Estudio de detección por tomografía computarizada de dosis baja para mujeres coreanas no fumadoras con antecedentes familiares de cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas interesadas se comunicarán con un coordinador de investigación que les ayudará a evaluar la elegibilidad para el estudio. Las personas que sean elegibles y puedan firmar el consentimiento informado procederán a someterse a un examen de detección LDCT con un resultado informado por un radiólogo aprobado para leer exploraciones de detección de cáncer de pulmón. Los resultados de esta prueba de detección se discutirán con el sujeto y se darán más recomendaciones. Los resultados negativos procederán a repetir los exámenes LDCT por dos años adicionales. Se recomendarán resultados positivos para realizar más estudios de diagnóstico y posible tratamiento. A aquellos con resultados positivos se les puede recomendar que repitan una LDCT en intervalos variados (por ejemplo, a los 3 meses, a los 6 meses, etc.) según las recomendaciones de Lung-RADS, que se pueden realizar como una LDCT de investigación o como atención estándar.
Además, la extracción de sangre para un ensayo basado en plasma se realizará al inicio del estudio, el primer año y el segundo año para todos los pacientes junto con las exploraciones LDCT repetidas.
En la visita inicial, después de haber obtenido el consentimiento informado, se le entregará al paciente un cuestionario de historial médico que contiene preguntas sobre origen étnico, antecedentes familiares de cáncer de pulmón, exposiciones ambientales, incluida la exposición al humo de segunda mano, y un distrito residencial para estimar la exposición a PM2,5 o PM10. obtenido (Apéndice A). El cuestionario se puede recopilar dentro de 1 mes desde el consentimiento inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Um Sang-Won, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-1645
- Correo electrónico: sangwonum72@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyungmi Park
- Número de teléfono: 82-2-2008-0429
- Correo electrónico: gyeong.mi@sbri.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Sang-Won Um, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3410-1645
- Correo electrónico: sangwonum72@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-74 años
- mujer coreana
- Nunca fumar se define como una exposición de por vida de menos de 100 cigarrillos
- Antecedentes familiares de cáncer de pulmón en familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos)
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cáncer de pulmón.
- Diagnóstico de cualquier cáncer en los últimos cinco años.
- Participación en un ensayo de prevención del cáncer.
- Presentar síntomas sugestivos de cáncer de pulmón actual, que incluyen: pérdida de peso inexplicable de más de 5 kilogramos en los últimos 12 meses o hemoptisis inexplicable.
- Condición médica o psiquiátrica que impide el consentimiento médico informado.
- Antecedentes de detección por LDCT, TC de tórax, PET o PET/CT en los últimos 10 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervención
Examen de detección LDCT
|
Un sujeto puede interrumpir voluntariamente la detección activa con LDCT después de completar la LDCT inicial, pero permanecerá en el seguimiento del estudio con llamadas de seguimiento en intervalos de 12 meses durante hasta 10 años desde el consentimiento inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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tasa de detección
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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distribución de las etapas del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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número de cáncer de pulmón diagnosticado, número de estadio I, tasa de cirugía, tasa de falsos positivos
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hasta 2 años
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Estimación de la tasa de detección temprana de cáncer de pulmón en biopsia líquida
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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ADNcf
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hasta 2 años
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incidencia de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Si se encuentra cáncer de pulmón en cada prueba de detección realizada durante el primer (valor inicial) y el primer y segundo año.
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hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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identificación de posibles biomarcadores predictivos de malignidad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Mutación EGFR
|
hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20223-10-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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