Pneumoni direkte pilot (PDP)

Dette er en prospektiv, observationel, diagnostisk gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme nøjagtigheden af ​​patogen- og værtsstyret test til diagnosticering af VAP. Nyintuberede voksne patienter indlagt på intensivafdelingen vil blive vurderet for berettigelse omkring intubationstidspunktet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Screening og samtykke kan ske når som helst inden for 48 timer efter, at en patient er blevet intuberet. Mellem 48 og 60 timer efter intubation vil berettigede deltagere få udtaget blod og dedikerede forskningsalikvoter fra SOC ETS-prøver. De dedikerede forskningsaliquoter fra SOC ETS-prøver vil blive opnået samtidig med rutinemæssig prøvetagning til mikrobiologisk testning eller, når dette ikke er muligt, under rutinesugning som en del af standard luftvejspleje. Indsamling af andre kliniske data kan forekomme 24 til 72 timer efter intubation.

Deltagerne vil blive fulgt dagligt for en klinisk ændring i op til 14 dage fra tidspunktet for intubation. Klinisk ændring er defineret som en klinisk mistanke om nyopstået VAP, der beder om opsamling af sekret fra de nedre luftveje til rutinemæssig mikrobiologisk testning og initiering, fortsættelse eller modifikation af antibiotikabehandling for en lungebetændelsesindikation.

Deltagere, der oplever en klinisk ændring, vil få udtaget yderligere blodprøver og dedikerede alikvoter af prøven hentet fra standard-of-care ETS-procedurer. Derudover vil rester af bronkoalveolær lavage (BAL) blive genvundet, og respiratoriske og blodbakterieisolater vil blive opnået fra SOC-kulturer. Deltagerne vil blive fulgt gennem diagnosticering af klinisk forandring og færdiggørelse af alle lokale mikrobiologiske og radiologiske resultater opnået som en del af sædvanlig pleje. Kliniske data vil blive registreret gennem journalgennemgang.

Deltagere, der ikke oplever en klinisk ændring, vil blive fulgt gennem ekstubation, ICU-udskrivning, død eller i op til 14 dage efter intubation - alt efter hvad der kommer først. Deltagere, der ikke har en klinisk ændring, vil ikke gennemgå yderligere prøveindsamling.

Kliniske forandringshændelser vil blive brugt til at vurdere, om deltageren opfylder den kliniske case-definition (FDA-kriterier) for VAP: VAP-positive (VAP+) eller VAP-negative (VAP-) kategorier vil blive opnået af en algoritme knyttet til eCRF-dataene. Den kliniske VAP-definition vil blive bedømt ud fra deltagernes kliniske data og mikrobiologiske beviser, og sikkerheden for VAP-diagnosen vil blive klassificeret som følger: Bevis, Sandsynlig, Mulig VAP eller Ingen VAP. Hver deltager med en klinisk ændring vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​en ekstrapulmonal infektion. Ekstrapulmonal infektion vil blive klassificeret som følger: Påvist, mulig eller ingen infektion.

Evaluerbare deltagerprøver vil blive sendt til et centralt laboratorium for distribution til de testcentre, der skal udføre indekstestningen. Denne undersøgelse vil sammenligne patogen-rettede test og værtsbiomarkørtest. Patogen-rettede tests detekterer og identificerer de mest almindelige årsager til bakteriel lungebetændelse, mens værtsbiomarkørtest vurderer værtens immunrespons på infektion. Testcentre vil blive blindet for, om prøverne blev indsamlet ved baseline eller klinisk ændring. Hverken undersøgelsessteder, deltagere eller bedømmere vil modtage resultaterne fra indekstestningen.