- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06181929
Lavdosis CT-screeningsundersøgelse for koreansk kvindelig ikke-ryger med familiehistorie om lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interesserede personer vil kontakte en forskningskoordinator, som vil hjælpe med at vurdere for studieberettigelse. Personer, der er berettigede og i stand til at underskrive informeret samtykke, vil derefter fortsætte med at få en LDCT-screeningseksamen med et resultat rapporteret af en radiolog, der er godkendt til at læse lungekræftscreeningsscanninger. Resultaterne af denne screeningstest vil blive diskuteret med forsøgspersonen, og yderligere anbefalinger vil blive givet. Negative resultater vil fortsætte med at have gentagne LDCT-eksamener i yderligere to år. Positive resultater vil blive anbefalet for at få yderligere diagnostisk oparbejdning og mulig behandling. Dem med positive fund kan anbefales at gentage en LDCT med forskellige intervaller (f.eks. efter 3 måneder, efter 6 måneder osv.) i henhold til Lung-RADS anbefalinger, som kan udføres som en forsknings-LDCT eller som standard-of-care.
Derudover vil blodprøvetagning til en plasma-baseret analyse blive indsamlet ved baseline, første år og andet år for alle patienter sammen med de gentagne LDCT-scanninger.
Et sygehistorie spørgeskema indeholdende spørgsmål vedrørende etnicitet, familiehistorie med lungekræft, miljøeksponeringer inklusive passiv rygning og et boligområde for at estimere eksponeringen af PM2,5 eller PM10 vil blive givet til patienten ved det indledende besøg efter informeret samtykke er opnået (bilag A). Spørgeskema kan afhentes inden for 1 måned fra udgangspunktet samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Um Sang-Won, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-1645
- E-mail: sangwonum72@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-74 år
- koreansk kvinde
- Ryger aldrig defineret som en livstidseksponering på mindre end 100 cigaretter
- Familiehistorie med lungekræft hos første grads slægtninge (forældre, søskende eller børn)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med lungekræft.
- Diagnose af enhver kræftsygdom inden for de seneste fem år
- Deltagelse i et kræftforebyggende forsøg.
- Tilstedeværende symptomer, der tyder på nuværende lungekræft, herunder: uforklarligt vægttab på over 5 kg inden for de sidste 12 måneder eller uforklarlig hæmotyse.
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der udelukker informeret lægeligt samtykke.
- Anamnese med LDCT-screening, CT-thorax, PET eller PET/CT-scanning inden for 10 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intervationsgruppe
LDCT screening eksamen
|
En forsøgsperson kan frivilligt afbryde aktiv screening med LDCT'er, efter at baseline LDCT er afsluttet, men vil forblive i undersøgelsesopfølgning med opfølgende opkald i 12-måneders intervaller i op til 10 år siden det første samtykke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Detektionsrate for lungekræft
Tidsramme: op til 2 år
|
detektionshastighed
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fordeling af lungekræftstadier
Tidsramme: op til 2 år
|
antal diagnosticerede lungekræft, antal stadie I, frekvens af operation, frekvens af falsk positive
|
op til 2 år
|
Estimering af den tidlige påvisningsrate af lungekræft i flydende biopsi
Tidsramme: op til 2 år
|
cfDNA
|
op til 2 år
|
forekomst af lungekræft
Tidsramme: op til 2 år
|
Om lungekræft er fundet i hver screeningtest udført for det første (baseline) og første og andet år
|
op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
identifikation af potentielle forudsigelige biomarkører for malignitet
Tidsramme: op til 2 år
|
EGFR mutation
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20223-10-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsrisikoadfærd
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med Lavdosis CT
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringFedme | GlucoseintoleranceSchweiz
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationUkendt