Pneumonia Direct Pilot (PDP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, observační, diagnostická studie proveditelnosti ke stanovení přesnosti testování zaměřeného na patogeny a hostitele pro diagnostiku VAP. Nově intubovaní dospělí pacienti přijatí na JIP budou posouzeni z hlediska způsobilosti přibližně v době intubace podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Screening a souhlas může proběhnout kdykoli během 48 hodin od intubace pacienta. Mezi 48 a 60 hodinami po intubaci bude způsobilým účastníkům odebrána krev a odebrány alikvoty určené pro výzkum ze vzorků SOC ETS. Vyhrazené výzkumné alikvoty ze vzorků SOC ETS budou získávány současně s rutinním odběrem vzorků pro mikrobiologické testování nebo, pokud to není možné, během rutinního odsávání v rámci standardní péče o dýchací cesty. Ke sběru dalších klinických údajů může dojít 24 až 72 hodin po intubaci.
Účastníci budou denně sledováni kvůli klinické změně po dobu až 14 dnů od okamžiku intubace. Klinická změna je definována jako klinické podezření na nově vzniklý VAP, které vybízí k odběru sekretu z dolních cest dýchacích pro rutinní mikrobiologické vyšetření a zahájení, pokračování nebo modifikaci antibiotické terapie pro indikaci pneumonie.
Účastníkům, kteří zaznamenají klinickou změnu, budou odebrány další vzorky krve a vyhrazené alikvoty vzorku získané z postupů standardní péče ETS. Kromě toho, bude-li k dispozici, bude regenerována zbytková bronchoalveolární laváž (BAL) a z kultur SOC budou získány respirační a krevní bakteriální izoláty. Účastníci budou sledováni diagnostikou klinických změn a finalizací všech lokálních mikrobiologických a radiologických výsledků získaných v rámci běžné péče. Klinická data budou zaznamenána prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace.
Účastníci, kteří nezaznamenají klinickou změnu, budou sledováni během extubace, propuštění z JIP, smrti nebo po dobu až 14 dnů po intubaci – podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří nemají klinickou změnu, nepodstoupí další odběr vzorků.
Události klinických změn budou použity k posouzení, zda účastník splňuje definici klinického případu (kritéria FDA) pro VAP: kategorie VAP-pozitivní (VAP+) nebo VAP-negativní (VAP-) budou získány pomocí algoritmu propojeného s daty eCRF. Definice klinického případu VAP bude posuzována na základě klinických údajů a mikrobiologických důkazů účastníků a jistota diagnózy VAP bude klasifikována následovně: Prokázat, Pravděpodobně, Možná VAP nebo Žádná VAP. Každý účastník s klinickou změnou bude posouzen na přítomnost mimoplicní infekce. Mimoplicní infekce bude klasifikována následovně: Prokázaná, možná nebo žádná infekce.
Hodnotitelné účastnické vzorky budou zaslány do centrální laboratoře k distribuci do testovacích center, která provedou indexové testování. Tato studie bude porovnávat testy zaměřené na patogeny a testy hostitelských biomarkerů. Testy zaměřené na patogeny odhalují a identifikují nejčastější příčiny bakteriální pneumonie, zatímco testy biomarkerů hostitele hodnotí imunitní odpověď hostitele na infekci. Testovací centra budou zaslepena, aby zjistila, zda byly vzorky odebrány při výchozím stavu nebo při klinické změně. Výsledky indexového testování neobdrží ani místa studie, účastníci ani porotci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keri R Baum
- Telefonní číslo: 9192369388
- E-mail: keri.baum@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cathy Wickward
- Telefonní číslo: 919-257-9876
- E-mail: cathy.wickward@duke.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Khaled Almawri
- E-mail: kalmawr1@hfhs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geehan Suleyman, MD
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- Corewell (William Beaumont)
-
Kontakt:
- Nikolina Sulikowski
- E-mail: nikolina.sulikowski@corewellhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Sims, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Kontakt:
- Michael Klebert
- E-mail: mklebert@wsutl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Mazi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Theresa Lingg
- E-mail: mailto:linggtm2@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Shields, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let
- jsou nově intubováni po dobu kratší než 48 hodin a z jiných důvodů, než je podezření na bakteriální pneumonii nebo podezření na akutní bakteriální infekci
- Očekává se, že bude vyžadovat intubaci po dobu alespoň 48 hodin, podle uvážení ošetřujícího lékaře
- Jsou schopni poskytnout souhlas schválený protokolem (je přípustný zákonný zástupce [LAR])
- Očekává se, že budou žít dostatečně dlouho na to, aby jim byla diagnostikována VAP, podle uvážení ošetřujícího lékaře
- Jsou schopni poskytnout biologické vzorky požadované studiem
Kritéria vyloučení:
- Mít svědky nebo podezření na aspirační událost, která vyvolává potřebu současné, nové intubace
- Máte známou aktivní rakovinu plic nebo metastatické onemocnění plic
- Dostal transplantaci plic
- Máte cystickou fibrózu
- Dostává se jim komfortní péče
- Podstupují antibiotickou léčbu pro podezření nebo prokázanou aktivní akutní bakteriální infekci (např. zápal plic, tracheobronchitidu, sepsi)
- Mít aktuální nebo během posledních 30 dnů diagnózu aktivní bakteriální pneumonie
- Byli dříve zařazeni do této zkoušky
- Vyžaduje dlouhodobou podporu ventilátoru
- Mějte zavedenou tracheostomickou trubici
- V současné době se účastní studie intervenčních léků nebo zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standartní péče
V této studii nejsou žádné intervence.
Standardní činnosti péče budou zachyceny v eCRF a budou odebrány a testovány vzorky.
Výsledky nebudou vráceny místům ani účastníkům.
|
Tato studie porovná až 6 testů zaměřených na patogeny a 3 testy hostitelských biomarkerů. Testy zaměřené na patogeny odhalují a identifikují nejčastější příčiny bakteriální pneumonie, zatímco testy biomarkerů hostitele hodnotí imunitní odpověď hostitele na infekci. Testování bude probíhat v různých testovacích centrech. Hodnotitelné účastnické vzorky budou zaslány do centrální laboratoře k distribuci do testovacích center, která provedou indexové testování. Testovací centra budou zaslepena, aby zjistila, zda byly vzorky odebrány při výchozím stavu nebo při klinické změně. Dále každé testovací centrum připraví a otestuje vzorky podle zdokumentovaných postupů a poté přenese výsledky testování do Centra statistiky a správy dat ARLG k analýze. Výsledky indexového testování neobdrží ani místa studie, účastníci ani porotci. Po ukončení studie budou netestované alikvoty vzorků uloženy v ARLG Physical Biorepository.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivními výsledky na panelu Respiratory Pathogen ID/AMR Enrichment Panel (Illumina)
Časové okno: Ukončením studia nebo až 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Tato studie porovná výsledky (pozitivní, negativní nebo žádný) každého indexového testu.
|
Ukončením studia nebo až 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s pozitivními výsledky na Metagenomic Next Generation Sequencing (Illumina)
Časové okno: Ukončením studia nebo až 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Tato studie porovná výsledky (pozitivní, negativní nebo žádný) každého indexového testu.
|
Ukončením studia nebo až 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s pozitivními výsledky na T2 Bacteria Panel (T2 Biosystems)
Časové okno: Ukončením studia nebo až 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Tato studie porovná výsledky (pozitivní, negativní nebo žádný) každého indexového testu.
|
Ukončením studia nebo až 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s pozitivními výsledky na T2 Resistance Panel (T2 Biosystems)
Časové okno: Ukončením studia nebo až 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Tato studie porovná výsledky (pozitivní, negativní nebo žádný) každého indexového testu.
|
Ukončením studia nebo až 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s pozitivními výsledky na prokalcitoninu (Abbott)
Časové okno: Ukončením studia nebo až 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Tato studie porovná výsledky (pozitivní, negativní nebo žádný) každého indexového testu.
|
Ukončením studia nebo až 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s pozitivními výsledky na hostiteli TriVerity (Inflammatix)
Časové okno: Ukončením studia nebo až 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Tato studie porovná výsledky (pozitivní, negativní nebo žádný) každého indexového testu.
|
Ukončením studia nebo až 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s pozitivními výsledky na expresi hostitelského genu
Časové okno: Ukončením studia nebo až 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Tato studie porovná výsledky (pozitivní, negativní nebo žádný) každého indexového testu.
|
Ukončením studia nebo až 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s pozitivními výsledky na FilmArray Pneumonia Panel (BioFire)
Časové okno: Ukončením studia nebo až 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Tato studie porovná výsledky (pozitivní, negativní nebo žádný) každého indexového testu.
|
Ukončením studia nebo až 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s klinickou diagnózou VAP v době klinické změny
Časové okno: den 15
|
|
den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s stanovenou diagnózou prokázané, pravděpodobné, možné nebo žádné VAP v době klinické změny s využitím klinických a mikrobiologických informací
Časové okno: extubací, propuštěním z JIP, smrtí nebo až 14 dní po intubaci – podle toho, co nastane dříve
|
- klinické informace shromážděné od účastníků s klinickou změnou budou přezkoumány, aby se zjistila přítomnost známek a symptomů VAP a také důkazy o extrapulmonální infekci.
Případy suspektní VAP a mimoplicní infekce budou poté klasifikovány jako prokázaná, pravděpodobná/možná nebo žádná infekce pomocí odborného posouzení a standardizovaných definic.
|
extubací, propuštěním z JIP, smrtí nebo až 14 dní po intubaci – podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly E Hanson, MD, MHS, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
- Klompas M. Does this patient have ventilator-associated pneumonia? JAMA. 2007 Apr 11;297(14):1583-93. doi: 10.1001/jama.297.14.1583.
- Kuti EL, Patel AA, Coleman CI. Impact of inappropriate antibiotic therapy on mortality in patients with ventilator-associated pneumonia and blood stream infection: a meta-analysis. J Crit Care. 2008 Mar;23(1):91-100. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.08.007.
- Gaston DC, Miller HB, Fissel JA, Jacobs E, Gough E, Wu J, Klein EY, Carroll KC, Simner PJ. Evaluation of Metagenomic and Targeted Next-Generation Sequencing Workflows for Detection of Respiratory Pathogens from Bronchoalveolar Lavage Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0052622. doi: 10.1128/jcm.00526-22. Epub 2022 Jun 13.
- Nussenblatt V, Avdic E, Berenholtz S, Daugherty E, Hadhazy E, Lipsett PA, Maragakis LL, Perl TM, Speck K, Swoboda SM, Ziai W, Cosgrove SE. Ventilator-associated pneumonia: overdiagnosis and treatment are common in medical and surgical intensive care units. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Mar;35(3):278-84. doi: 10.1086/675279. Epub 2014 Feb 3.
- Khan S, Liu J, Xue M. Transmission of SARS-CoV-2, Required Developments in Research and Associated Public Health Concerns. Front Med (Lausanne). 2020 Jun 9;7:310. doi: 10.3389/fmed.2020.00310. eCollection 2020.
- Murphy CN, Fowler R, Balada-Llasat JM, Carroll A, Stone H, Akerele O, Buchan B, Windham S, Hopp A, Ronen S, Relich RF, Buckner R, Warren DA, Humphries R, Campeau S, Huse H, Chandrasekaran S, Leber A, Everhart K, Harrington A, Kwong C, Bonwit A, Dien Bard J, Naccache S, Zimmerman C, Jones B, Rindlisbacher C, Buccambuso M, Clark A, Rogatcheva M, Graue C, Bourzac KM. Multicenter Evaluation of the BioFire FilmArray Pneumonia/Pneumonia Plus Panel for Detection and Quantification of Agents of Lower Respiratory Tract Infection. J Clin Microbiol. 2020 Jun 24;58(7):e00128-20. doi: 10.1128/JCM.00128-20. Print 2020 Jun 24.
- Charalampous T, Alcolea-Medina A, Snell LB, Williams TGS, Batra R, Alder C, Telatin A, Camporota L, Meadows CIS, Wyncoll D, Barrett NA, Hemsley CJ, Bryan L, Newsholme W, Boyd SE, Green A, Mahadeva U, Patel A, Cliff PR, Page AJ, O'Grady J, Edgeworth JD. Evaluating the potential for respiratory metagenomics to improve treatment of secondary infection and detection of nosocomial transmission on expanded COVID-19 intensive care units. Genome Med. 2021 Nov 17;13(1):182. doi: 10.1186/s13073-021-00991-y.
