- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06181929
Скрининговое исследование с использованием низких доз КТ для некурящих женщин из Кореи с семейным анамнезом рака легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заинтересованные лица свяжутся с координатором исследования, который поможет оценить право на участие в исследовании. Лица, имеющие право и способные подписать информированное согласие, затем пройдут скрининговое обследование LDCT, результат которого сообщит рентгенолог, уполномоченный читать скрининговые снимки рака легких. Результаты этого скринингового теста будут обсуждены с субъектом и будут даны дальнейшие рекомендации. При отрицательных результатах экзамены LDCT будут проходить повторно в течение двух дополнительных лет. При положительных результатах будет рекомендовано дальнейшее диагностическое обследование и возможное лечение. Тем, у кого есть положительные результаты, может быть рекомендовано повторить LDCT через различные промежутки времени (например, через 3 месяца, через 6 месяцев и т. д.) в соответствии с рекомендациями Lung-RADS, которые могут проводиться как исследовательская LDCT или в качестве стандартного лечения.
Кроме того, кровь для анализа плазмы будет собираться исходно, в первый и второй год лечения для всех пациентов вместе с повторными LDCT-сканированиями.
Анкета по истории болезни, содержащая вопросы, касающиеся этнической принадлежности, семейного анамнеза рака легких, воздействия окружающей среды, включая воздействие пассивного курения, а также жилого района для оценки воздействия PM2,5 или PM10, будет предоставлена пациенту при первом посещении после получения информированного согласия. были получены (Приложение А). Анкету можно собрать в течение 1 месяца с момента получения базового согласия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Um Sang-Won, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-1645
- Электронная почта: sangwonum72@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-74 года
- Корейская женщина
- Никогда не куривший определяется как выкуривающий в течение жизни менее 100 сигарет.
- Семейный анамнез рака легких у родственников первой степени родства (родителей, братьев и сестер или детей)
Критерий исключения:
- Предшествующая история рака легких.
- Диагностика любого рака за последние пять лет
- Участие в исследовании по профилактике рака.
- Имеющиеся симптомы, указывающие на текущий рак легких, в том числе: необъяснимая потеря веса более чем на 5 килограммов за последние 12 месяцев или необъяснимое кровохарканье.
- Медицинское или психиатрическое состояние, исключающее информированное медицинское согласие.
- История скрининга LDCT, КТ грудной клетки, ПЭТ или ПЭТ/КТ в течение 10 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа вмешательства
Скрининговый экзамен LDCT
|
Субъект может добровольно прекратить активный скрининг с помощью LDCT после завершения базового LDCT, но будет продолжать наблюдаться в ходе исследования с последующими визитами через 12-месячные интервалы на срок до 10 лет с момента первоначального согласия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень выявления рака легких
Временное ограничение: до 2 лет
|
скорость обнаружения
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распределение стадий рака легких
Временное ограничение: до 2 лет
|
количество диагностированных случаев рака легких, количество I стадии, частота хирургических вмешательств, частота ложноположительных результатов
|
до 2 лет
|
Оценка уровня раннего выявления рака легких при жидкой биопсии
Временное ограничение: до 2 лет
|
вкДНК
|
до 2 лет
|
заболеваемость раком легких
Временное ограничение: до 2 лет
|
Обнаружен ли рак легких в каждом скрининговом тесте, проведенном в первый (исходный уровень), а также в первый и второй годы
|
до 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
идентификация потенциальных прогностических биомаркеров злокачественных новообразований
Временное ограничение: до 2 лет
|
Мутация EGFR
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20223-10-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведение, связанное с риском для здоровья
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
Клинические исследования Низкодозная КТ
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Запись по приглашениюИшемическая болезнь сердца | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Острый инфаркт миокардаСоединенные Штаты
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ЗавершенныйСтенокардия, стабильная боль в груди
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
CelltrionЕще не набирают