Bezpośredni pilot zapalenia płuc (PDP)

Jest to prospektywne, obserwacyjne, diagnostyczne badanie wykonalności mające na celu określenie dokładności testów ukierunkowanych na patogen i żywiciela w diagnostyce VAP. Nowo zaintubowani dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii będą oceniani pod kątem kwalifikowalności mniej więcej w momencie intubacji zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Badanie przesiewowe i zgoda mogą nastąpić w dowolnym momencie w ciągu 48 godzin od intubacji pacjenta. W okresie od 48 do 60 godzin po intubacji kwalifikującym się uczestnikom zostanie pobrana krew i pobrane zostaną specjalne porcje badawcze z próbek SOC ETS. Dedykowane porcje badawcze z próbek SOC ETS będą pobierane jednocześnie z rutynowym pobieraniem próbek do badań mikrobiologicznych lub, gdy nie jest to możliwe, podczas rutynowego odsysania w ramach standardowego leczenia dróg oddechowych. Gromadzenie innych danych klinicznych może nastąpić po 24–72 godzinach od intubacji.

Uczestnicy będą codziennie obserwowani pod kątem zmian klinicznych przez maksymalnie 14 dni od momentu intubacji. Zmianę kliniczną definiuje się jako kliniczne podejrzenie VAP o nowym początku, które skłania do pobrania wydzieliny z dolnych dróg oddechowych do rutynowych badań mikrobiologicznych oraz rozpoczęcia, kontynuacji lub modyfikacji antybiotykoterapii we wskazaniu do zapalenia płuc.

Od uczestników, u których wystąpią zmiany kliniczne, zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi i specjalne porcje próbki pobrane w ramach standardowych procedur ETS. Dodatkowo, jeśli to możliwe, odzyskana zostanie pozostałość płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL), a z hodowli SOC zostaną uzyskane izolaty bakterii z układu oddechowego i krwi. Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres diagnozowania zmian klinicznych i finalizacji wszystkich lokalnych wyników mikrobiologicznych i radiologicznych uzyskanych w ramach zwykłej opieki. Dane kliniczne będą rejestrowane w drodze przeglądu dokumentacji medycznej.

Uczestnicy, u których nie wystąpią zmiany kliniczne, będą monitorowani przez ekstubację, wypis z OIOM, śmierć lub przez okres do 14 dni po intubacji – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, u których nie wystąpiła zmiana kliniczna, nie zostaną poddani dodatkowemu pobraniu próbek.

Zdarzenia związane ze zmianą kliniczną zostaną wykorzystane do oceny, czy uczestnik spełnia definicję przypadku klinicznego (kryteria FDA) dla VAP: kategorie VAP-dodatnie (VAP+) lub VAP-ujemne (VAP-) zostaną uzyskane za pomocą algorytmu powiązanego z danymi eCRF. Definicja przypadku klinicznego VAP zostanie rozstrzygnięta na podstawie danych klinicznych uczestników i dowodów mikrobiologicznych, a pewność diagnozy VAP zostanie sklasyfikowana w następujący sposób: udowodnione, prawdopodobne, możliwe VAP lub brak VAP. Każdy uczestnik ze zmianą kliniczną zostanie zbadany pod kątem obecności infekcji pozapłucnej. Zakażenie pozapłucne zostanie sklasyfikowane w następujący sposób: infekcja udowodniona, możliwa lub brak infekcji.

Nadające się do oceny próbki uczestników zostaną przesłane do centralnego laboratorium w celu dystrybucji do ośrodków badawczych, które przeprowadzą badanie wskaźnikowe. W badaniu tym porównane zostaną testy ukierunkowane na patogen i testy biomarkerów gospodarza. Testy ukierunkowane na patogeny wykrywają i identyfikują najczęstsze przyczyny bakteryjnego zapalenia płuc, podczas gdy testy biomarkerów gospodarza oceniają odpowiedź immunologiczną gospodarza na infekcję. Ośrodki badawcze nie będą wiedziały, czy próbki pobrano na początku badania, czy po zmianie stanu klinicznego. Ani ośrodki badawcze, uczestnicy, ani sędziowie nie otrzymają wyników testów indeksu.