Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe tomografii komputerowej z niską dawką dla koreańskiej kobiety niepalącej z wywiadem rodzinnym w kierunku raka płuc

2 marca 2025 zaktualizowane przez: Sang-Won Um
Jest to jednoramienne prospektywne badanie pilotażowe w jednej instytucji. Docelowa liczba to 200 uczestników pochodzenia koreańskiego, płci żeńskiej, nigdy nie palących i z wywiadem rodzinnym w kierunku raka płuc. Celem badania będzie włączenie 200 uczestników w ciągu dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zainteresowane osoby skontaktują się z koordynatorem badań, który pomoże ocenić kwalifikowalność do udziału w badaniu. Osoby, które kwalifikują się i są w stanie podpisać świadomą zgodę, zostaną następnie poddane badaniu przesiewowemu LDCT, którego wynik zostanie zgłoszony przez radiologa zatwierdzonego do odczytu skanów przesiewowych w kierunku raka płuc. Wyniki tego badania przesiewowego zostaną omówione z pacjentem i przekazane zostaną dalsze zalecenia. Negatywne wyniki będą podstawą do powtarzania egzaminów LDCT przez dodatkowe dwa lata. W przypadku pozytywnych wyników zalecona zostanie dalsza diagnostyka i ewentualne leczenie. Osobom z pozytywnymi wynikami można zalecić powtarzanie LDCT w różnych odstępach czasu (np. po 3 miesiącach, po 6 miesiącach itp.) zgodnie z zaleceniami Lung-RADS, które można przeprowadzić jako badawcze LDCT lub w ramach standardowej opieki.

Ponadto na początku badania, w pierwszym i drugim roku od wszystkich pacjentów pobierana będzie krew do testu na bazie osocza wraz z powtarzanymi skanami LDCT.

Kwestionariusz historii choroby zawierający pytania dotyczące pochodzenia etnicznego, historii raka płuc w rodzinie, narażenia środowiskowego, w tym narażenia na bierne palenie oraz dzielnicy mieszkalnej w celu oszacowania narażenia na PM2,5 lub PM10, zostanie przekazany pacjentowi podczas pierwszej wizyty po uzyskaniu świadomej zgody uzyskano (Załącznik A). Ankietę można pobrać w ciągu 1 miesiąca od wyrażenia zgody podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 45-74 lata
  2. Koreańska kobieta
  3. Nigdy niepalący definiowany jako narażenie na wypalenie mniej niż 100 papierosów w ciągu całego życia
  4. Historia rodzinna raka płuc u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia raka płuc.
  2. Diagnoza dowolnego nowotworu w ciągu ostatnich pięciu lat
  3. Udział w badaniu dotyczącym profilaktyki raka.
  4. Występują objawy sugerujące aktualnie występujący nowotwór płuc, w tym: niewyjaśniona utrata masy ciała o ponad 5 kilogramów w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niewyjaśnione krwioplucie.
  5. Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody lekarskiej.
  6. Historia badań przesiewowych LDCT, CT klatki piersiowej, PET lub PET/CT w ciągu 10 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Badanie przesiewowe LDCT
Uczestnik może dobrowolnie przerwać aktywne badania przesiewowe za pomocą LDCT po zakończeniu podstawowego badania LDCT, ale pozostanie w trakcie obserwacji badania z wizytami kontrolnymi w odstępach 12-miesięcznych przez okres do 10 lat od początkowej zgody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka płuc
Ramy czasowe: do 2 lat
Szybkość wykrywania
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozkład stadiów raka płuc
Ramy czasowe: do 2 lat
liczba zdiagnozowanych przypadków raka płuc, liczba etapów I, odsetek operacji, odsetek wyników fałszywie dodatnich
do 2 lat
Ocena wskaźnika wczesnego wykrywania raka płuc w biopsji płynnej
Ramy czasowe: do 2 lat
cfDNA
do 2 lat
zachorowalność na raka płuc
Ramy czasowe: do 2 lat
Czy w każdym badaniu przesiewowym przeprowadzonym w pierwszym (wyjściowym) oraz pierwszym i drugim roku wykryto raka płuc
do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
identyfikacja potencjalnych biomarkerów predykcyjnych nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: do 2 lat
Mutacja EGFR
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj