Longontsteking Direct Pilot (PDP)

Dit is een prospectieve, observationele, diagnostische haalbaarheidsstudie om de nauwkeurigheid van pathogeen- en gastheergerichte tests voor de diagnose van VAP te bepalen. Nieuw geïntubeerde volwassen patiënten die op de intensive care worden opgenomen, worden rond het tijdstip van de intubatie beoordeeld op geschiktheid volgens de inclusie-/uitsluitingscriteria. Screening en toestemming kunnen op elk moment plaatsvinden binnen 48 uur nadat een patiënt is geïntubeerd. Tussen 48 en 60 uur na de intubatie zullen bij de in aanmerking komende deelnemers bloed worden afgenomen en speciale onderzoeksaliquots van SOC ETS-monsters worden opgehaald. De specifieke onderzoeksaliquots van SOC ETS-monsters zullen gelijktijdig worden verkregen met routinematige monstername voor microbiologische tests of, wanneer dit niet mogelijk is, tijdens routinematige uitzuiging als onderdeel van de standaard luchtwegzorg. Het verzamelen van andere klinische gegevens kan 24 tot 72 uur na intubatie plaatsvinden.

Deelnemers worden dagelijks gevolgd voor een klinische verandering gedurende maximaal 14 dagen vanaf het moment van intubatie. Klinische verandering wordt gedefinieerd als een klinische verdenking op nieuw optredende VAP die aanleiding geeft tot het verzamelen van secreties van de lagere luchtwegen voor routinematig microbiologisch onderzoek en het starten, voortzetten of aanpassen van antibiotische therapie voor een longontstekingindicatie.

Bij deelnemers die een klinische verandering ervaren, zullen extra bloedmonsters worden afgenomen en zullen speciale aliquots van het monster worden opgehaald uit de standaard ETS-procedures. Bovendien zal, indien beschikbaar, de overgebleven bronchoalveolaire lavage (BAL) worden teruggewonnen en zullen ademhalings- en bloedbacterie-isolaten worden verkregen uit SOC-culturen. Deelnemers zullen worden gevolgd bij het stellen van de diagnose van klinische verandering en het finaliseren van alle lokale microbiologische en radiologische resultaten die zijn verkregen als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Klinische gegevens zullen worden vastgelegd via beoordeling van medische dossiers.

Deelnemers die geen klinische verandering ervaren, worden gevolgd tijdens extubatie, ontslag op de intensive care, overlijden of tot 14 dagen na intubatie – afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers die geen klinische verandering ondergaan, ondergaan geen aanvullende monsterafname.

Klinische veranderingsgebeurtenissen zullen worden gebruikt om te beoordelen of de deelnemer voldoet aan de klinische casusdefinitie (FDA-criteria) voor VAP: VAP-positieve (VAP+) of VAP-negatieve (VAP-) categorieën zullen worden verkregen door een algoritme dat is gekoppeld aan de eCRF-gegevens. De klinische gevalsdefinitie van VAP zal worden beoordeeld aan de hand van de klinische gegevens en microbiologisch bewijs van de deelnemers en de zekerheid van de VAP-diagnose zal als volgt worden geclassificeerd: Bewijs, Waarschijnlijk, Mogelijk VAP of Geen VAP. Iedere deelnemer met een klinische verandering wordt beoordeeld op de aanwezigheid van een extrapulmonale infectie. Extrapulmonale infecties worden als volgt geclassificeerd: bewezen, mogelijke of geen infectie.

Evalueerbare deelnemersspecimens worden naar een centraal laboratorium gestuurd voor distributie naar de testcentra die de indextests zullen uitvoeren. Deze studie zal pathogeengerichte tests vergelijken met gastheerbiomarkertests. Pathogeengerichte tests detecteren en identificeren de meest voorkomende oorzaken van bacteriële longontsteking, terwijl gastheerbiomarkertests de immuunrespons van de gastheer op infectie beoordelen. Testcentra zullen niet weten of de monsters bij aanvang of tijdens de klinische verandering zijn verzameld. Noch de onderzoekslocaties, noch de deelnemers, noch de juryleden zullen de resultaten van de indextests ontvangen.