Piloto directo de neumonía (PDP)

Este es un estudio de viabilidad, de diagnóstico, observacional y prospectivo para determinar la precisión de las pruebas dirigidas al patógeno y al huésped para el diagnóstico de VAP. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes adultos recién intubados admitidos en la UCI alrededor del momento de la intubación de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. La evaluación y el consentimiento pueden ocurrir en cualquier momento dentro de las 48 horas posteriores a la intubación de un paciente. Entre 48 y 60 horas después de la intubación, a los participantes elegibles se les extraerá sangre y se recuperarán alícuotas de investigación dedicadas de muestras de SOC ETS. Las alícuotas de investigación dedicadas de las muestras SOC ETS se obtendrán simultáneamente con el muestreo de rutina para pruebas microbiológicas o, cuando esto no sea posible, durante la succión de rutina como parte del cuidado estándar de las vías respiratorias. La recopilación de otros datos clínicos puede ocurrir entre 24 y 72 horas después de la intubación.

Los participantes serán seguidos diariamente para detectar un cambio clínico durante hasta 14 días desde el momento de la intubación. El cambio clínico se define como una sospecha clínica de NAV de nueva aparición que impulsa la recolección de secreciones del tracto respiratorio inferior para pruebas microbiológicas de rutina y el inicio, continuación o modificación de la terapia con antibióticos para una indicación de neumonía.

A los participantes que experimenten un cambio clínico se les extraerán muestras de sangre adicionales y se les extraerán alícuotas dedicadas de la muestra de los procedimientos estándar de atención ETS. Además, si está disponible, se recuperarán los restos del lavado broncoalveolar (BAL) y se obtendrán aislados de bacterias respiratorias y sanguíneas de cultivos SOC. Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el diagnóstico del cambio clínico y la finalización de todos los resultados microbiológicos y radiológicos locales obtenidos como parte de la atención habitual. Los datos clínicos se registrarán mediante revisión de registros médicos.

Los participantes que no experimenten un cambio clínico serán seguidos hasta la extubación, el alta de la UCI, la muerte o hasta 14 días después de la intubación, lo que ocurra primero. Los participantes que no tengan un cambio clínico no se someterán a una recolección de muestras adicional.

Los eventos de cambio clínico se utilizarán para evaluar si el participante cumple con la definición de caso clínico (criterios de la FDA) para VAP: las categorías VAP positivo (VAP+) o VAP negativo (VAP-) se obtendrán mediante un algoritmo vinculado a los datos del eCRF. La definición de caso clínico de VAP se adjudicará en función de los datos clínicos y la evidencia microbiológica de los participantes y la certeza del diagnóstico de VAP se clasificará de la siguiente manera: Demostrado, Probable, Posible VAP o Sin VAP. Cada participante con un cambio clínico será evaluado para detectar la presencia de una infección extrapulmonar. La infección extrapulmonar se clasificará de la siguiente manera: probada, posible o sin infección.

Las muestras evaluables de los participantes se enviarán a un laboratorio central para su distribución a los centros de pruebas que realizarán la prueba índice. Este estudio comparará pruebas dirigidas a patógenos y pruebas de biomarcadores del huésped. Las pruebas dirigidas a patógenos detectan e identifican las causas más comunes de neumonía bacteriana, mientras que las pruebas de biomarcadores del huésped evalúan la respuesta inmune del huésped a la infección. Los centros de pruebas no sabrán si las muestras se recolectaron al inicio o en un cambio clínico. Ni los sitios del estudio, ni los participantes ni los jueces recibirán los resultados de las pruebas índice.