- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06181929
Badanie przesiewowe tomografii komputerowej z niską dawką dla koreańskiej kobiety niepalącej z wywiadem rodzinnym w kierunku raka płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zainteresowane osoby skontaktują się z koordynatorem badań, który pomoże ocenić kwalifikowalność do udziału w badaniu. Osoby, które kwalifikują się i są w stanie podpisać świadomą zgodę, zostaną następnie poddane badaniu przesiewowemu LDCT, którego wynik zostanie zgłoszony przez radiologa zatwierdzonego do odczytu skanów przesiewowych w kierunku raka płuc. Wyniki tego badania przesiewowego zostaną omówione z pacjentem i przekazane zostaną dalsze zalecenia. Negatywne wyniki będą podstawą do powtarzania egzaminów LDCT przez dodatkowe dwa lata. W przypadku pozytywnych wyników zalecona zostanie dalsza diagnostyka i ewentualne leczenie. Osobom z pozytywnymi wynikami można zalecić powtarzanie LDCT w różnych odstępach czasu (np. po 3 miesiącach, po 6 miesiącach itp.) zgodnie z zaleceniami Lung-RADS, które można przeprowadzić jako badawcze LDCT lub w ramach standardowej opieki.
Ponadto na początku badania, w pierwszym i drugim roku od wszystkich pacjentów pobierana będzie krew do testu na bazie osocza wraz z powtarzanymi skanami LDCT.
Kwestionariusz historii choroby zawierający pytania dotyczące pochodzenia etnicznego, historii raka płuc w rodzinie, narażenia środowiskowego, w tym narażenia na bierne palenie oraz dzielnicy mieszkalnej w celu oszacowania narażenia na PM2,5 lub PM10, zostanie przekazany pacjentowi podczas pierwszej wizyty po uzyskaniu świadomej zgody uzyskano (Załącznik A). Ankietę można pobrać w ciągu 1 miesiąca od wyrażenia zgody podstawowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Um Sang-Won, PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-1645
- E-mail: sangwonum72@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kyungmi Park
- Numer telefonu: 82-2-2008-0429
- E-mail: gyeong.mi@sbri.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-Won Um, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-3410-1645
- E-mail: sangwonum72@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45-74 lata
- Koreańska kobieta
- Nigdy niepalący definiowany jako narażenie na wypalenie mniej niż 100 papierosów w ciągu całego życia
- Historia rodzinna raka płuc u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia raka płuc.
- Diagnoza dowolnego nowotworu w ciągu ostatnich pięciu lat
- Udział w badaniu dotyczącym profilaktyki raka.
- Występują objawy sugerujące aktualnie występujący nowotwór płuc, w tym: niewyjaśniona utrata masy ciała o ponad 5 kilogramów w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niewyjaśnione krwioplucie.
- Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody lekarskiej.
- Historia badań przesiewowych LDCT, CT klatki piersiowej, PET lub PET/CT w ciągu 10 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Badanie przesiewowe LDCT
|
Uczestnik może dobrowolnie przerwać aktywne badania przesiewowe za pomocą LDCT po zakończeniu podstawowego badania LDCT, ale pozostanie w trakcie obserwacji badania z wizytami kontrolnymi w odstępach 12-miesięcznych przez okres do 10 lat od początkowej zgody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności raka płuc
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Szybkość wykrywania
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozkład stadiów raka płuc
Ramy czasowe: do 2 lat
|
liczba zdiagnozowanych przypadków raka płuc, liczba etapów I, odsetek operacji, odsetek wyników fałszywie dodatnich
|
do 2 lat
|
|
Ocena wskaźnika wczesnego wykrywania raka płuc w biopsji płynnej
Ramy czasowe: do 2 lat
|
cfDNA
|
do 2 lat
|
|
zachorowalność na raka płuc
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Czy w każdym badaniu przesiewowym przeprowadzonym w pierwszym (wyjściowym) oraz pierwszym i drugim roku wykryto raka płuc
|
do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
identyfikacja potencjalnych biomarkerów predykcyjnych nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Mutacja EGFR
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20223-10-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .