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Niedrigdosis-CT-Screening-Studie für koreanische Nichtraucherinnen mit Lungenkrebs in der Familienanamnese

2. März 2025 aktualisiert von: Sang-Won Um
Hierbei handelt es sich um eine einarmige prospektive Pilotstudie an einer einzigen Einrichtung. Die angestrebte Teilnehmerzahl beträgt 200 koreanische Teilnehmer, weibliches Geschlecht, Nichtraucherstatus und Familiengeschichte von Lungenkrebs. Ziel der Studie ist es, innerhalb von zwei Jahren 200 Teilnehmer einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interessierte Personen werden sich an einen Forschungskoordinator wenden, der bei der Beurteilung der Studienberechtigung behilflich sein wird. Personen, die berechtigt und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden dann einer LDCT-Screening-Untersuchung unterzogen, deren Ergebnis von einem Radiologen gemeldet wird, der für die Auswertung von Lungenkrebs-Screening-Scans zugelassen ist. Die Ergebnisse dieses Screening-Tests werden mit dem Probanden besprochen und es werden weitere Empfehlungen gegeben. Bei negativen Ergebnissen werden die LDCT-Prüfungen für zwei weitere Jahre wiederholt. Bei positiven Ergebnissen wird eine weitere diagnostische Abklärung und mögliche Behandlung empfohlen. Bei positiven Befunden kann empfohlen werden, eine LDCT in unterschiedlichen Abständen (z. B. nach 3 Monaten, nach 6 Monaten usw.) gemäß den Lung-RADS-Empfehlungen zu wiederholen, die als Forschungs-LDCT oder als Standardbehandlung durchgeführt werden kann.

Darüber hinaus wird bei allen Patienten zu Studienbeginn, im ersten und zweiten Jahr eine Blutentnahme für einen plasmabasierten Test zusammen mit den wiederholten LDCT-Scans durchgeführt.

Ein Fragebogen zur Krankengeschichte mit Fragen zur ethnischen Zugehörigkeit, Familiengeschichte von Lungenkrebs, Umweltbelastungen, einschließlich Passivrauchbelastung, und einem Wohnviertel zur Abschätzung der Belastung durch PM2,5 oder PM10 wird dem Patienten beim ersten Besuch nach Einverständniserklärung ausgehändigt erhalten wurden (Anhang A). Der Fragebogen kann innerhalb eines Monats nach der Basiseinwilligung gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 45–74 Jahre
  2. Koreanische Frau
  3. Als Niemalsraucher gilt eine lebenslange Exposition von weniger als 100 Zigaretten
  4. Familienanamnese von Lungenkrebs bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Lungenkrebs.
  2. Diagnose einer Krebserkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre
  3. Teilnahme an einer Krebspräventionsstudie.
  4. Vorhandene Symptome, die auf einen aktuellen Lungenkrebs hinweisen, einschließlich: unerklärlicher Gewichtsverlust von über 5 Kilogramm innerhalb der letzten 12 Monate oder unerklärlicher Hämoptyse.
  5. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine ärztliche Einwilligung nach Aufklärung ausschließt.
  6. Vorgeschichte von LDCT-Screening, Thorax-CT, PET oder PET/CT-Scan innerhalb von 10 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
LDCT-Screening-Untersuchung
Diagnosetest: Niedrigdosis-CT
Ein Proband kann das aktive Screening mit LDCTs nach Abschluss der Basis-LDCT freiwillig abbrechen, verbleibt jedoch bis zu 10 Jahre nach der ersten Einwilligung in der Studiennachbeobachtung mit Folgeanrufen in 12-Monats-Intervallen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Lungenkrebs
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
Erkennungsrate
bis zu 2Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Lungenkrebsstadien
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
Anzahl der diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen, Anzahl der Stadien I, Operationsrate, Rate falsch positiver Ergebnisse
bis zu 2Jahre
Schätzung der Früherkennungsrate von Lungenkrebs in der Flüssigbiopsie
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
cfDNA
bis zu 2Jahre
Häufigkeit von Lungenkrebs
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
Ob in jedem Screening-Test, der im ersten (Grundlinien-) und im ersten und zweiten Jahr durchgeführt wurde, Lungenkrebs festgestellt wurde
bis zu 2Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker für Malignität
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
EGFR-Mutation
bis zu 2Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sang-Won Um

Ermittler

  • Hauptermittler: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20223-10-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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