Pilota diretto per la polmonite (PDP)

Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale, diagnostico e di fattibilità per determinare l'accuratezza dei test diretti al patogeno e all'ospite per la diagnosi di VAP. I pazienti adulti appena intubati ricoverati in terapia intensiva saranno valutati per l'idoneità al momento dell'intubazione secondo i criteri di inclusione/esclusione. Lo screening e il consenso possono avvenire in qualsiasi momento entro 48 ore dall'intubazione del paziente. Tra le 48 e le 60 ore dopo l'intubazione, ai partecipanti idonei verrà prelevato il sangue e verranno recuperate aliquote di ricerca dedicate dai campioni SOC ETS. Le aliquote di ricerca dedicate dai campioni SOC ETS saranno ottenute contemporaneamente al campionamento di routine per i test microbiologici o, quando ciò non è possibile, durante l'aspirazione di routine come parte della cura standard delle vie aeree. La raccolta di altri dati clinici può avvenire da 24 a 72 ore dopo l'intubazione.

I partecipanti saranno seguiti quotidianamente per un cambiamento clinico fino a 14 giorni dal momento dell'intubazione. Il cambiamento clinico è definito come un sospetto clinico di VAP di nuova insorgenza che richiede la raccolta delle secrezioni del tratto respiratorio inferiore per i test microbiologici di routine e l’inizio, la continuazione o la modifica della terapia antibiotica per un’indicazione di polmonite.

Ai partecipanti che riscontrano un cambiamento clinico verranno prelevati ulteriori campioni di sangue e aliquote dedicate del campione recuperate dalle procedure ETS standard di cura. Inoltre, se disponibile, verrà recuperato il lavaggio broncoalveolare (BAL) rimanente e verranno ottenuti isolati batterici respiratori e del sangue dalle colture SOC. I partecipanti saranno seguiti attraverso la diagnosi del cambiamento clinico e la finalizzazione di tutti i risultati microbiologici e radiologici locali ottenuti come parte delle cure abituali. I dati clinici verranno registrati attraverso la revisione della cartella clinica.

I partecipanti che non presentano cambiamenti clinici verranno seguiti attraverso l'estubazione, la dimissione dall'unità di terapia intensiva, la morte o fino a 14 giorni dopo l'intubazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che non presentano cambiamenti clinici non saranno sottoposti a ulteriore raccolta di campioni.

Gli eventi di cambiamento clinico verranno utilizzati per valutare se il partecipante soddisfa la definizione di caso clinico (criteri FDA) per VAP: le categorie VAP-positivo (VAP+) o VAP-negativo (VAP-) saranno ottenute da un algoritmo collegato ai dati eCRF. La definizione del caso clinico di VAP verrà valutata in base ai dati clinici e alle prove microbiologiche dei partecipanti e la certezza della diagnosi di VAP sarà classificata come segue: Dimostrata, Probabile, Possibile VAP o Nessuna VAP. Ogni partecipante con un cambiamento clinico verrà valutato per la presenza di un'infezione extrapolmonare. L'infezione extrapolmonare sarà classificata come segue: Infezione accertata, possibile o nessuna.

I campioni valutabili dei partecipanti verranno inviati a un laboratorio centrale per la distribuzione ai centri di test che eseguiranno il test indice. Questo studio confronterà i test diretti ai patogeni e i test sui biomarcatori dell'ospite. I test diretti agli agenti patogeni rilevano e identificano le cause più comuni di polmonite batterica, mentre i test sui biomarcatori dell’ospite valutano la risposta immunitaria dell’ospite all’infezione. I centri di test non sapranno se i campioni sono stati raccolti al basale o al cambiamento clinico. Né i siti di studio, né i partecipanti, né i giudici riceveranno i risultati del test indice.