肺がんの家族歴を持つ非喫煙者の韓国人女性を対象とした低線量CTスクリーニング研究
調査の概要
詳細な説明
興味のある方は研究コーディネーターに連絡し、研究の適格性の評価を手伝ってください。 資格があり、インフォームドコンセントに署名できる個人は、LDCT スクリーニング検査を受け、肺がんスクリーニングスキャンの読影を承認された放射線科医によって結果が報告されます。 このスクリーニング検査の結果については被験者と話し合い、さらなる推奨事項が与えられます。 陰性結果が出た場合は、さらに 2 年間 LDCT 検査を繰り返すことになります。 結果が陽性の場合は、さらなる精密検査と可能な治療を受けることが推奨されます。 陽性所見のある人は、研究用 LDCT または標準治療として実施できる Lung-RADS 推奨に従って、さまざまな間隔 (例: 3 か月、6 か月など) で LDCT を繰り返すことが推奨される場合があります。
さらに、血漿ベースのアッセイのための採血は、繰り返しの LDCT スキャンとともに、すべての患者に対してベースライン、1 年目、2 年目に収集されます。
民族、肺がんの家族歴、受動喫煙曝露を含む環境曝露、PM2.5 または PM10 の曝露を推定するための居住地域に関する質問を含む病歴質問票が、インフォームドコンセントの後、初診時に患者に提供されます。を入手してください (付録 A)。 アンケートはベースライン同意から 1 か月以内に収集できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Um Sang-Won, PhD
- 電話番号:82-2-3410-1645
- メール:sangwonum72@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 45~74歳
- 韓国人女性
- 非喫煙者は、生涯で100本未満のタバコにさらされることとして定義されます
- 一親等血縁者(両親、兄弟、子供)に肺がんの家族歴がある
除外基準:
- 肺がんの既往歴。
- 過去5年以内に何らかのがんと診断されたことがある
- がん予防臨床試験への参加。
- 過去 12 か月以内の 5 kg を超える原因不明の体重減少、または原因不明の喀血など、現在の肺がんを示唆する症状がある。
- インフォームド医学的同意を妨げる医学的または精神医学的状態。
- 10年以内のLDCTスクリーニング、胸部CT、PETまたはPET/CTスキャンの履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入グループ
LDCTスクリーニング検査
|
被験者は、ベースライン LDCT が完了した後、LDCT による積極的スクリーニングを自発的に中止することができますが、最初の同意から最長 10 年間、12 か月間隔でフォローアップコールを行って研究の追跡調査を継続します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肺がんの発見率
時間枠:2年まで
|
検出率
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肺がんのステージの分布
時間枠:2年まで
|
診断された肺がんの数、ステージ I の数、手術率、偽陽性率
|
2年まで
|
リキッドバイオプシーにおける肺がんの早期発見率の推定
時間枠:2年まで
|
cfDNA
|
2年まで
|
肺がんの発生率
時間枠:2年まで
|
1年目(ベースライン)および1年目と2年目に実施された各スクリーニング検査で肺がんが発見されたかどうか
|
2年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
悪性腫瘍の潜在的な予測バイオマーカーの同定
時間枠:2年まで
|
EGFR変異
|
2年まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Um Sang-Won, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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