Pneumoni Direct Pilot (PDP)

Dette er en prospektiv, observasjons-, diagnostisk, mulighetsstudie for å bestemme nøyaktigheten av patogen- og vertsrettet testing for diagnosen VAP. Nyintuberte voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen vil bli vurdert for kvalifisering rundt intubasjonstidspunktet i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Screening og samtykke kan skje når som helst innen 48 timer etter at en pasient er intubert. Mellom 48 og 60 timer etter intubasjon vil kvalifiserte deltakere få blodtappet og dedikerte forskningsalikvoter fra SOC ETS-prøver hentet. De dedikerte forskningsalikvotene fra SOC ETS-prøver vil bli innhentet samtidig med rutinemessig prøvetaking for mikrobiologisk testing eller, når dette ikke er mulig, under rutinemessig suging som en del av standard luftveispleie. Innsamling av andre kliniske data kan skje 24 til 72 timer etter intubasjon.

Deltakerne vil bli fulgt daglig for en klinisk endring i opptil 14 dager fra tidspunktet for intubasjon. Klinisk endring er definert som en klinisk mistanke om nyoppstått VAP som fører til samling av sekret i nedre luftveier for rutinemessig mikrobiologisk testing og initiering, fortsettelse eller modifikasjon av antibiotikabehandling for en lungebetennelsesindikasjon.

Deltakere som opplever en klinisk endring vil få tatt ytterligere blodprøver og dedikerte alikvoter av prøven hentet fra standard-of-care ETS-prosedyrer. I tillegg, hvis tilgjengelig, vil rester av bronkoalveolær lavage (BAL) bli gjenvunnet, og respiratoriske og blodbakterieisolater vil bli hentet fra SOC-kulturer. Deltakerne vil bli fulgt gjennom diagnostisering av klinisk endring og fullføring av alle lokale mikrobiologiske og radiologiske resultater oppnådd som en del av vanlig omsorg. Kliniske data vil bli registrert gjennom journalgjennomgang.

Deltakere som ikke opplever en klinisk endring vil bli fulgt gjennom ekstubasjon, utskrivning på intensivavdelingen, død eller i inntil 14 dager etter intubasjon - avhengig av hva som kommer først. Deltakere som ikke har en klinisk endring vil ikke gjennomgå ytterligere prøvetaking.

Kliniske endringshendelser vil bli brukt for å vurdere om deltakeren oppfyller definisjonen av kliniske tilfeller (FDA-kriteriene) for VAP: VAP-positive (VAP+) eller VAP-negative (VAP-) kategorier vil bli innhentet av en algoritme knyttet til eCRF-dataene. Den kliniske VAP-definisjonen vil bli bedømt mot deltakernes kliniske data og mikrobiologiske bevis, og sikkerheten for VAP-diagnosen vil bli klassifisert som følger: Bevis, Sannsynlig, Mulig VAP eller Ingen VAP. Hver deltaker med en klinisk endring vil bli vurdert for tilstedeværelse av en ekstrapulmonal infeksjon. Ekstrapulmonal infeksjon vil bli klassifisert som følger: Påvist, mulig eller ingen infeksjon.

Evaluerbare deltakerprøver vil bli sendt til et sentralt laboratorium for distribusjon til testsentrene som skal utføre indekstestingen. Denne studien vil sammenligne patogenstyrte tester og vertsbiomarkørtester. Patogenstyrte tester oppdager og identifiserer de vanligste årsakene til bakteriell lungebetennelse, mens vertsbiomarkørtester vurderer vertens immunrespons på infeksjon. Testsentre vil bli blindet for om prøvene ble samlet ved baseline eller klinisk endring. Verken studiestedene, deltakerne eller dommerne vil motta resultatene fra indekstestingen.