- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06181929
Étude de dépistage par tomodensitométrie à faible dose chez une femme coréenne non fumeuse ayant des antécédents familiaux de cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes intéressées contacteront un coordinateur de recherche qui les aidera à évaluer leur éligibilité à l'étude. Les personnes éligibles et capables de signer un consentement éclairé procéderont ensuite à un examen de dépistage LDCT avec un résultat rapporté par un radiologue agréé pour lire les analyses de dépistage du cancer du poumon. Les résultats de ce test de dépistage seront discutés avec le sujet et d'autres recommandations seront données. Les résultats négatifs donneront lieu à des examens répétés LDCT pendant deux années supplémentaires. Des résultats positifs seront recommandés pour un bilan diagnostique plus approfondi et un éventuel traitement. Il peut être recommandé aux personnes ayant des résultats positifs de répéter une LDCT à des intervalles variés (par exemple à 3 mois, à 6 mois, etc.) conformément aux recommandations du Lung-RADS qui peuvent être menées en tant que LDCT de recherche ou comme norme de soins.
De plus, des prélèvements sanguins pour un test plasmatique seront effectués au départ, la première année et la deuxième année pour tous les patients ainsi que les analyses LDCT répétées.
Un questionnaire sur les antécédents médicaux contenant des questions concernant l'origine ethnique, les antécédents familiaux de cancer du poumon, les expositions environnementales, y compris l'exposition à la fumée secondaire, et un quartier résidentiel pour estimer l'exposition aux PM2,5 ou PM10 sera remis au patient lors de la première visite après consentement éclairé. été obtenus (Annexe A). Le questionnaire peut être collecté dans un délai d'un mois à compter du consentement de base.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Um Sang-Won, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-1645
- E-mail: sangwonum72@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kyungmi Park
- Numéro de téléphone: 82-2-2008-0429
- E-mail: gyeong.mi@sbri.co.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Sang-Won Um, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-3410-1645
- E-mail: sangwonum72@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 45-74 ans
- Femme coréenne
- Jamais fumeur défini comme une exposition à vie de moins de 100 cigarettes
- Antécédents familiaux de cancer du poumon chez des parents au premier degré (parents, frères et sœurs ou enfants)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer du poumon.
- Diagnostic de tout cancer au cours des cinq dernières années
- Participation à un essai de prévention du cancer.
- Présenter des symptômes évocateurs d'un cancer du poumon actuel, notamment : une perte de poids inexpliquée de plus de 5 kg au cours des 12 derniers mois ou une hémoptysie inexpliquée.
- État médical ou psychiatrique empêchant un consentement médical éclairé.
- Antécédents de dépistage de TPMD, de tomodensitométrie thoracique, de TEP ou de TEP/CT dans les 10 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Examen de dépistage TPMD
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Un sujet peut volontairement interrompre le dépistage actif avec les LDCT une fois la LDCT de base terminée, mais restera dans le suivi de l'étude avec des appels de suivi tous les 12 mois pendant une période pouvant aller jusqu'à 10 ans à compter du consentement initial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection du cancer du poumon
Délai: jusqu'à 2 ans
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le taux de détection
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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répartition des stades du cancer du poumon
Délai: jusqu'à 2 ans
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nombre de cancers du poumon diagnostiqués, nombre de stades I, taux de chirurgie, taux de faux positifs
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jusqu'à 2 ans
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Estimation du taux de détection précoce du cancer du poumon par biopsie liquide
Délai: jusqu'à 2 ans
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cfDNA
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jusqu'à 2 ans
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incidence du cancer du poumon
Délai: jusqu'à 2 ans
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Si le cancer du poumon est détecté dans chaque test de dépistage effectué pendant la première (référence) et la première et la deuxième année
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jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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identification de biomarqueurs prédictifs potentiels de malignité
Délai: jusqu'à 2 ans
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Mutation EGFR
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20223-10-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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