- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06181929
Studio di screening TC a basse dosi per una donna coreana non fumatrice con storia familiare di cancro ai polmoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone interessate contatteranno un coordinatore della ricerca che aiuterà a valutare l'idoneità allo studio. Gli individui idonei e in grado di firmare il consenso informato procederanno quindi a sottoporsi a un esame di screening LDCT con un risultato riportato da un radiologo autorizzato a leggere le scansioni di screening del cancro del polmone. I risultati di questo test di screening verranno discussi con il soggetto e verranno fornite ulteriori raccomandazioni. In caso di risultati negativi si procederà alla ripetizione degli esami LDCT per altri due anni. I risultati positivi saranno raccomandati per avere ulteriore accertamento diagnostico ed eventuale trattamento. A quelli con risultati positivi può essere consigliato di ripetere un LDCT a vari intervalli (ad esempio a 3 mesi, a 6 mesi, ecc.) secondo le raccomandazioni Lung-RADS che possono essere condotte come LDCT di ricerca o come standard di cura.
Inoltre, la raccolta dei prelievi di sangue per un test basato sul plasma verrà raccolta al basale, nel primo e nel secondo anno per tutti i pazienti insieme alle scansioni LDCT ripetute.
Un questionario di anamnesi contenente domande riguardanti l'etnia, la storia familiare di cancro ai polmoni, le esposizioni ambientali inclusa l'esposizione al fumo passivo e un distretto residenziale per stimare l'esposizione a PM2,5 o PM10 verrà somministrato al paziente alla visita iniziale dopo aver ottenuto il consenso informato. ottenuto (Appendice A). Il questionario può essere raccolto entro 1 mese dal consenso di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Um Sang-Won, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-1645
- Email: sangwonum72@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45-74 anni
- Femmina coreana
- Mai fumatore definito come esposizione nell'arco della vita inferiore a 100 sigarette
- Storia familiare di cancro ai polmoni in parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli)
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di cancro ai polmoni.
- Diagnosi di qualsiasi cancro negli ultimi cinque anni
- Partecipazione ad uno studio sulla prevenzione del cancro.
- Sintomi presenti suggestivi di cancro ai polmoni in atto, tra cui: perdita di peso inspiegabile di oltre 5 chilogrammi negli ultimi 12 mesi o emottisi inspiegabile.
- Condizione medica o psichiatrica che impedisce il consenso medico informato.
- Storia di screening LDCT, TC del torace, PET o PET/TC negli ultimi 10 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di intervento
Esame di screening LDCT
|
Un soggetto può interrompere volontariamente lo screening attivo con LDCT dopo aver completato l'LDCT di base, ma rimarrà nel follow-up dello studio con chiamate di follow-up a intervalli di 12 mesi per un massimo di 10 anni dal consenso iniziale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di rilevamento del cancro al polmone
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
tasso di rilevamento
|
fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
distribuzione degli stadi del cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
numero di tumori polmonari diagnosticati, numero di stadio I, tasso di interventi chirurgici, tasso di falsi positivi
|
fino a 2 anni
|
Stima del tasso di diagnosi precoce del cancro al polmone nella biopsia liquida
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
cfDNA
|
fino a 2 anni
|
incidenza del cancro ai polmoni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Se viene riscontrato un cancro al polmone in ciascun test di screening condotto per il primo (basale) e il primo e il secondo anno
|
fino a 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
identificazione di potenziali biomarcatori predittivi di malignità
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Mutazione dell'EGFR
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20223-10-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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