Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининговое исследование с использованием низких доз КТ для некурящих женщин из Кореи с семейным анамнезом рака легких

6 марта 2024 г. обновлено: Sang-Won Um
Это проспективное пилотное исследование, проведенное в одном учреждении. Целевой набор — 200 участников корейцев женского пола, никогда не куривших и имеющих семейный анамнез рака легких. Цель исследования — привлечь 200 участников за два года.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Заинтересованные лица свяжутся с координатором исследования, который поможет оценить право на участие в исследовании. Лица, имеющие право и способные подписать информированное согласие, затем пройдут скрининговое обследование LDCT, результат которого сообщит рентгенолог, уполномоченный читать скрининговые снимки рака легких. Результаты этого скринингового теста будут обсуждены с субъектом и будут даны дальнейшие рекомендации. При отрицательных результатах экзамены LDCT будут проходить повторно в течение двух дополнительных лет. При положительных результатах будет рекомендовано дальнейшее диагностическое обследование и возможное лечение. Тем, у кого есть положительные результаты, может быть рекомендовано повторить LDCT через различные промежутки времени (например, через 3 месяца, через 6 месяцев и т. д.) в соответствии с рекомендациями Lung-RADS, которые могут проводиться как исследовательская LDCT или в качестве стандартного лечения.

Кроме того, кровь для анализа плазмы будет собираться исходно, в первый и второй год лечения для всех пациентов вместе с повторными LDCT-сканированиями.

Анкета по истории болезни, содержащая вопросы, касающиеся этнической принадлежности, семейного анамнеза рака легких, воздействия окружающей среды, включая воздействие пассивного курения, а также жилого района для оценки воздействия PM2,5 или PM10, будет предоставлена ​​пациенту при первом посещении после получения информированного согласия. были получены (Приложение А). Анкету можно собрать в течение 1 месяца с момента получения базового согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Um Sang-Won, PhD
  • Номер телефона: 82-2-3410-1645
  • Электронная почта: sangwonum72@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 45-74 года
  2. Корейская женщина
  3. Никогда не куривший определяется как выкуривающий в течение жизни менее 100 сигарет.
  4. Семейный анамнез рака легких у родственников первой степени родства (родителей, братьев и сестер или детей)

Критерий исключения:

  1. Предшествующая история рака легких.
  2. Диагностика любого рака за последние пять лет
  3. Участие в исследовании по профилактике рака.
  4. Имеющиеся симптомы, указывающие на текущий рак легких, в том числе: необъяснимая потеря веса более чем на 5 килограммов за последние 12 месяцев или необъяснимое кровохарканье.
  5. Медицинское или психиатрическое состояние, исключающее информированное медицинское согласие.
  6. История скрининга LDCT, КТ грудной клетки, ПЭТ или ПЭТ/КТ в течение 10 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Скрининговый экзамен LDCT
Субъект может добровольно прекратить активный скрининг с помощью LDCT после завершения базового LDCT, но будет продолжать наблюдаться в ходе исследования с последующими визитами через 12-месячные интервалы на срок до 10 лет с момента первоначального согласия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень выявления рака легких
Временное ограничение: до 2 лет
скорость обнаружения
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение стадий рака легких
Временное ограничение: до 2 лет
количество диагностированных случаев рака легких, количество I стадии, частота хирургических вмешательств, частота ложноположительных результатов
до 2 лет
Оценка уровня раннего выявления рака легких при жидкой биопсии
Временное ограничение: до 2 лет
вкДНК
до 2 лет
заболеваемость раком легких
Временное ограничение: до 2 лет
Обнаружен ли рак легких в каждом скрининговом тесте, проведенном в первый (исходный уровень), а также в первый и второй годы
до 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
идентификация потенциальных прогностических биомаркеров злокачественных новообразований
Временное ограничение: до 2 лет
Мутация EGFR
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Um Sang-Won, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведение, связанное с риском для здоровья

Клинические исследования Низкодозная КТ

Подписаться