Pneumonia Direct Pilot (PDP)

Ez egy prospektív, megfigyeléses, diagnosztikai, megvalósíthatósági tanulmány a VAP diagnosztizálására szolgáló kórokozó- és gazda-irányított tesztek pontosságának meghatározására. Az intenzív osztályra felvett, újonnan intubált felnőtt betegek alkalmasságát az intubáció körüli időpontban értékelik a felvételi/kizárási kritériumok szerint. A szűrésre és a beleegyezésre a beteg intubálását követő 48 órán belül bármikor sor kerülhet. Az intubálás után 48 és 60 órával a jogosult résztvevőktől vért vesznek, és az SOC ETS mintákból külön kutatási alikvotokat vesznek. Az SOC ETS mintákból származó dedikált kutatási alikvotokat a mikrobiológiai vizsgálathoz szükséges rutin mintavétellel egyidejűleg, vagy ha ez nem lehetséges, a szokásos légúti ellátás részeként rutinszívás során nyerik. Egyéb klinikai adatok gyűjtése az intubálás után 24-72 órával történhet.

A résztvevőket az intubálástól számított 14 napig naponta követik klinikai változás miatt. A klinikai elváltozás az újonnan fellépő VAP klinikai gyanúja, amely az alsó légúti váladék összegyűjtését kéri rutin mikrobiológiai vizsgálat céljából, valamint tüdőgyulladás indikációja esetén az antibiotikum-terápia megkezdését, folytatását vagy módosítását.

Azon résztvevőknél, akik klinikai változást tapasztalnak, további vérmintákat vesznek, és a mintából külön alikvotokat vesznek ki a standard gondozási ETS eljárásokból. Ezenkívül, ha rendelkezésre áll, a maradék bronchoalveoláris mosást (BAL) visszanyerjük, és légúti és vér baktérium-izolátumokat nyerünk az SOC-tenyészetekből. A résztvevőket a klinikai elváltozások diagnosztizálásán és a szokásos ellátás részeként kapott helyi mikrobiológiai és radiológiai eredmények véglegesítésén keresztül követik. A klinikai adatokat az orvosi dokumentáció áttekintésével rögzítjük.

Azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztalnak klinikai elváltozást, extubáción, intenzív osztályból való kiürítésen, halálon keresztül vagy az intubációt követő 14 napig követik – attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azon résztvevők, akiknél nincs klinikai változás, nem vesznek részt további mintavételen.

A klinikai változási események alapján értékeljük, hogy a résztvevő megfelel-e a VAP klinikai esetdefiníciójának (FDA-kritériumok): a VAP-pozitív (VAP+) vagy VAP-negatív (VAP-) kategóriákat az eCRF-adatokhoz kapcsolódó algoritmus határozza meg. A VAP klinikai esetdefinícióját a résztvevők klinikai adatai és mikrobiológiai bizonyítékai alapján ítélik meg, és a VAP diagnózis bizonyosságát a következők szerint osztályozzák: Bizonyított, Valószínű, Lehetséges VAP vagy Nincs VAP. Minden olyan résztvevőnél, akinek klinikai változása van, megvizsgálják az extrapulmonális fertőzés jelenlétét. Az extrapulmonális fertőzést a következőképpen osztályozzák: Bizonyított, Lehetséges vagy Nincs fertőzés.

A résztvevők értékelhető mintáit egy központi laboratóriumba küldik, hogy szétküldjék az indexvizsgálatot végző vizsgálóközpontokhoz. Ez a tanulmány összehasonlítja a kórokozó-irányított teszteket és a gazdaszervezet biomarker tesztjeit. A kórokozó által irányított tesztek kimutatják és azonosítják a bakteriális tüdőgyulladás leggyakoribb okait, míg a gazda biomarker tesztjei értékelik a gazdaszervezet fertőzésre adott immunválaszát. A vizsgálati központok vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy a mintákat az alapvonalon vagy a klinikai változáskor gyűjtötték-e. Sem a vizsgálati helyszínek, sem a résztvevők, sem a bírálók nem kapják meg az indexteszt eredményeit.