Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de dépistage par tomodensitométrie à faible dose chez une femme coréenne non fumeuse ayant des antécédents familiaux de cancer du poumon

2 mars 2025 mis à jour par: Sang-Won Um
Il s'agit d'une étude pilote prospective à un seul bras dans un seul établissement. L'objectif est de 200 participants de sexe féminin coréen, n'ayant jamais fumé et ayant des antécédents familiaux de cancer du poumon. L'étude visera à recruter 200 participants en deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes intéressées contacteront un coordinateur de recherche qui les aidera à évaluer leur éligibilité à l'étude. Les personnes éligibles et capables de signer un consentement éclairé procéderont ensuite à un examen de dépistage LDCT avec un résultat rapporté par un radiologue agréé pour lire les analyses de dépistage du cancer du poumon. Les résultats de ce test de dépistage seront discutés avec le sujet et d'autres recommandations seront données. Les résultats négatifs donneront lieu à des examens répétés LDCT pendant deux années supplémentaires. Des résultats positifs seront recommandés pour un bilan diagnostique plus approfondi et un éventuel traitement. Il peut être recommandé aux personnes ayant des résultats positifs de répéter une LDCT à des intervalles variés (par exemple à 3 mois, à 6 mois, etc.) conformément aux recommandations du Lung-RADS qui peuvent être menées en tant que LDCT de recherche ou comme norme de soins.

De plus, des prélèvements sanguins pour un test plasmatique seront effectués au départ, la première année et la deuxième année pour tous les patients ainsi que les analyses LDCT répétées.

Un questionnaire sur les antécédents médicaux contenant des questions concernant l'origine ethnique, les antécédents familiaux de cancer du poumon, les expositions environnementales, y compris l'exposition à la fumée secondaire, et un quartier résidentiel pour estimer l'exposition aux PM2,5 ou PM10 sera remis au patient lors de la première visite après consentement éclairé. été obtenus (Annexe A). Le questionnaire peut être collecté dans un délai d'un mois à compter du consentement de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 45-74 ans
  2. Femme coréenne
  3. Jamais fumeur défini comme une exposition à vie de moins de 100 cigarettes
  4. Antécédents familiaux de cancer du poumon chez des parents au premier degré (parents, frères et sœurs ou enfants)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer du poumon.
  2. Diagnostic de tout cancer au cours des cinq dernières années
  3. Participation à un essai de prévention du cancer.
  4. Présenter des symptômes évocateurs d'un cancer du poumon actuel, notamment : une perte de poids inexpliquée de plus de 5 kg au cours des 12 derniers mois ou une hémoptysie inexpliquée.
  5. État médical ou psychiatrique empêchant un consentement médical éclairé.
  6. Antécédents de dépistage de TPMD, de tomodensitométrie thoracique, de TEP ou de TEP/CT dans les 10 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Examen de dépistage TPMD
Un sujet peut volontairement interrompre le dépistage actif avec les LDCT une fois la LDCT de base terminée, mais restera dans le suivi de l'étude avec des appels de suivi tous les 12 mois pendant une période pouvant aller jusqu'à 10 ans à compter du consentement initial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer du poumon
Délai: jusqu'à 2 ans
le taux de détection
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
répartition des stades du cancer du poumon
Délai: jusqu'à 2 ans
nombre de cancers du poumon diagnostiqués, nombre de stades I, taux de chirurgie, taux de faux positifs
jusqu'à 2 ans
Estimation du taux de détection précoce du cancer du poumon par biopsie liquide
Délai: jusqu'à 2 ans
cfDNA
jusqu'à 2 ans
incidence du cancer du poumon
Délai: jusqu'à 2 ans
Si le cancer du poumon est détecté dans chaque test de dépistage effectué pendant la première (référence) et la première et la deuxième année
jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
identification de biomarqueurs prédictifs potentiels de malignité
Délai: jusqu'à 2 ans
Mutation EGFR
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20223-10-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner