外周免疫细胞与抗抑郁治疗反应的关联
2024年4月8日 更新者：LI, Huafang、Shanghai Mental Health Center
这项观察性研究的目的是发现潜在的生物标志物来预测重度抑郁症（MDD）患者的抗抑郁治疗反应，同时比较重度抑郁症患者和健康对照之间以及抗抑郁治疗前后的转录组变化。
符合条件的患者将在第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估，而健康的正常志愿者将仅在基线时进行评估。 评估将包括以下内容：有关心理和身体健康的访谈、体检（包括抽取静脉血样本）和几种精神评估量表。
研究概览
详细说明
本研究的重点是评估重度抑郁症 (MDD) 的外周免疫系统以及抗抑郁药物治疗的影响。 对外周血单个核细胞进行单细胞RNA测序和单细胞VDJ测序，收集MDD患者外周血的转录组信息和免疫组库。 大量RNA测序和流式细胞术将用于验证结果的临床价值。
这是一项生物标志物研究（抗抑郁药）；治疗将按照医生的指示进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huangfang Li
- 电话号码：+86-2134773128
- 邮箱：lihuafang@smhc.org.cn
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
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接触：
- Huafang Li, PH.D
- 电话号码：86-2134773128
- 邮箱：lhlh_5@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
符合当前或既往重度抑郁症 DSM-5 诊断标准并且将接受 SSRI 或 SNRI 单一疗法的门诊/住院患者。
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁，不限性别；
- 受试者为门诊/住院患者，且符合DSM-5当前或既往重度抑郁症诊断标准；
- SSRIs 或 SNRIs 单一疗法；
- 基线时 HAMD-17 总分 ≥ 18；
- 受试者可以读写并能够给予知情同意。
排除标准：
- 患有MDD以外的精神疾病的患者；
- 患有肝肾疾病、心血管系统疾病、癌症、糖尿病、甲状腺疾病或其他严重或不稳定病症的患者；
- 既往患有器质性脑部疾病、脑外伤或其他可引起脑部结构变化的疾病；
- 实验室检查或心电图显示严重异常；
- 酗酒或吸毒；
- 患有系统性红斑狼疮、多发性硬化症或其他自身免疫性疾病；
- 正在服用直接影响免疫系统的药物（例如抗炎药或免疫抑制剂）的患者；
- 入组前2周内服用过抗抑郁药或其他抗精神病药的患者；
- 入组前3个月内接受过MECT或系统心理治疗的患者；
- 自杀高风险患者，或报告基线时 HAMD-17 第 3 项（自杀项目）评分≥3 的患者；
- 怀孕或哺乳期的受试者；
- 其他认为不适合参加研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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重度抑郁症 (MDD)
患有严重抑郁症的患者。
这些患者由两组组成。
第一个队列预计由 15 名嵌套队列研究参与者组成。
其余的人组成第二组。
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患者每次就诊时都会接受精神病评定量表评估。
其他名称：
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健康控制
健康正常的志愿者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAMD-17（汉密尔顿抑郁量表）总分的变化
大体时间：从基线到第 8 周
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HAMD-17（汉密尔顿抑郁量表）的总分是68分。
主要结局指标衡量基线和第 8 周之间 HAMD-17 总分的变化。HAMD-17 降低幅度越大，代表抗抑郁治疗反应越好。
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从基线到第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 HAMD-17（汉密尔顿抑郁评定量表）测量的有效率
大体时间：从基线到第 8 周
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HAMD-17（汉密尔顿抑郁量表）总分降低 50% 或更多。
减少 50% 或更多的患者越多，表明效果越好。
HAMD-17 的最小值为 0，HAMD-17 的最大值为 68 点。
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从基线到第 8 周
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MADRS 通过 MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁症评定量表）测量的有效率
大体时间：从基线到第 8 周
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MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁症评定量表）总分降低 50% 或更多。
减少 50% 或更多的患者越多，表明效果越好。
MADRS 的最小值为 0，MADRS 的最大值为 60 点。
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从基线到第 8 周
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通过 HAMD-17（汉密尔顿抑郁评定量表）测量的缓解率
大体时间：从基线到第 8 周
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HAMD-17（汉密尔顿抑郁评定量表）第 8 周总分≤10。
第 8 周 HAMD-17 总分较低表明结果较好。
HAMD-17 的最小值为 0，HAMD-17 的最大值为 68 点。
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从基线到第 8 周
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MADRS 通过 MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表）测量的缓解率
大体时间：从基线到第 8 周
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MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）第 8 周总分≤7。
第 8 周 HAMD-17 总分较低表明结果较好。
MADRS 的最小值为 0，MADRS 的最大值为 60 点。
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从基线到第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAMD-17（汉密尔顿抑郁量表）总分
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周。
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HAMD-17（汉密尔顿抑郁量表）的最小值为0，HAMD-17的最大值为68分。
分数越高意味着严重程度越高。
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基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周。
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MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）总分
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周。
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MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）的最小值为0，MADRS的最大值为60分。
分数越高意味着严重程度越高。
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基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周。
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CGI-S（临床总体印象-严重性）评分
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周。
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CGI-S（临床总体印象-严重性）的最小值为 0，CGI-S 的最大值为 7 分。
分数越高意味着严重程度越高。
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基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周。
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CGI-I（临床总体印象改善）评分
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周。
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CGI-I（临床总体印象改善）的最小值为1分，CGI-I的最大值为7分。
分数越高意味着结果越差。
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基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shen He、Shanghai Mental Health Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zheng C, Zheng L, Yoo JK, Guo H, Zhang Y, Guo X, Kang B, Hu R, Huang JY, Zhang Q, Liu Z, Dong M, Hu X, Ouyang W, Peng J, Zhang Z. Landscape of Infiltrating T Cells in Liver Cancer Revealed by Single-Cell Sequencing. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1342-1356.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.035.
- Malhi GS, Mann JJ. Depression. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2299-2312. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31948-2. Epub 2018 Nov 2.
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
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- Cattaneo A, Ferrari C, Turner L, Mariani N, Enache D, Hastings C, Kose M, Lombardo G, McLaughlin AP, Nettis MA, Nikkheslat N, Sforzini L, Worrell C, Zajkowska Z, Cattane N, Lopizzo N, Mazzelli M, Pointon L, Cowen PJ, Cavanagh J, Harrison NA, de Boer P, Jones D, Drevets WC, Mondelli V, Bullmore ET; Neuroimmunology of Mood Disorders and Alzheimer's Disease (NIMA) Consortium; Pariante CM. Whole-blood expression of inflammasome- and glucocorticoid-related mRNAs correctly separates treatment-resistant depressed patients from drug-free and responsive patients in the BIODEP study. Transl Psychiatry. 2020 Jul 23;10(1):232. doi: 10.1038/s41398-020-00874-7. Erratum In: Transl Psychiatry. 2020 Oct 19;10(1):352.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月13日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月25日
首次发布 (实际的)
2023年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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