Pilote direct sur la pneumonie (PDP)

Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, observationnelle, diagnostique visant à déterminer l'exactitude des tests dirigés par l'agent pathogène et l'hôte pour le diagnostic de la PAV. Les patients adultes nouvellement intubés admis à l'USI seront évalués pour leur éligibilité au moment de l'intubation selon les critères d'inclusion/exclusion. Le dépistage et le consentement peuvent avoir lieu à tout moment dans les 48 heures suivant l'intubation d'un patient. Entre 48 et 60 heures après l'intubation, les participants éligibles subiront une prise de sang et des aliquotes de recherche dédiées à partir d'échantillons SOC ETS récupérés. Les aliquotes de recherche dédiées à partir des échantillons SOC ETS seront obtenues simultanément avec un échantillonnage de routine pour des tests microbiologiques ou, lorsque cela n'est pas possible, lors d'une aspiration de routine dans le cadre des soins standard des voies respiratoires. La collecte d'autres données cliniques peut avoir lieu 24 à 72 heures après l'intubation.

Les participants seront suivis quotidiennement pour un changement clinique jusqu'à 14 jours à compter de l'intubation. Le changement clinique est défini comme une suspicion clinique d'apparition d'une PAVM qui incite à collecter des sécrétions des voies respiratoires inférieures pour des tests microbiologiques de routine et l'initiation, la poursuite ou la modification d'un traitement antibiotique pour une indication de pneumonie.

Les participants qui subissent un changement clinique recevront des échantillons de sang supplémentaires prélevés et des aliquotes dédiées de l'échantillon récupérées à partir des procédures ETS standard. De plus, s'ils sont disponibles, les restes de lavage broncho-alvéolaire (BAL) seront récupérés et des isolats bactériens respiratoires et sanguins seront obtenus à partir de cultures SOC. Les participants seront suivis jusqu'au diagnostic de changement clinique et à la finalisation de tous les résultats microbiologiques et radiologiques locaux obtenus dans le cadre des soins habituels. Les données cliniques seront enregistrées grâce à l'examen du dossier médical.

Les participants qui ne subissent pas de changement clinique seront suivis jusqu'à l'extubation, la sortie des soins intensifs, le décès ou jusqu'à 14 jours après l'intubation - selon la première éventualité. Les participants qui ne présentent pas de changement clinique ne subiront pas de prélèvement d'échantillons supplémentaire.

Les événements de changement clinique seront utilisés pour évaluer si le participant répond à la définition de cas clinique (critères de la FDA) pour la VAP : les catégories VAP-positives (VAP+) ou VAP-négatives (VAP-) seront obtenues par un algorithme lié aux données eCRF. La définition du cas clinique de VAP sera évaluée en fonction des données cliniques et des preuves microbiologiques des participants et la certitude du diagnostic de PAV sera classée comme suit : Prouvable, Probable, Possible ou Pas de PAV. Chaque participant présentant un changement clinique sera évalué pour la présence d'une infection extrapulmonaire. L'infection extrapulmonaire sera classée comme suit : infection prouvée, possible ou inexistante.

Les échantillons évaluables des participants seront envoyés à un laboratoire central pour être distribués aux centres de test qui effectueront les tests d'index. Cette étude comparera les tests dirigés contre les agents pathogènes et les tests de biomarqueurs de l'hôte. Les tests axés sur les agents pathogènes détectent et identifient les causes les plus courantes de pneumonie bactérienne, tandis que les tests de biomarqueurs de l'hôte évaluent la réponse immunitaire de l'hôte à l'infection. Les centres de test ne sauront pas si les échantillons ont été collectés au départ ou lors d'un changement clinique. Ni les sites d'étude, ni les participants ni les évaluateurs ne recevront les résultats des tests index.