肺炎ダイレクトパイロット (PDP)

これは、VAP の診断のための病原体および宿主指向の検査の精度を決定するための前向き、観察、診断、実行可能性研究です。 ICU に入院した新たに挿管された成人患者は、包含/除外基準に従って挿管の時点で適格性について評価されます。 スクリーニングと同意は、患者が挿管されてから 48 時間以内であればいつでも行うことができます。 挿管後 48 ～ 60 時間の間に、適格な参加者は採血され、SOC ETS サンプルから研究専用のアリコートが回収されます。 SOC ETS サンプルからの研究専用のアリコートは、微生物検査のための日常的なサンプリングと同時に、またはそれが不可能な場合には、標準的な気道ケアの一環として日常的な吸引中に採取されます。 他の臨床データの収集は、挿管後 24 ～ 72 時間後に行われる場合があります。

参加者は、挿管時から最長 14 日間、臨床的変化について毎日追跡調査されます。 臨床的変化は、定期的な微生物学的検査のための下気道分泌物の収集と、肺炎の適応症に対する抗生物質療法の開始、継続、または変更を促す、新たに発症した VAP の臨床的疑いとして定義されます。

臨床的変化を経験した参加者は、追加の血液サンプルが採取され、標準治療の ETS 手順で採取されたサンプルの専用アリコートが提供されます。 さらに、利用可能な場合は、残りの気管支肺胞洗浄液 (BAL) が回収され、呼吸器および血液の細菌分離株が SOC 培養物から取得されます。 参加者は、臨床的変化の診断と、通常の治療の一環として得られたすべての局所微生物学的および放射線学的結果の最終決定まで追跡されます。 臨床データは医療記録のレビューを通じて記録されます。

臨床的変化を経験しなかった参加者は、抜管、ICU 退室、死亡、または挿管後最大 14 日間のいずれか早い方まで追跡調査されます。 臨床的変化のない参加者は追加のサンプル採取を受けません。

臨床変化イベントは、参加者が VAP の臨床症例定義 (FDA 基準) を満たすかどうかを評価するために使用されます。VAP 陽性 (VAP+) または VAP 陰性 (VAP-) カテゴリーは、eCRF データにリンクされたアルゴリズムによって取得されます。 VAP 臨床症例の定義は、参加者の臨床データと微生物学的証拠に照らして判断され、VAP 診断の確実性は次のように分類されます: 証明、可能性、可能性のある VAP、または VAP なし。 臨床的変化のあるすべての参加者は、肺外感染の存在について評価されます。 肺外感染は、「感染が証明されている」、「感染の可能性がある」、または「感染なし」に分類されます。

評価可能な参加者の検体は中央検査室に送られ、指数検査を実施する検査センターに配布されます。 この研究では、病原体を対象とした検査と宿主バイオマーカー検査を比較します。 病原体指向検査は細菌性肺炎の最も一般的な原因を検出して特定するのに対し、宿主バイオマーカー検査は感染に対する宿主の免疫応答を評価します。 検査センターは、サンプルがベースライン時に収集されたのか、臨床変化時に収集されたのかを知ることができません。 研究施設、参加者、審査員のいずれもインデックステストの結果を受け取ることはありません。