Pieniannoksinen TT-seulontatutkimus korealaiselle tupakoimattomalle naiselle, jonka suvussa on keuhkosyöpää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostuneet ottavat yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin, joka auttaa arvioimaan kelpoisuuden opiskeluun. Henkilöt, jotka ovat kelvollisia ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, jatkavat sitten LDCT-seulontatutkimukseen, jonka tuloksena on raportoinut radiologi, joka on hyväksytty lukemaan keuhkosyövän seulontatutkimuksia. Tämän seulontatestin tuloksista keskustellaan tutkittavan kanssa ja annetaan lisäsuosituksia. Negatiiviset tulokset jatkavat LDCT-kokeiden uusimista kahden vuoden ajan. Positiivisia tuloksia suositellaan lisädiagnostiikkaa ja mahdollista hoitoa varten. Niille, joilla on positiivinen löydös, voidaan suositella toistamaan LDCT vaihtelevin väliajoin (esim. 3 kuukauden välein, 6 kuukauden välein jne.) Lung-RADS-suositusten mukaisesti, mikä voidaan suorittaa tutkimuksen LDCT:nä tai hoidon vakiona.
Lisäksi verinäytteet plasmapohjaista määritystä varten kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisenä vuonna ja toisena vuonna kaikilta potilailta toistuvien LDCT-skannausten ohella.
Potilaalle annetaan ensimmäisellä käynnillä lääketieteellisen kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksiä etnisestä alkuperästä, keuhkosyövän perhehistoriasta, ympäristöaltistumisesta, mukaan lukien altistuminen passiiviselle savulle, ja asuinalueesta PM2,5- tai PM10-altistuksen arvioimiseksi. saatu (Liite A). Kyselylomakkeen voi kerätä 1 kuukauden kuluessa lähtötason suostumuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Um Sang-Won, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-1645
- Sähköposti: sangwonum72@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kyungmi Park
- Puhelinnumero: 82-2-2008-0429
- Sähköposti: gyeong.mi@sbri.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-Won Um, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-3410-1645
- Sähköposti: sangwonum72@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-74 vuotta
- Korean nainen
- Ei koskaan tupakoitsija määritellään elinikäiseksi alle 100 savukkeeksi
- Suvussa esiintynyt keuhkosyöpä ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmat, sisarukset tai lapset)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi keuhkosyöpähistoria.
- Minkä tahansa syövän diagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana
- Osallistuminen syövän ehkäisytutkimukseen.
- Nykyiseen keuhkosyöpään viittaavia oireita, mukaan lukien: selittämätön painonpudotus yli 5 kiloa viimeisen 12 kuukauden aikana tai selittämätön hemoptyysi.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estää tietoisen lääketieteellisen suostumuksen.
- LDCT-seulonta, rintakehän CT, PET tai PET/CT-skannaus 10 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
LDCT-seulontakoe
|
Potilas voi vapaaehtoisesti keskeyttää aktiivisen LDCT-seulonnan sen jälkeen, kun LDCT:n lähtötaso on suoritettu, mutta hän pysyy tutkimuksen seurannassa seurantakutsuilla 12 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan alkuperäisestä suostumuksestaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
havaitsemisnopeus
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkosyövän vaiheiden jakautuminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
diagnosoitujen keuhkosyöpien lukumäärä, vaiheen I lukumäärä, leikkausnopeus, väärien positiivisten tulosten määrä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Keuhkosyövän varhaisen havaitsemisnopeuden arviointi nestebiopsiassa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
cfDNA
|
jopa 2 vuotta
|
|
keuhkosyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Löytyykö keuhkosyöpä kustakin ensimmäisen (perustason) ja ensimmäisen ja toisen vuoden seulontatestissä
|
jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahdollisten pahanlaatuisten biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
EGFR-mutaatio
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20223-10-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .