Direkter Pilot für Lungenentzündung (PDP)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, diagnostische Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Genauigkeit von pathogen- und wirtsgesteuerten Tests zur Diagnose von VAP. Neu intubierte erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden etwa zum Zeitpunkt der Intubation gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien auf ihre Eignung geprüft. Das Screening und die Einwilligung können jederzeit innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation eines Patienten erfolgen. Zwischen 48 und 60 Stunden nach der Intubation wird den berechtigten Teilnehmern Blut abgenommen und spezielle Forschungsaliquots aus SOC-ETS-Proben entnommen. Die speziellen Forschungsaliquots aus SOC-ETS-Proben werden gleichzeitig mit der routinemäßigen Probenahme für mikrobiologische Tests oder, wenn dies nicht möglich ist, während der routinemäßigen Absaugung im Rahmen der Standard-Atemwegspflege entnommen. Die Erfassung anderer klinischer Daten kann 24 bis 72 Stunden nach der Intubation erfolgen.

Die Teilnehmer werden bis zu 14 Tage lang ab dem Zeitpunkt der Intubation täglich auf eine klinische Veränderung hin beobachtet. Unter einer klinischen Veränderung versteht man den klinischen Verdacht auf ein neu aufgetretenes VAP, das die Sammlung von Sekreten aus den unteren Atemwegen für routinemäßige mikrobiologische Tests und die Einleitung, Fortsetzung oder Änderung einer Antibiotikatherapie bei einer Lungenentzündungsindikation erfordert.

Bei Teilnehmern, bei denen eine klinische Veränderung auftritt, werden zusätzliche Blutproben entnommen und spezielle Aliquots der Probe aus Standard-ETS-Verfahren entnommen. Darüber hinaus werden, sofern verfügbar, übrig gebliebene bronchoalveoläre Lavage (BAL) zurückgewonnen und Atemwegs- und Blutbakterienisolate aus SOC-Kulturen gewonnen. Die Teilnehmer werden bei der Diagnose klinischer Veränderungen und der Fertigstellung aller lokalen mikrobiologischen und radiologischen Ergebnisse im Rahmen der üblichen Pflege begleitet. Klinische Daten werden durch Überprüfung der Krankenakte erfasst.

Teilnehmer, bei denen keine klinische Veränderung auftritt, werden bis zur Extubation, Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder bis zu 14 Tage nach der Intubation überwacht – je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Teilnehmern, bei denen keine klinische Veränderung vorliegt, wird keine zusätzliche Probenentnahme durchgeführt.

Klinische Änderungsereignisse werden verwendet, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer die klinische Falldefinition (FDA-Kriterien) für VAP erfüllt: VAP-positive (VAP+) oder VAP-negative (VAP-) Kategorien werden durch einen mit den eCRF-Daten verknüpften Algorithmus ermittelt. Die Definition des klinischen VAP-Falls wird anhand der klinischen Daten und mikrobiologischen Beweise der Teilnehmer beurteilt und die Sicherheit der VAP-Diagnose wird wie folgt klassifiziert: Beweisen, Wahrscheinlich, Möglicher VAP oder Kein VAP. Jeder Teilnehmer mit einer klinischen Veränderung wird auf das Vorliegen einer extrapulmonalen Infektion untersucht. Extrapulmonale Infektionen werden wie folgt klassifiziert: nachgewiesen, möglich oder keine Infektion.

Auswertbare Teilnehmerproben werden an ein Zentrallabor zur Verteilung an die Testzentren geschickt, die die Indextests durchführen. In dieser Studie werden pathogengesteuerte Tests und Wirts-Biomarker-Tests verglichen. Pathogen-gesteuerte Tests erkennen und identifizieren die häufigsten Ursachen einer bakteriellen Lungenentzündung, während Biomarker-Tests des Wirts die Immunantwort des Wirts auf eine Infektion bewerten. In den Testzentren wird nicht berücksichtigt, ob die Proben zu Studienbeginn oder bei klinischen Veränderungen entnommen wurden. Weder die Studienzentren, die Teilnehmer noch die Juroren erhalten die Ergebnisse der Indextests.