Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose CT-screeningsstudie for koreanske kvinnelige ikke-røykere med familiehistorie med lungekreft

2. mars 2025 oppdatert av: Sang-Won Um
Dette er en enarms prospektiv pilotstudie i en enkelt institusjon. Målet er 200 deltakere med koreansk, kvinnelig kjønn, aldri-røykerstatus og familiehistorie med lungekreft. Studien tar sikte på å melde inn 200 deltakere i løpet av to år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interesserte vil ta kontakt med en forskningskoordinator som vil hjelpe til med å vurdere studiekvalifisering. Personer som er kvalifisert og i stand til å signere informert samtykke, vil deretter fortsette å ha en LDCT-screeningeksamen med et resultat rapportert av en radiolog som er godkjent for å lese lungekreftscreeningsskanninger. Resultatene av denne screeningtesten vil bli diskutert med forsøkspersonen og ytterligere anbefalinger vil bli gitt. Negative resultater vil fortsette å ha gjentatte LDCT-eksamener i ytterligere to år. Positive resultater vil bli anbefalt for ytterligere diagnostisk opparbeidelse og mulig behandling. De med positive funn kan bli anbefalt å gjenta en LDCT med forskjellige intervaller (f.eks. etter 3 måneder, ved 6 måneder, osv.) i henhold til Lung-RADS-anbefalinger som kan utføres som en forsknings-LDCT eller som standardbehandling.

I tillegg vil blodprøvetaking for en plasmabasert analyse bli tatt ved baseline, første år og andre år for alle pasienter sammen med de gjentatte LDCT-skanningene.

Et sykehistorie spørreskjema som inneholder spørsmål angående etnisitet, familiehistorie med lungekreft, miljøeksponeringer inkludert passiv røyking og et boligdistrikt for å estimere eksponeringen av PM2,5 eller PM10 vil bli gitt til pasienten ved det første besøket etter informert samtykke har er innhentet (vedlegg A). Spørreskjema kan samles inn innen 1 måned fra grunnlinjesamtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 45-74 år
  2. Koreansk kvinne
  3. Aldri røyker definert som en livstidseksponering på mindre enn 100 sigaretter
  4. Familiehistorie med lungekreft hos første grads slektninger (foreldre, søsken eller barn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med lungekreft.
  2. Diagnostisering av kreft innen de siste fem årene
  3. Deltakelse i et kreftforebyggende forsøk.
  4. Tilstedeværende symptomer som tyder på nåværende lungekreft, inkludert: uforklarlig vekttap på over 5 kilo i løpet av de siste 12 månedene eller uforklarlig hemoptyse.
  5. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som utelukker informert medisinsk samtykke.
  6. Historie med LDCT-screening, CT-thorax, PET eller PET/CT-skanning innen 10 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervasjonsgruppe
LDCT screening eksamen
En forsøksperson kan frivillig avbryte aktiv screening med LDCT etter at baseline LDCT er fullført, men vil forbli i studieoppfølging med oppfølgingssamtaler i 12-måneders intervaller i opptil 10 år siden første samtykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningsrate for lungekreft
Tidsramme: opptil 2 år
deteksjonshastighet
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fordeling av lungekreftstadier
Tidsramme: opptil 2 år
antall diagnostiserte lungekreft, antall stadium I, operasjonsfrekvens, antall falske positive
opptil 2 år
Estimering av tidlig oppdagelsesrate av lungekreft i flytende biopsi
Tidsramme: opptil 2 år
cfDNA
opptil 2 år
forekomst av lungekreft
Tidsramme: opptil 2 år
Hvorvidt lungekreft er funnet i hver screeningtest utført for det første (baseline) og første og andre år
opptil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
identifikasjon av potensielle prediktive biomarkører for malignitet
Tidsramme: opptil 2 år
EGFR mutasjon
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere