Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková CT screeningová studie pro korejské nekuřačky s rodinnou anamnézou rakoviny plic

2. března 2025 aktualizováno: Sang-Won Um
Jedná se o jednoramennou prospektivní pilotní studii v jediné instituci. Cílový přírůstek je 200 účastníků korejského, ženského pohlaví, nikdy nekuřák a rodinné anamnézy rakoviny plic. Cílem studie bude během dvou let zapsat 200 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zájemci budou kontaktovat koordinátora výzkumu, který pomůže posoudit způsobilost ke studiu. Jednotlivci, kteří jsou způsobilí a schopni podepsat informovaný souhlas, pak přistoupí k screeningovému vyšetření LDCT s výsledkem hlášeným radiologem schváleným ke čtení screeningových skenů rakoviny plic. Výsledky tohoto screeningového testu budou prodiskutovány se subjektem a budou poskytnuta další doporučení. Negativní výsledky budou pokračovat v opakování vyšetření LDCT po dobu dalších dvou let. Pozitivní výsledky budou doporučeny k dalšímu diagnostickému zpracování a případné léčbě. Těm, kteří mají pozitivní nález, lze doporučit opakování LDCT v různých intervalech (např. po 3 měsících, po 6 měsících atd.) podle doporučení Lung-RADS, které lze provést jako výzkumnou LDCT nebo jako standardní péči.

Kromě toho bude odběr krve pro analýzu založenou na plazmě odebírán na začátku, v prvním roce a ve druhém roce u všech pacientů spolu s opakovanými skeny LDCT.

Dotazník o anamnéze obsahující otázky týkající se etnické příslušnosti, rodinné anamnézy rakoviny plic, expozice životního prostředí včetně expozice pasivnímu kouření a obytné čtvrti pro odhad expozice PM2,5 nebo PM10 bude pacientovi poskytnut při první návštěvě po informovaném souhlasu. byly získány (příloha A). Dotazník lze shromáždit do 1 měsíce od základního souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 45-74 let
  2. Korejská žena
  3. Nikdy nekuřák je definován jako celoživotní expozice méně než 100 cigaret
  4. Rodinná anamnéza rakoviny plic u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza rakoviny plic.
  2. Diagnóza jakékoli rakoviny během posledních pěti let
  3. Účast ve studii prevence rakoviny.
  4. Současné příznaky naznačující současnou rakovinu plic, včetně: nevysvětlitelného úbytku hmotnosti o více než 5 kilogramů za posledních 12 měsíců nebo nevysvětlené hemoptýzy.
  5. Zdravotní nebo psychiatrický stav vylučující informovaný lékařský souhlas.
  6. Anamnéza LDCT screeningu, CT hrudníku, PET nebo PET/CT skenu do 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
LDCT screeningové vyšetření
Diagnostický test: Nízká dávka CT
Subjekt může dobrovolně přerušit aktivní screening pomocí LDCT po dokončení základního LDCT, ale zůstane ve sledování studie s následnými hovory ve 12měsíčních intervalech po dobu až 10 let od prvního souhlasu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny plic
Časové okno: do 2 let
míra detekce
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdělení stadií rakoviny plic
Časové okno: do 2 let
počet diagnostikovaných karcinomů plic, počet stádia I, četnost operací, četnost falešně pozitivních výsledků
do 2 let
Odhad míry časného záchytu rakoviny plic v tekuté biopsii
Časové okno: do 2 let
cfDNA
do 2 let
výskyt rakoviny plic
Časové okno: do 2 let
Zda je rakovina plic nalezena v každém screeningovém testu provedeném pro první (základní) a první a druhý rok
do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikace potenciálních prediktivních biomarkerů malignity
Časové okno: do 2 let
Mutace EGFR
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sang-Won Um

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20223-10-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní rizikové chování

Klinické studie na Nízká dávka CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit