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肺がんの家族歴を持つ非喫煙者の韓国人女性を対象とした低線量CTスクリーニング研究

2024年3月6日 更新者:Sang-Won Um
これは単一施設における単一群の前向きパイロット研究です。 獲得目標は、韓国人、性別が女性、非喫煙者、肺がんの家族歴のある参加者 200 名です。 この研究では、2年間で200人の参加者を登録することを目標としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

興味のある方は研究コーディネーターに連絡し、研究の適格性の評価を手伝ってください。 資格があり、インフォームドコンセントに署名できる個人は、LDCT スクリーニング検査を受け、肺がんスクリーニングスキャンの読影を承認された放射線科医によって結果が報告されます。 このスクリーニング検査の結果については被験者と話し合い、さらなる推奨事項が与えられます。 陰性結果が出た場合は、さらに 2 年間 LDCT 検査を繰り返すことになります。 結果が陽性の場合は、さらなる精密検査と可能な治療を受けることが推奨されます。 陽性所見のある人は、研究用 LDCT または標準治療として実施できる Lung-RADS 推奨に従って、さまざまな間隔 (例: 3 か月、6 か月など) で LDCT を繰り返すことが推奨される場合があります。

さらに、血漿ベースのアッセイのための採血は、繰り返しの LDCT スキャンとともに、すべての患者に対してベースライン、1 年目、2 年目に収集されます。

民族、肺がんの家族歴、受動喫煙曝露を含む環境曝露、PM2.5 または PM10 の曝露を推定するための居住地域に関する質問を含む病歴質問票が、インフォームドコンセントの後、初診時に患者に提供されます。を入手してください (付録 A)。 アンケートはベースライン同意から 1 か月以内に収集できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 45~74歳
  2. 韓国人女性
  3. 非喫煙者は、生涯で100本未満のタバコにさらされることとして定義されます
  4. 一親等血縁者(両親、兄弟、子供)に肺がんの家族歴がある

除外基準:

  1. 肺がんの既往歴。
  2. 過去5年以内に何らかのがんと診断されたことがある
  3. がん予防臨床試験への参加。
  4. 過去 12 か月以内の 5 kg を超える原因不明の体重減少、または原因不明の喀血など、現在の肺がんを示唆する症状がある。
  5. インフォームド医学的同意を妨げる医学的または精神医学的状態。
  6. 10年以内のLDCTスクリーニング、胸部CT、PETまたはPET/CTスキャンの履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
LDCTスクリーニング検査
被験者は、ベースライン LDCT が完了した後、LDCT による積極的スクリーニングを自発的に中止することができますが、最初の同意から最長 10 年間、12 か月間隔でフォローアップコールを行って研究の追跡調査を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんの発見率
時間枠:2年まで
検出率
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんのステージの分布
時間枠:2年まで
診断された肺がんの数、ステージ I の数、手術率、偽陽性率
2年まで
リキッドバイオプシーにおける肺がんの早期発見率の推定
時間枠:2年まで
cfDNA
2年まで
肺がんの発生率
時間枠:2年まで
1年目(ベースライン)および1年目と2年目に実施された各スクリーニング検査で肺がんが発見されたかどうか
2年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍の潜在的な予測バイオマーカーの同定
時間枠:2年まで
EGFR変異
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Um Sang-Won, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2034年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20223-10-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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