- Sotillo-Diaz JC, Bermejo-Lopez E, Garcia-Olivares P, Peral-Gutierrez JA, Sancho-Gonzalez M, Guerrero-Sanz JE. [Role of plasma procalcitonin in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: systematic review and metaanalysis]. Med Intensiva. 2014 Aug-Sep;38(6):337-46. doi: 10.1016/j.medin.2013.07.001. Epub 2013 Sep 12. Spanish.
- Kostaki A, Wacker JW, Safarika A, Solomonidi N, Katsaros K, Giannikopoulos G, Koutelidakis IM, Hogan CA, Uhle F, Liesenfeld O, Sweeney TE, Giamarellos-Bourboulis EJ. A 29-MRNA HOST RESPONSE WHOLE-BLOOD SIGNATURE IMPROVES PREDICTION OF 28-DAY MORTALITY AND 7-DAY INTENSIVE CARE UNIT CARE IN ADULTS PRESENTING TO THE EMERGENCY DEPARTMENT WITH SUSPECTED ACUTE INFECTION AND/OR SEPSIS. Shock. 2022 Sep 1;58(3):224-230. doi: 10.1097/SHK.0000000000001970. Epub 2022 Aug 26.
- Kalantar KL, Neyton L, Abdelghany M, Mick E, Jauregui A, Caldera S, Serpa PH, Ghale R, Albright J, Sarma A, Tsitsiklis A, Leligdowicz A, Christenson SA, Liu K, Kangelaris KN, Hendrickson C, Sinha P, Gomez A, Neff N, Pisco A, Doernberg SB, Derisi JL, Matthay MA, Calfee CS, Langelier CR. Integrated host-microbe plasma metagenomics for sepsis diagnosis in a prospective cohort of critically ill adults. Nat Microbiol. 2022 Nov;7(11):1805-1816. doi: 10.1038/s41564-022-01237-2. Epub 2022 Oct 20.
- Bergin SP, Coles A, Calvert SB, Farley J, Powers JH, Zervos MJ, Sims M, Kollef MH, Durkin MJ, Kabchi BA, Donnelly HK, Bardossy AC, Greenshields C, Rubin D, Sun JL, Chiswell K, Santiago J, Gu P, Tenaerts P, Fowler VG Jr, Holland TL. PROPHETIC: Prospective Identification of Pneumonia in Hospitalized Patients in the ICU. Chest. 2020 Dec;158(6):2370-2380. doi: 10.1016/j.chest.2020.06.034. Epub 2020 Jun 29.
- Bergin SP, Calvert SB, Farley J, Sun JL, Chiswell K, Dieperink W, Kluytmans J, Lopez-Delgado JC, Leon-Lopez R, Zervos MJ, Kollef MH, Sims M, Kabchi BA, Rubin D, Santiago J, Natarajan M, Tenaerts P, Fowler VG, Holland TL, Bonten MJ, Hullegie SJ. PROPHETIC EU: Prospective Identification of Pneumonia in Hospitalized Patients in the Intensive Care Unit in European and United States Cohorts. Open Forum Infect Dis. 2022 May 9;9(7):ofac231. doi: 10.1093/ofid/ofac231. eCollection 2022 Jul.
- Corneli A, Calvert SB, Powers JH 3rd, Swezey T, Collyar D, Perry B, Farley JJ, Santiago J, Donnelly HK, De Anda C, Blanchard K, Fowler VG Jr, Holland TL. Consensus on Language for Advance Informed Consent in Health Care-Associated Pneumonia Clinical Trials Using a Delphi Process. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e205435. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.5435.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00113767
- 5UM1AI104681 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Během procesu analýzy budou diagnostické společnosti podporovat testování některých vzorků a výsledná data poskytnou zpět Duke Clinical Research Institute.
Jakmile budou klinická a laboratorní data analyzována a primární rukopis bude publikován, mohou výzkumníci požádat o použití dat Antibacterial Resistance Leadership Group (ARLG). Může se vztahovat trvalý regulační dohled, smlouvy o používání dat a smlouvy o přenosu materiálu.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .