Piloto Direto de Pneumonia (PDP)

Este é um estudo prospectivo, observacional, diagnóstico e de viabilidade para determinar a precisão dos testes direcionados ao patógeno e ao hospedeiro para o diagnóstico de PAV. Pacientes adultos recém-intubados internados na UTI serão avaliados quanto à elegibilidade no momento da intubação de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. A triagem e o consentimento podem ocorrer a qualquer momento dentro de 48 horas após o paciente ser intubado. Entre 48 e 60 horas após a intubação, os participantes elegíveis terão sangue coletado e alíquotas de pesquisa dedicadas de amostras do SOC ETS recuperadas. As alíquotas de pesquisa dedicadas de amostras do SOC ETS serão obtidas simultaneamente com a amostragem de rotina para testes microbiológicos ou, quando isso não for possível, durante a aspiração de rotina como parte do cuidado padrão das vias aéreas. A coleta de outros dados clínicos pode ocorrer 24 a 72 horas após a intubação.

Os participantes serão acompanhados diariamente para uma mudança clínica por até 14 dias a partir do momento da intubação. A alteração clínica é definida como uma suspeita clínica de PAV de início recente que solicita a coleta de secreções do trato respiratório inferior para testes microbiológicos de rotina e início, continuação ou modificação da terapia antibiótica para uma indicação de pneumonia.

Os participantes que experimentarem uma mudança clínica terão amostras de sangue adicionais colhidas e alíquotas dedicadas da amostra recuperadas de procedimentos ETS padrão. Além disso, se disponível, sobras de lavagem broncoalveolar (LBA) serão recuperadas e isolados de bactérias respiratórias e sanguíneas serão obtidos de culturas SOC. Os participantes serão acompanhados até o diagnóstico de alteração clínica e finalização de todos os resultados microbiológicos e radiológicos locais obtidos como parte dos cuidados habituais. Os dados clínicos serão registrados por meio de revisão de prontuários.

Os participantes que não apresentarem alteração clínica serão acompanhados durante extubação, alta da UTI, óbito ou por até 14 dias após a intubação - o que ocorrer primeiro. Os participantes que não apresentarem alteração clínica não serão submetidos à coleta adicional de amostras.

Eventos de mudança clínica serão usados ​​para avaliar se o participante atende à definição de caso clínico (critérios da FDA) para PAV: as categorias PAV positivo (VAP+) ou VAP negativo (VAP-) serão obtidas por um algoritmo vinculado aos dados do eCRF. A definição de caso clínico de PAV será julgada com base nos dados clínicos e evidências microbiológicas dos participantes e a certeza do diagnóstico de PAV será classificada da seguinte forma: Provável, Provável, Possível PAV ou Sem PAV. Cada participante com alteração clínica será avaliado quanto à presença de infecção extrapulmonar. A infecção extrapulmonar será classificada da seguinte forma: Comprovada, Possível ou Sem Infecção.

As amostras avaliáveis ​​dos participantes serão enviadas a um laboratório central para distribuição aos centros de teste que realizarão o teste de índice. Este estudo irá comparar testes direcionados a patógenos e testes de biomarcadores do hospedeiro. Os testes dirigidos a patógenos detectam e identificam as causas mais comuns de pneumonia bacteriana, enquanto os testes de biomarcadores do hospedeiro avaliam a resposta imunológica do hospedeiro à infecção. Os centros de testes não saberão se as amostras foram coletadas no início do estudo ou em alterações clínicas. Nem os locais de estudo, nem os participantes, nem os julgadores receberão os resultados dos testes de índice.