Lage dosis CT-screeningstudie voor Koreaanse vrouwelijke niet-rokers met een familiegeschiedenis van longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnteresseerde personen zullen contact opnemen met een onderzoekscoördinator die zal helpen beoordelen of zij in aanmerking komen voor een studie. Personen die in aanmerking komen en geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen, zullen vervolgens overgaan tot een LDCT-screeningsexamen waarvan het resultaat wordt gerapporteerd door een radioloog die is goedgekeurd om screeningsscans voor longkanker te lezen. De resultaten van deze screeningstest worden met de proefpersoon besproken en er worden verdere aanbevelingen gedaan. Negatieve resultaten zullen leiden tot herhaalde LDCT-examens gedurende twee extra jaren. Positieve resultaten zullen worden aanbevolen voor verder diagnostisch onderzoek en mogelijke behandeling. Degenen met positieve bevindingen kan worden aanbevolen om een LDCT met verschillende tussenpozen te herhalen (bijvoorbeeld na 3 maanden, na 6 maanden, enz.) volgens de Lung-RADS-aanbevelingen die kunnen worden uitgevoerd als onderzoeks-LDCT of als standaardzorg.
Daarnaast zal de bloedafname voor een op plasma gebaseerde test worden verzameld bij aanvang, het eerste jaar en het tweede jaar voor alle patiënten, samen met de herhaalde LDCT-scans.
Een medische geschiedenisvragenlijst met vragen over etniciteit, familiegeschiedenis van longkanker, blootstelling aan het milieu, waaronder blootstelling aan passief roken, en een woonwijk om de blootstelling aan PM2,5 of PM10 te schatten, zal aan de patiënt worden gegeven bij het eerste bezoek nadat geïnformeerde toestemming is gegeven. verkregen (bijlage A). De vragenlijst kan binnen 1 maand na de basistoestemming worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Um Sang-Won, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-1645
- E-mail: sangwonum72@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kyungmi Park
- Telefoonnummer: 82-2-2008-0429
- E-mail: gyeong.mi@sbri.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Sang-Won Um, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-3410-1645
- E-mail: sangwonum72@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-74 jaar oud
- Koreaans vrouwtje
- Nooit-roker gedefinieerd als een levenslange blootstelling van minder dan 100 sigaretten
- Familiegeschiedenis van longkanker bij familieleden in de eerste graad (ouders, broers en zussen of kinderen)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van longkanker.
- Diagnose van kanker in de afgelopen vijf jaar
- Deelname aan een onderzoek naar kankerpreventie.
- Aanwezige symptomen die wijzen op huidige longkanker, waaronder: onverklaard gewichtsverlies van meer dan 5 kilogram in de afgelopen 12 maanden of onverklaarde bloedspuwing.
- Medische of psychiatrische aandoening die geïnformeerde medische toestemming verhindert.
- Geschiedenis van LDCT-screening, thorax CT, PET of PET/CT-scan binnen 10 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intervatie groep
LDCT-screeningsexamen
|
Een proefpersoon kan vrijwillig de actieve screening met LDCT's stopzetten nadat de baseline-LDCT is voltooid, maar blijft in de studiefollow-up met vervolgoproepen met tussenpozen van 12 maanden gedurende maximaal 10 jaar sinds de eerste toestemming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage longkanker
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Detectiesnelheid
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verdeling van de stadia van longkanker
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
aantal gediagnosticeerde longkankers, aantal stadium I, aantal operaties, aantal fout-positieven
|
tot 2 jaar
|
|
Schatting van het vroege detectiepercentage van longkanker bij vloeibare biopsie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
cfDNA
|
tot 2 jaar
|
|
incidentie van longkanker
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Of longkanker wordt gevonden in elke screeningstest die wordt uitgevoerd voor het eerste (basislijn) en eerste en tweede jaar
|
tot 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
identificatie van potentiële voorspellende biomarkers voor maligniteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
EGFR-mutatie
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20223-10-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .