakterieisolat kommer att erhållas från SOC-kulturer. Deltagarna kommer att följas genom diagnos av klinisk förändring och slutförande av alla lokala mikrobiologiska och radiologiska resultat som erhållits som en del av vanlig vård. Kliniska data kommer att registreras genom journalgranskning.

Deltagare som inte upplever en klinisk förändring kommer att följas genom extubation, utskrivning på intensivvårdsavdelningen, dödsfall eller i upp till 14 dagar efter intubation - beroende på vad som inträffar först. Deltagare som inte har en klinisk förändring kommer inte att genomgå ytterligare provtagning.

Kliniska förändringshändelser kommer att användas för att bedöma om deltagaren uppfyller definitionen av kliniska fall (FDA-kriterier) för VAP: VAP-positiva (VAP+) eller VAP-negativa (VAP-) kategorier kommer att erhållas med en algoritm kopplad till eCRF-data. Den kliniska VAP-definitionen kommer att bedömas mot deltagarnas kliniska data och mikrobiologiska bevis och säkerheten för VAP-diagnosen kommer att klassificeras enligt följande: Bevis, Sannolik, Möjlig VAP eller Ingen VAP. Varje deltagare med en klinisk förändring kommer att bedömas för närvaron av en extrapulmonell infektion. Extrapulmonell infektion kommer att klassificeras enligt följande: Bevisad, möjlig eller ingen infektion.

Evaluerbara deltagareprover kommer att skickas till ett centralt laboratorium för distribution till de testcenter som ska utföra indextestningen. Denna studie kommer att jämföra patogenriktade tester och värdbiomarkörtester. Patogenriktade tester upptäcker och identifierar de vanligaste orsakerna till bakteriell lunginflammation, medan värdbiomarkörtester bedömer värdens immunsvar på infektion. Testcentra kommer att bli blinda för om proverna togs vid baslinjen eller vid klinisk förändring. Varken studieplatserna, deltagarna eller bedömarna kommer att få resultaten från indextestningen.