Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis CT-screeningsundersøgelse for koreansk kvindelig ikke-ryger med familiehistorie om lungekræft

6. marts 2024 opdateret af: Sang-Won Um
Dette er en enarmet prospektiv pilotundersøgelse i en enkelt institution. Målet er 200 deltagere af koreansk, kvindeligt køn, aldrig ryger status og familiehistorie med lungekræft. Undersøgelsen vil sigte mod at optage 200 deltagere om to år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interesserede personer vil kontakte en forskningskoordinator, som vil hjælpe med at vurdere for studieberettigelse. Personer, der er berettigede og i stand til at underskrive informeret samtykke, vil derefter fortsætte med at få en LDCT-screeningseksamen med et resultat rapporteret af en radiolog, der er godkendt til at læse lungekræftscreeningsscanninger. Resultaterne af denne screeningstest vil blive diskuteret med forsøgspersonen, og yderligere anbefalinger vil blive givet. Negative resultater vil fortsætte med at have gentagne LDCT-eksamener i yderligere to år. Positive resultater vil blive anbefalet for at få yderligere diagnostisk oparbejdning og mulig behandling. Dem med positive fund kan anbefales at gentage en LDCT med forskellige intervaller (f.eks. efter 3 måneder, efter 6 måneder osv.) i henhold til Lung-RADS anbefalinger, som kan udføres som en forsknings-LDCT eller som standard-of-care.

Derudover vil blodprøvetagning til en plasma-baseret analyse blive indsamlet ved baseline, første år og andet år for alle patienter sammen med de gentagne LDCT-scanninger.

Et sygehistorie spørgeskema indeholdende spørgsmål vedrørende etnicitet, familiehistorie med lungekræft, miljøeksponeringer inklusive passiv rygning og et boligområde for at estimere eksponeringen af ​​PM2,5 eller PM10 vil blive givet til patienten ved det indledende besøg efter informeret samtykke er opnået (bilag A). Spørgeskema kan afhentes inden for 1 måned fra udgangspunktet samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 45-74 år
  2. koreansk kvinde
  3. Ryger aldrig defineret som en livstidseksponering på mindre end 100 cigaretter
  4. Familiehistorie med lungekræft hos første grads slægtninge (forældre, søskende eller børn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med lungekræft.
  2. Diagnose af enhver kræftsygdom inden for de seneste fem år
  3. Deltagelse i et kræftforebyggende forsøg.
  4. Tilstedeværende symptomer, der tyder på nuværende lungekræft, herunder: uforklarligt vægttab på over 5 kg inden for de sidste 12 måneder eller uforklarlig hæmotyse.
  5. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der udelukker informeret lægeligt samtykke.
  6. Anamnese med LDCT-screening, CT-thorax, PET eller PET/CT-scanning inden for 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervationsgruppe
LDCT screening eksamen
En forsøgsperson kan frivilligt afbryde aktiv screening med LDCT'er, efter at baseline LDCT er afsluttet, men vil forblive i undersøgelsesopfølgning med opfølgende opkald i 12-måneders intervaller i op til 10 år siden det første samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for lungekræft
Tidsramme: op til 2 år
detektionshastighed
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fordeling af lungekræftstadier
Tidsramme: op til 2 år
antal diagnosticerede lungekræft, antal stadie I, frekvens af operation, frekvens af falsk positive
op til 2 år
Estimering af den tidlige påvisningsrate af lungekræft i flydende biopsi
Tidsramme: op til 2 år
cfDNA
op til 2 år
forekomst af lungekræft
Tidsramme: op til 2 år
Om lungekræft er fundet i hver screeningtest udført for det første (baseline) og første og andet år
op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
identifikation af potentielle forudsigelige biomarkører for malignitet
Tidsramme: op til 2 år
EGFR mutation
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20223-10-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsrisikoadfærd

Kliniske forsøg med Lavdosis CT

3
Abonner