Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos CT-screeningstudie för koreanska kvinnliga icke-rökare med familjehistoria av lungcancer

2 mars 2025 uppdaterad av: Sang-Won Um
Detta är en enarmad prospektiv pilotstudie i en enda institution. Målet är 200 deltagare med koreanskt, kvinnligt kön, aldrig rökare och familjehistoria med lungcancer. Studien kommer att syfta till att registrera 200 deltagare under två år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intresserade personer kommer att kontakta en forskningssamordnare som hjälper till att bedöma studiebehörighet. Individer som är berättigade och kan underteckna informerat samtycke kommer sedan att gå vidare till en LDCT-screeningsundersökning med ett resultat som rapporteras av en radiolog som godkänts för att läsa lungcancerscreening. Resultaten av detta screeningtest kommer att diskuteras med försökspersonen och ytterligare rekommendationer kommer att ges. Negativa resultat kommer att fortsätta med upprepade LDCT-prov under ytterligare två år. Positiva resultat kommer att rekommenderas för ytterligare diagnostisk upparbetning och eventuell behandling. De med positiva fynd kan rekommenderas att upprepa en LDCT med olika intervall (t.ex. efter 3 månader, efter 6 månader, etc.) enligt Lung-RADS rekommendationer som kan utföras som en forsknings-LDCT eller som standard-of-care.

Dessutom kommer blodtagning för en plasmabaserad analys att samlas in vid baslinjen, första året och andra året för alla patienter tillsammans med de upprepade LDCT-skanningarna.

En medicinsk historia frågeformulär som innehåller frågor om etnicitet, familjehistoria av lungcancer, miljöexponeringar inklusive exponering för passiv rökning och ett bostadsområde för att uppskatta exponeringen av PM2,5 eller PM10 kommer att ges till patienten vid det första besöket efter informerat samtycke. erhållits (bilaga A). Frågeformulär kan samlas in inom 1 månad från grundlinjens samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 45-74 år
  2. Koreansk hona
  3. Aldrig rökare definieras som en livstidsexponering av mindre än 100 cigaretter
  4. Familjehistoria av lungcancer hos första gradens släktingar (föräldrar, syskon eller barn)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av lungcancer.
  2. Diagnos av cancer under de senaste fem åren
  3. Deltagande i ett cancerförebyggande försök.
  4. Aktuella symtom som tyder på aktuell lungcancer, inklusive: oförklarlig viktminskning på över 5 kg under de senaste 12 månaderna eller oförklarlig hemoptys.
  5. Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som utesluter informerat medicinskt samtycke.
  6. Historik med LDCT-screening, bröst-CT, PET eller PET/CT-skanning inom 10 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervationsgrupp
LDCT-screeningsprov
En försöksperson kan frivilligt avbryta aktiv screening med LDCT efter att baslinjen LDCT har slutförts men kommer att förbli i studieuppföljning med uppföljningssamtal i 12-månadersintervaller i upp till 10 år efter det ursprungliga samtycket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckshastighet för lungcancer
Tidsram: upp till 2 år
detektionshastighet
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
distribution av lungcancerstadier
Tidsram: upp till 2 år
antal diagnostiserade lungcancer, antal stadium I, frekvens av operationer, frekvens av falskt positiva
upp till 2 år
Uppskattning av tidig upptäcktsfrekvens av lungcancer i flytande biopsi
Tidsram: upp till 2 år
cfDNA
upp till 2 år
förekomsten av lungcancer
Tidsram: upp till 2 år
Huruvida lungcancer hittas i varje screeningtest som utförs för det första (baslinje) och första och andra året
upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
identifiering av potentiella prediktiva biomarkörer för malignitet
Tidsram: upp till 2 år
EGFR-mutation
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera