- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06181929
Lavdose CT-screeningsstudie for koreanske kvinnelige ikke-røykere med familiehistorie med lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interesserte vil ta kontakt med en forskningskoordinator som vil hjelpe til med å vurdere studiekvalifisering. Personer som er kvalifisert og i stand til å signere informert samtykke, vil deretter fortsette å ha en LDCT-screeningeksamen med et resultat rapportert av en radiolog som er godkjent for å lese lungekreftscreeningsskanninger. Resultatene av denne screeningtesten vil bli diskutert med forsøkspersonen og ytterligere anbefalinger vil bli gitt. Negative resultater vil fortsette å ha gjentatte LDCT-eksamener i ytterligere to år. Positive resultater vil bli anbefalt for ytterligere diagnostisk opparbeidelse og mulig behandling. De med positive funn kan bli anbefalt å gjenta en LDCT med forskjellige intervaller (f.eks. etter 3 måneder, ved 6 måneder, osv.) i henhold til Lung-RADS-anbefalinger som kan utføres som en forsknings-LDCT eller som standardbehandling.
I tillegg vil blodprøvetaking for en plasmabasert analyse bli tatt ved baseline, første år og andre år for alle pasienter sammen med de gjentatte LDCT-skanningene.
Et sykehistorie spørreskjema som inneholder spørsmål angående etnisitet, familiehistorie med lungekreft, miljøeksponeringer inkludert passiv røyking og et boligdistrikt for å estimere eksponeringen av PM2,5 eller PM10 vil bli gitt til pasienten ved det første besøket etter informert samtykke har er innhentet (vedlegg A). Spørreskjema kan samles inn innen 1 måned fra grunnlinjesamtykke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Um Sang-Won, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-1645
- E-post: sangwonum72@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kyungmi Park
- Telefonnummer: 82-2-2008-0429
- E-post: gyeong.mi@sbri.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sang-Won Um, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-1645
- E-post: sangwonum72@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-74 år
- Koreansk kvinne
- Aldri røyker definert som en livstidseksponering på mindre enn 100 sigaretter
- Familiehistorie med lungekreft hos første grads slektninger (foreldre, søsken eller barn)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med lungekreft.
- Diagnostisering av kreft innen de siste fem årene
- Deltakelse i et kreftforebyggende forsøk.
- Tilstedeværende symptomer som tyder på nåværende lungekreft, inkludert: uforklarlig vekttap på over 5 kilo i løpet av de siste 12 månedene eller uforklarlig hemoptyse.
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som utelukker informert medisinsk samtykke.
- Historie med LDCT-screening, CT-thorax, PET eller PET/CT-skanning innen 10 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervasjonsgruppe
LDCT screening eksamen
|
En forsøksperson kan frivillig avbryte aktiv screening med LDCT etter at baseline LDCT er fullført, men vil forbli i studieoppfølging med oppfølgingssamtaler i 12-måneders intervaller i opptil 10 år siden første samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for lungekreft
Tidsramme: opptil 2 år
|
deteksjonshastighet
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fordeling av lungekreftstadier
Tidsramme: opptil 2 år
|
antall diagnostiserte lungekreft, antall stadium I, operasjonsfrekvens, antall falske positive
|
opptil 2 år
|
|
Estimering av tidlig oppdagelsesrate av lungekreft i flytende biopsi
Tidsramme: opptil 2 år
|
cfDNA
|
opptil 2 år
|
|
forekomst av lungekreft
Tidsramme: opptil 2 år
|
Hvorvidt lungekreft er funnet i hver screeningtest utført for det første (baseline) og første og andre år
|
opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identifikasjon av potensielle prediktive biomarkører for malignitet
Tidsramme: opptil 2 år
|
EGFR mutasjon
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20223-10-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .