Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пневмония, прямой пилот (PDP)

22 апреля 2026 г. обновлено: Duke University
Пилотное исследование Pneumonia Direct предназначено для оценки того, улучшает ли сочетание молекулярной диагностики бактерий и маркеров AMR с профилированием реакции организма-хозяина согласованность и прогностическую ценность диагностики ВАП по сравнению с признанным клиническим эталонным стандартом. Технико-экономическое обоснование предназначено для информирования будущих интервенционных исследований, которые будут изучать клиническое влияние комбинированных подходов к тестированию, направленному на патоген и хозяина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное диагностическое исследование осуществимости для определения точности тестирования патогенов и хозяина для диагностики ВАП. Вновь интубированные взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, будут оцениваться на предмет соответствия требованиям примерно во время интубации в соответствии с критериями включения/исключения. Скрининг и согласие могут произойти в любое время в течение 48 часов после интубации пациента. Через 48–60 часов после интубации у подходящих участников будет взята кровь и отобраны специальные исследовательские аликвоты из образцов SOC ETS. Специальные исследовательские аликвоты из образцов SOC ETS будут получаться одновременно с обычным отбором проб для микробиологического тестирования или, если это невозможно, во время планового отсасывания в рамках стандартного ухода за дыхательными путями. Сбор других клинических данных может происходить через 24–72 часа после интубации.

За участниками будут ежедневно наблюдать на предмет клинических изменений в течение 14 дней с момента интубации. Клиническое изменение определяется как клиническое подозрение на впервые возникшую ВАП, которое требует сбора секрета нижних дыхательных путей для рутинного микробиологического исследования и начала, продолжения или модификации антибиотикотерапии по показаниям к пневмонии.

Участникам, у которых наблюдаются клинические изменения, будут взяты дополнительные образцы крови и выделены аликвоты образца, полученные в ходе стандартных процедур ETS. Кроме того, если возможно, остатки бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) будут утилизированы, а бактериальные изоляты из дыхательных путей и крови будут получены из культур SOC. За участниками будет проводиться диагностика клинических изменений и завершение всех местных микробиологических и радиологических результатов, полученных в рамках обычного ухода. Клинические данные будут записываться посредством анализа медицинских записей.

За участниками, у которых не наблюдается клинических изменений, будут наблюдать до экстубации, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или в течение 14 дней после интубации — в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, у которых нет клинических изменений, не будут подвергаться дополнительному сбору образцов.

События клинических изменений будут использоваться для оценки того, соответствует ли участник определению клинического случая (критериям FDA) для ВАП: категории ВАП-положительных (ВАП+) или ВАП-отрицательных (ВАП-) будут получены с помощью алгоритма, связанного с данными eCRF. Определение клинического случая ВАП будет оцениваться на основе клинических данных участников и микробиологических данных, а достоверность диагноза ВАП будет классифицироваться следующим образом: «Доказанный», «Вероятный», «Возможный ВАП» или «Нет ВАП». Каждый участник с клиническими изменениями будет обследован на наличие внелегочной инфекции. Внелегочные инфекции классифицируются следующим образом: доказанная, возможная или отсутствие инфекции.

Образцы участников, подлежащие оценке, будут отправлены в центральную лабораторию для распространения в центры тестирования, которые проведут индексное тестирование. В этом исследовании будут сравниваться тесты, направленные на патогены, и тесты на биомаркеры хозяина. Тесты, направленные на патогены, выявляют и идентифицируют наиболее распространенные причины бактериальной пневмонии, а тесты на биомаркеры хозяина оценивают иммунный ответ хозяина на инфекцию. Центры тестирования не будут знать, были ли образцы собраны на исходном уровне или при клинических изменениях. Ни исследовательские центры, ни участники, ни судьи не получат результаты индексного тестирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

173

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell (William Beaumont)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Интубированные взрослые пациенты (≥18 лет), поступившие в отделение интенсивной терапии, будут оцениваться на предмет соответствия требованиям примерно во время интубации в соответствии с критериями включения/исключения. Скрининг и получение согласия могут произойти в любое время в течение 48 часов после интубации пациента. Целевой размер выборки составляет 250 участников для наблюдения примерно за 30 клиническими случаями ВАП. В это исследование будут включены уязвимые пациенты, в том числе женщины и представители меньшинств.

Описание

Критерии включения:

  1. Вам ≥18 лет
  2. Были вновь интубированы менее чем через 48 часов и по причинам, отличным от подозрения на бактериальную пневмонию или подозрение на острую бактериальную инфекцию.
  3. Ожидается, что потребуется интубация в течение как минимум 48 часов по усмотрению лечащего врача.
  4. Способны предоставить согласие, подтвержденное протоколом (допускается законный представитель [LAR])
  5. Ожидается, что они проживут достаточно долго, чтобы получить диагноз ВАП, по усмотрению лечащего врача.
  6. Могут предоставить необходимые для исследования биологические образцы

Критерий исключения:

  1. Иметь засвидетельствованное или предполагаемое событие аспирации, вызывающее необходимость текущей новой интубации.
  2. У вас обнаружен активный рак легких или метастатическое заболевание легких.
  3. Получил трансплантацию легких
  4. Есть муковисцидоз
  5. Получают комфортный уход
  6. Получают лечение антибиотиками при подозрении или доказанной активной острой бактериальной инфекции (например, пневмонии, трахеобронхите, сепсисе)
  7. Иметь текущий диагноз или диагноз активной бактериальной пневмонии, установленный в течение последних 30 дней.
  8. Были ранее зарегистрированы в этом исследовании
  9. Требуется длительная поддержка искусственной вентиляции легких
  10. Установите трахеостомическую трубку.
  11. В настоящее время участвуют в интервенционном исследовании лекарств или устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандарт заботы
В этом исследовании нет никаких вмешательств. Стандарты оказания медицинской помощи будут отражены в электронной ИРК, а образцы будут собраны и протестированы. Результаты не будут возвращены сайтам или участникам.
Диагностический тест: Тестирование, направленное на патоген и хозяина

В этом исследовании будут сравниваться до 6 тестов, направленных на патогены, и 3 тестов на биомаркеры хозяина. Тесты, направленные на патогены, выявляют и идентифицируют наиболее распространенные причины бактериальной пневмонии, а тесты на биомаркеры хозяина оценивают иммунный ответ хозяина на инфекцию. Тестирование будет проходить в различных центрах тестирования.

Образцы участников, подлежащие оценке, будут отправлены в центральную лабораторию для распространения в центры тестирования, которые проведут индексное тестирование. Центры тестирования не будут знать, были ли образцы собраны на исходном уровне или при клинических изменениях. Кроме того, каждый испытательный центр подготовит и испытает образцы в соответствии с документированными процедурами, а затем передаст результаты испытаний в Центр статистики и управления данными ARLG для анализа. Ни исследовательские центры, ни участники, ни судьи не получат результаты индексного тестирования. После исследования непроверенные аликвоты образцов будут храниться в Физическом биорепозитории ARLG.

Другие имена:
  • Панель по выявлению респираторных патогенов/УПП (Illumina)
  • Метагеномное секвенирование нового поколения (Illumina)
  • Панель T2 по бактериям (T2 Biosystems)
  • Панель сопротивления Т2 (Т2 Биосистемы)
  • Прокальцитонин (Эбботт)
  • Хост TriVerity (Inflammatix)
  • Экспрессия гена хозяина
  • Панель FilmArray для пневмонии (BioFire)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с положительными результатами по панели идентификации респираторных патогенов/УПП (Illumina)
Временное ограничение: После завершения обучения или в течение 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
В этом исследовании будут сравниваться результаты (положительные, отрицательные или отсутствие результата) каждого индексного теста.
После завершения обучения или в течение 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
Число участников с положительными результатами метагеномного секвенирования следующего поколения (Illumina)
Временное ограничение: После завершения обучения или в течение 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
В этом исследовании будут сравниваться результаты (положительные, отрицательные или отсутствие результата) каждого индексного теста.
После завершения обучения или в течение 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с положительными результатами на панели T2 Bacteria (T2 Biosystems)
Временное ограничение: После завершения обучения или в течение 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
В этом исследовании будут сравниваться результаты (положительные, отрицательные или отсутствие результата) каждого индексного теста.
После завершения обучения или в течение 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с положительными результатами на панели резистентности Т2 (T2 Biosystems)
Временное ограничение: После завершения обучения или в течение 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
В этом исследовании будут сравниваться результаты (положительные, отрицательные или отсутствие результата) каждого индексного теста.
После завершения обучения или в течение 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
Число участников с положительными результатами по прокальцитонину (Эбботт)
Временное ограничение: После завершения обучения или в течение 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
В этом исследовании будут сравниваться результаты (положительные, отрицательные или отсутствие результата) каждого индексного теста.
После завершения обучения или в течение 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с положительными результатами на хосте TriVerity (Inflammatix)
Временное ограничение: После завершения обучения или в течение 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
В этом исследовании будут сравниваться результаты (положительные, отрицательные или отсутствие результата) каждого индексного теста.
После завершения обучения или в течение 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с положительными результатами по экспрессии гена-хозяина
Временное ограничение: После завершения обучения или в течение 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
В этом исследовании будут сравниваться результаты (положительные, отрицательные или отсутствие результата) каждого индексного теста.
После завершения обучения или в течение 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
Число участников с положительными результатами на панели FilmArray Pneumonia Panel (BioFire)
Временное ограничение: После завершения обучения или в течение 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
В этом исследовании будут сравниваться результаты (положительные, отрицательные или отсутствие результата) каждого индексного теста.
После завершения обучения или в течение 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с клиническим диагнозом ВАП на момент клинических изменений
Временное ограничение: день 15

  • Клинический диагноз ВАП определяется по новым данным в каждой категории признаков и изображений.

    o По крайней мере один из следующих признаков воспаления: Лихорадка >=38 °C или =35 °C. Лейкоцитоз (количество лейкоцитов ≥12К/мм3 или ≤4К/мм3) >15% незрелых нейтрофилов (полосы) И

    • признаки ухудшения дыхания. И
    • Новые или прогрессирующие изменения, указывающие на бактериальную пневмонию по данным визуализации: инфильтрат, консолидация и/или кавитация.
  • Клинические изменения определяются как клиническое подозрение на новое начало ВАП, которое требует сбора секрета нижних дыхательных путей для рутинного микробиологического исследования и начала или продолжения эмпирической антибиотикотерапии по показаниям к пневмонии.
день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с установленным диагнозом подтвержденной, вероятной, возможной или отсутствия ВАП на момент клинических изменений на основе клинической и микробиологической информации.
Временное ограничение: в результате экстубации, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или в течение 14 дней после интубации – в зависимости от того, что наступит раньше
- Клиническая информация, собранная от участников с клиническими изменениями, будет проверена на предмет наличия признаков и симптомов ВАП, а также признаков внелегочной инфекции. Случаи подозрения на ВАП и внелегочную инфекцию затем будут классифицироваться как доказанная, вероятная/возможная инфекция или ее отсутствие на основании заключения экспертов и стандартизированных определений.
в результате экстубации, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или в течение 14 дней после интубации – в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly E Hanson, MD, MHS, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00113767
  • 5UM1AI104681 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В процессе анализа диагностические компании будут поддерживать тестирование некоторых образцов и возвращать полученные данные в Институт клинических исследований Дьюка.

После анализа клинических и лабораторных данных и публикации первичной рукописи исследователи могут обратиться в Лидерскую группу по борьбе с антибактериальной устойчивостью (ARLG) для использования данных. Могут применяться постоянный нормативный надзор, соглашения об использовании данных и соглашения о передаче материалов.

Сроки обмена IPD

После публикации основной рукописи

Критерии совместного доступа к IPD

Заявление в ARLG на использование

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться