针对有肺癌家族史的韩国非吸烟女性的低剂量 CT 筛查研究
2025年3月2日 更新者：Sang-Won Um
这是在单一机构进行的单臂前瞻性试点研究。
目标应计人数为 200 名韩国参与者，女性，从不吸烟，有肺癌家族史。
该研究的目标是在两年内招募 200 名参与者。
研究概览
详细说明
有兴趣的个人将联系研究协调员，他将帮助评估研究资格。 符合资格并能够签署知情同意书的个人将继续进行 LDCT 筛查检查，并由批准读取肺癌筛查扫描的放射科医生报告结果。 将与受试者讨论该筛选测试的结果并给出进一步的建议。 阴性结果将继续进行两年的重复 LDCT 检查。 阳性结果将建议进行进一步的诊断检查和可能的治疗。 对于阳性结果的患者，可能会建议按照 Lung-RADS 建议以不同的时间间隔（例如 3 个月、6 个月等）重复 LDCT，这可以作为研究 LDCT 或标准护理进行。
此外，将在基线、第一年和第二年对所有患者进行基于血浆检测的抽血收集以及重复的 LDCT 扫描。
在获得患者知情同意后，在初次就诊时，将向患者提供一份病史调查问卷，其中包含有关种族、肺癌家族史、环境暴露（包括二手烟暴露）以及估计 PM2.5 或 PM10 暴露的居住区的问题。已获得（附录A）。 调查问卷可在基线同意后 1 个月内收集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Um Sang-Won, PhD
- 电话号码：82-2-3410-1645
- 邮箱：sangwonum72@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Kyungmi Park
- 电话号码：82-2-2008-0429
- 邮箱：gyeong.mi@sbri.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Sang-Won Um, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-3410-1645
- 邮箱：sangwonum72@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄45-74岁
- 韩国女
- 从不吸烟者定义为一生接触香烟数量少于 100 支
- 一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）有肺癌家族史
排除标准：
- 既往有肺癌病史。
- 过去五年内诊断出任何癌症
- 参与癌症预防试验。
- 目前的症状提示当前患有肺癌，包括：过去 12 个月内不明原因的体重减轻超过 5 公斤或不明原因的咯血。
- 无法获得知情医疗同意的医疗或精神状况。
- 10年内有LDCT筛查、胸部CT、PET或PET/CT扫描史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
LDCT筛查检查
|
基线 LDCT 完成后，受试者可以自愿停止 LDCT 主动筛查，但自最初同意后将继续进行研究随访，每隔 12 个月进行一次随访，最长可达 10 年
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺癌检出率
大体时间：长达2年
|
检测率
|
长达2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺癌分期分布
大体时间：长达2年
|
确诊肺癌人数、I期人数、手术率、假阳性率
|
长达2年
|
|
液体活检肺癌早期检出率的估算
大体时间：长达2年
|
游离DNA
|
长达2年
|
|
肺癌发病率
大体时间：长达2年
|
第一年（基线）以及第一年和第二年进行的每次筛查测试是否发现肺癌
|
长达2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
识别恶性肿瘤的潜在预测生物标志物
大体时间：长达2年
|
EGFR突变
|
长达2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Um Sang-Won, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2034年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月2日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.