- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06181929
Lågdos CT-screeningstudie för koreanska kvinnliga icke-rökare med familjehistoria av lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intresserade personer kommer att kontakta en forskningssamordnare som hjälper till att bedöma studiebehörighet. Individer som är berättigade och kan underteckna informerat samtycke kommer sedan att gå vidare till en LDCT-screeningsundersökning med ett resultat som rapporteras av en radiolog som godkänts för att läsa lungcancerscreening. Resultaten av detta screeningtest kommer att diskuteras med försökspersonen och ytterligare rekommendationer kommer att ges. Negativa resultat kommer att fortsätta med upprepade LDCT-prov under ytterligare två år. Positiva resultat kommer att rekommenderas för ytterligare diagnostisk upparbetning och eventuell behandling. De med positiva fynd kan rekommenderas att upprepa en LDCT med olika intervall (t.ex. efter 3 månader, efter 6 månader, etc.) enligt Lung-RADS rekommendationer som kan utföras som en forsknings-LDCT eller som standard-of-care.
Dessutom kommer blodtagning för en plasmabaserad analys att samlas in vid baslinjen, första året och andra året för alla patienter tillsammans med de upprepade LDCT-skanningarna.
En medicinsk historia frågeformulär som innehåller frågor om etnicitet, familjehistoria av lungcancer, miljöexponeringar inklusive exponering för passiv rökning och ett bostadsområde för att uppskatta exponeringen av PM2,5 eller PM10 kommer att ges till patienten vid det första besöket efter informerat samtycke. erhållits (bilaga A). Frågeformulär kan samlas in inom 1 månad från grundlinjens samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Um Sang-Won, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-1645
- E-post: sangwonum72@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kyungmi Park
- Telefonnummer: 82-2-2008-0429
- E-post: gyeong.mi@sbri.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-Won Um, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-1645
- E-post: sangwonum72@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45-74 år
- Koreansk hona
- Aldrig rökare definieras som en livstidsexponering av mindre än 100 cigaretter
- Familjehistoria av lungcancer hos första gradens släktingar (föräldrar, syskon eller barn)
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av lungcancer.
- Diagnos av cancer under de senaste fem åren
- Deltagande i ett cancerförebyggande försök.
- Aktuella symtom som tyder på aktuell lungcancer, inklusive: oförklarlig viktminskning på över 5 kg under de senaste 12 månaderna eller oförklarlig hemoptys.
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som utesluter informerat medicinskt samtycke.
- Historik med LDCT-screening, bröst-CT, PET eller PET/CT-skanning inom 10 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervationsgrupp
LDCT-screeningsprov
|
En försöksperson kan frivilligt avbryta aktiv screening med LDCT efter att baslinjen LDCT har slutförts men kommer att förbli i studieuppföljning med uppföljningssamtal i 12-månadersintervaller i upp till 10 år efter det ursprungliga samtycket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäckshastighet för lungcancer
Tidsram: upp till 2 år
|
detektionshastighet
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
distribution av lungcancerstadier
Tidsram: upp till 2 år
|
antal diagnostiserade lungcancer, antal stadium I, frekvens av operationer, frekvens av falskt positiva
|
upp till 2 år
|
|
Uppskattning av tidig upptäcktsfrekvens av lungcancer i flytande biopsi
Tidsram: upp till 2 år
|
cfDNA
|
upp till 2 år
|
|
förekomsten av lungcancer
Tidsram: upp till 2 år
|
Huruvida lungcancer hittas i varje screeningtest som utförs för det första (baslinje) och första och andra året
|
upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
identifiering av potentiella prediktiva biomarkörer för malignitet
Tidsram: upp till 2 år
|
EGFR-mutation
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20223-10-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .