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Studio di screening TC a basse dosi per una donna coreana non fumatrice con storia familiare di cancro ai polmoni

6 marzo 2024 aggiornato da: Sang-Won Um
Si tratta di uno studio pilota prospettico a braccio singolo in una singola istituzione. L'obiettivo di reclutamento è di 200 partecipanti coreani, di sesso femminile, mai fumatori e con storia familiare di cancro ai polmoni. Lo studio mirerà ad arruolare 200 partecipanti in due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Le persone interessate contatteranno un coordinatore della ricerca che aiuterà a valutare l'idoneità allo studio. Gli individui idonei e in grado di firmare il consenso informato procederanno quindi a sottoporsi a un esame di screening LDCT con un risultato riportato da un radiologo autorizzato a leggere le scansioni di screening del cancro del polmone. I risultati di questo test di screening verranno discussi con il soggetto e verranno fornite ulteriori raccomandazioni. In caso di risultati negativi si procederà alla ripetizione degli esami LDCT per altri due anni. I risultati positivi saranno raccomandati per avere ulteriore accertamento diagnostico ed eventuale trattamento. A quelli con risultati positivi può essere consigliato di ripetere un LDCT a vari intervalli (ad esempio a 3 mesi, a 6 mesi, ecc.) secondo le raccomandazioni Lung-RADS che possono essere condotte come LDCT di ricerca o come standard di cura.

Inoltre, la raccolta dei prelievi di sangue per un test basato sul plasma verrà raccolta al basale, nel primo e nel secondo anno per tutti i pazienti insieme alle scansioni LDCT ripetute.

Un questionario di anamnesi contenente domande riguardanti l'etnia, la storia familiare di cancro ai polmoni, le esposizioni ambientali inclusa l'esposizione al fumo passivo e un distretto residenziale per stimare l'esposizione a PM2,5 o PM10 verrà somministrato al paziente alla visita iniziale dopo aver ottenuto il consenso informato. ottenuto (Appendice A). Il questionario può essere raccolto entro 1 mese dal consenso di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 45-74 anni
  2. Femmina coreana
  3. Mai fumatore definito come esposizione nell'arco della vita inferiore a 100 sigarette
  4. Storia familiare di cancro ai polmoni in parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli)

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di cancro ai polmoni.
  2. Diagnosi di qualsiasi cancro negli ultimi cinque anni
  3. Partecipazione ad uno studio sulla prevenzione del cancro.
  4. Sintomi presenti suggestivi di cancro ai polmoni in atto, tra cui: perdita di peso inspiegabile di oltre 5 chilogrammi negli ultimi 12 mesi o emottisi inspiegabile.
  5. Condizione medica o psichiatrica che impedisce il consenso medico informato.
  6. Storia di screening LDCT, TC del torace, PET o PET/TC negli ultimi 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Esame di screening LDCT
Un soggetto può interrompere volontariamente lo screening attivo con LDCT dopo aver completato l'LDCT di base, ma rimarrà nel follow-up dello studio con chiamate di follow-up a intervalli di 12 mesi per un massimo di 10 anni dal consenso iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro al polmone
Lasso di tempo: fino a 2 anni
tasso di rilevamento
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distribuzione degli stadi del cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a 2 anni
numero di tumori polmonari diagnosticati, numero di stadio I, tasso di interventi chirurgici, tasso di falsi positivi
fino a 2 anni
Stima del tasso di diagnosi precoce del cancro al polmone nella biopsia liquida
Lasso di tempo: fino a 2 anni
cfDNA
fino a 2 anni
incidenza del cancro ai polmoni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Se viene riscontrato un cancro al polmone in ciascun test di screening condotto per il primo (basale) e il primo e il secondo anno
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificazione di potenziali biomarcatori predittivi di malignità
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Mutazione dell'EGFR
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20223-10-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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