- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06181929
Estudo de triagem por tomografia computadorizada de baixa dose para mulher coreana não fumante com histórico familiar de câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os interessados entrarão em contato com um coordenador de pesquisa que ajudará a avaliar a elegibilidade do estudo. Os indivíduos que são elegíveis e capazes de assinar o consentimento informado irão então proceder a um exame de rastreio LDCT com um resultado relatado por um radiologista aprovado para ler exames de rastreio do cancro do pulmão. Os resultados deste teste de triagem serão discutidos com o sujeito e outras recomendações serão dadas. Os resultados negativos continuarão com a repetição dos exames LDCT por mais dois anos. Resultados positivos serão recomendados para posterior investigação diagnóstica e possível tratamento. Aqueles com resultados positivos podem ser recomendados a repetir uma LDCT em intervalos variados (por exemplo, aos 3 meses, aos 6 meses, etc.) de acordo com as recomendações do Lung-RADS, que podem ser realizadas como uma LDCT de pesquisa ou como tratamento padrão.
Além disso, a coleta de sangue para um ensaio baseado em plasma será coletada no início do estudo, primeiro ano e segundo ano para todos os pacientes, juntamente com exames de LDCT repetidos.
Um questionário de histórico médico contendo perguntas sobre etnia, histórico familiar de câncer de pulmão, exposições ambientais, incluindo exposição ao fumo passivo, e um distrito residencial para estimar a exposição de PM2,5 ou PM10 será entregue ao paciente na consulta inicial após consentimento informado. foram obtidos (Apêndice A). O questionário pode ser coletado dentro de 1 mês a partir do consentimento inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Um Sang-Won, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-1645
- E-mail: sangwonum72@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-74 anos
- Mulher coreana
- Nunca fumante definido como uma exposição ao longo da vida inferior a 100 cigarros
- História familiar de câncer de pulmão em parentes de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos)
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer de pulmão.
- Diagnóstico de qualquer câncer nos últimos cinco anos
- Participação em um ensaio de prevenção do câncer.
- Apresentar sintomas sugestivos de câncer de pulmão atual, incluindo: perda de peso inexplicável de mais de 5 kg nos últimos 12 meses ou hemoptise inexplicável.
- Condição médica ou psiquiátrica que impeça o consentimento médico informado.
- História de triagem por TCLD, TC de tórax, PET ou PET/TC dentro de 10 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de intervenção
Exame de triagem LDCT
|
Um sujeito pode interromper voluntariamente a triagem ativa com LDCTs após a conclusão do LDCT inicial, mas permanecerá em acompanhamento do estudo com ligações de acompanhamento em intervalos de 12 meses por até 10 anos desde o consentimento inicial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção de câncer de pulmão
Prazo: até 2 anos
|
taxa de detecção
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
distribuição dos estágios do câncer de pulmão
Prazo: até 2 anos
|
número de câncer de pulmão diagnosticado, número de estágio I, taxa de cirurgia, taxa de falso positivo
|
até 2 anos
|
Estimativa da taxa de detecção precoce de câncer de pulmão em biópsia líquida
Prazo: até 2 anos
|
cfDNA
|
até 2 anos
|
incidência de câncer de pulmão
Prazo: até 2 anos
|
Se o câncer de pulmão é encontrado em cada teste de rastreamento realizado no primeiro (linha de base) e no primeiro e segundo anos
|
até 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
identificação de potenciais biomarcadores preditivos de malignidade
Prazo: até 2 anos
|
Mutação EGFR
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20223-10-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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