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Estudo de triagem por tomografia computadorizada de baixa dose para mulher coreana não fumante com histórico familiar de câncer de pulmão

6 de março de 2024 atualizado por: Sang-Won Um
Este é um estudo piloto prospectivo de braço único em uma única instituição. A meta de acúmulo é de 200 participantes coreanos, do sexo feminino, que nunca fumaram e com histórico familiar de câncer de pulmão. O estudo terá como objetivo inscrever 200 participantes em dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os interessados ​​entrarão em contato com um coordenador de pesquisa que ajudará a avaliar a elegibilidade do estudo. Os indivíduos que são elegíveis e capazes de assinar o consentimento informado irão então proceder a um exame de rastreio LDCT com um resultado relatado por um radiologista aprovado para ler exames de rastreio do cancro do pulmão. Os resultados deste teste de triagem serão discutidos com o sujeito e outras recomendações serão dadas. Os resultados negativos continuarão com a repetição dos exames LDCT por mais dois anos. Resultados positivos serão recomendados para posterior investigação diagnóstica e possível tratamento. Aqueles com resultados positivos podem ser recomendados a repetir uma LDCT em intervalos variados (por exemplo, aos 3 meses, aos 6 meses, etc.) de acordo com as recomendações do Lung-RADS, que podem ser realizadas como uma LDCT de pesquisa ou como tratamento padrão.

Além disso, a coleta de sangue para um ensaio baseado em plasma será coletada no início do estudo, primeiro ano e segundo ano para todos os pacientes, juntamente com exames de LDCT repetidos.

Um questionário de histórico médico contendo perguntas sobre etnia, histórico familiar de câncer de pulmão, exposições ambientais, incluindo exposição ao fumo passivo, e um distrito residencial para estimar a exposição de PM2,5 ou PM10 será entregue ao paciente na consulta inicial após consentimento informado. foram obtidos (Apêndice A). O questionário pode ser coletado dentro de 1 mês a partir do consentimento inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 45-74 anos
  2. Mulher coreana
  3. Nunca fumante definido como uma exposição ao longo da vida inferior a 100 cigarros
  4. História familiar de câncer de pulmão em parentes de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos)

Critério de exclusão:

  1. História prévia de câncer de pulmão.
  2. Diagnóstico de qualquer câncer nos últimos cinco anos
  3. Participação em um ensaio de prevenção do câncer.
  4. Apresentar sintomas sugestivos de câncer de pulmão atual, incluindo: perda de peso inexplicável de mais de 5 kg nos últimos 12 meses ou hemoptise inexplicável.
  5. Condição médica ou psiquiátrica que impeça o consentimento médico informado.
  6. História de triagem por TCLD, TC de tórax, PET ou PET/TC dentro de 10 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Exame de triagem LDCT
Um sujeito pode interromper voluntariamente a triagem ativa com LDCTs após a conclusão do LDCT inicial, mas permanecerá em acompanhamento do estudo com ligações de acompanhamento em intervalos de 12 meses por até 10 anos desde o consentimento inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer de pulmão
Prazo: até 2 anos
taxa de detecção
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distribuição dos estágios do câncer de pulmão
Prazo: até 2 anos
número de câncer de pulmão diagnosticado, número de estágio I, taxa de cirurgia, taxa de falso positivo
até 2 anos
Estimativa da taxa de detecção precoce de câncer de pulmão em biópsia líquida
Prazo: até 2 anos
cfDNA
até 2 anos
incidência de câncer de pulmão
Prazo: até 2 anos
Se o câncer de pulmão é encontrado em cada teste de rastreamento realizado no primeiro (linha de base) e no primeiro e segundo anos
até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
identificação de potenciais biomarcadores preditivos de malignidade
Prazo: até 2 anos
Mutação EGFR
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20223-10-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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