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말초 면역 세포와 항우울제 치료 반응의 연관성

2024년 4월 8일 업데이트: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

본 관찰 연구의 목적은 MDD 환자와 건강한 대조군, 항우울제 치료 전후의 전사체 변화를 비교하면서 주요우울장애(MDD) 환자의 항우울제 치료 반응을 예측할 수 있는 잠재적인 바이오마커를 발견하는 것입니다.

적격 환자는 1주차, 2주차, 4주차, 8주차에 평가를 받는 반면 건강한 정상 지원자는 기준선에서만 평가됩니다. 평가에는 정신 및 신체 건강에 대한 인터뷰, 정맥혈 샘플 채취를 포함한 신체 검사 및 여러 정신과 평가 척도가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 주요우울장애(MDD)의 말초 면역 체계와 항우울제 치료의 영향을 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. MDD 환자의 말초 혈액의 전사체 정보와 면역 레퍼토리를 수집하기 위해 말초 혈액 단핵 세포에서 단일 세포 RNA 시퀀싱 및 단일 세포 VDJ 시퀀싱을 수행합니다. 결과의 임상적 가치를 검증하기 위해 대량 RNA 염기서열 분석 및 유세포 분석이 사용됩니다.

이것은 바이오마커 연구(항우울제)입니다. 치료는 의사의 지시에 따라 진행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:
          • Huafang Li, PH.D
          • 전화번호: 86-2134773128
          • 이메일: lhlh_5@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 또는 과거의 주요우울장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하고 SSRI 또는 ​​SNRI 단독요법을 받을 예정인 외래환자/입원환자.

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18~65세
  2. 대상자는 외래환자/입원환자이고 현재 또는 과거의 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
  3. SSRI 또는 ​​SNRI 단독요법;
  4. 기준선에서 HAMD-17 총 점수 ≥ 18;
  5. 피험자는 읽고 쓸 수 있으며 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. MDD 이외의 정신 질환이 있는 환자;
  2. 간 및 신장 질환, 심혈관계 질환, 암, 당뇨병, 갑상선 질환 또는 기타 심각하거나 불안정한 상태의 환자;
  3. 이전의 기질적 뇌 질환, 외상성 뇌 손상 또는 구조적 뇌 변화를 일으킬 수 있는 기타 질병
  4. 실험실 테스트 또는 심전도에 의해 나타나는 심각한 이상;
  5. 알코올 또는 약물 중독;
  6. 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증 또는 기타 자가면역 질환을 앓고 있는 경우
  7. 항염증제, 면역억제제 등 면역체계에 직접적인 영향을 미치는 약물을 복용하고 있는 환자
  8. 등록 전 2주 이내에 항우울제 또는 기타 항정신병약물을 복용한 환자
  9. 등록 전 3개월 이내에 MECT 또는 체계적인 심리치료를 받은 환자;
  10. 자살 위험이 높은 환자 또는 기준선에서 HAMD-17 항목 3(자살 항목) 점수 ≥3을 보고한 환자
  11. 임신 또는 수유중인 피험자;
  12. 기타 연구 참여에 적합하지 않다고 판단되는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주요우울장애(MDD)
주요우울장애 환자. 이 환자들은 두 개의 코호트로 구성되었습니다. 첫 번째 코호트는 중첩 코호트 연구를 위해 15명의 참가자로 구성될 것으로 예상됩니다. 나머지는 두 번째 집단을 형성합니다.
진단 검사: 정신 평가
환자는 방문할 때마다 정신과적 평가 척도 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 정신과 평가 척도
건강한 컨트롤
건강한 일반 자원봉사자들입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAMD-17(Hamilton Depression Rating Scale) 총점 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
HAMD-17(해밀턴 우울증 평가 척도)의 전체 점수는 68점입니다. 1차 결과는 기준선과 8주차 사이의 HAMD-17 총점 변화를 측정합니다. HAMD-17의 감소가 클수록 항우울제 치료 반응이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선부터 8주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAMD-17(Hamilton Depression Rating Scale)로 측정한 유효 비율
기간: 기준선부터 8주차까지
HAMD-17(Hamilton Depression Rating Scale) 총점에서 50% 이상 감소. 50% 이상 감소한 환자가 많을수록 효과가 더 좋습니다. HAMD-17의 최소값은 0이고 HAMD-17의 최대값은 68포인트입니다.
기준선부터 8주차까지
MADRS MADRS(Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도)로 측정한 유효 비율
기간: 기준선부터 8주차까지
MADRS(Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도) 총점이 50% 이상 감소합니다. 50% 이상 감소한 환자가 많을수록 효과가 더 좋습니다. MADRS의 최소값은 0이고 MADRS의 최대값은 60점입니다.
기준선부터 8주차까지
HAMD-17(Hamilton Depression Rating Scale)로 측정한 관해율
기간: 기준선부터 8주차까지
HAMD-17(Hamilton Depression Rating Scale) 총점은 8주차에 10점 이하입니다. 8주차에 HAMD-17의 총 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. HAMD-17의 최소값은 0이고 HAMD-17의 최대값은 68포인트입니다.
기준선부터 8주차까지
MADRS(Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도)로 측정한 MADRS 완화율
기간: 기준선부터 8주차까지
MADRS(Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도) 총점은 8주차에 7점 이하입니다. 8주차에 HAMD-17의 총 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. MADRS의 최소값은 0이고 MADRS의 최대값은 60점입니다.
기준선부터 8주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAMD-17(해밀턴 우울증 평가 척도) 총점
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차.
HAMD-17(Hamilton Depression Rating Scale)의 최소값은 0이고 HAMD-17의 최대값은 68점입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차.
MADRS(Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도) 총점
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차.
MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도)의 최소값은 0이고 MADRS의 최대값은 60점입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차.
CGI-S(임상 Gloabl 인상 심각도) 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차.
CGI-S(Clinical Gloabl Impression-Severity)의 최소값은 0이고 CGI-S의 최대값은 7점입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차.
CGI-I(Clinical Gloabl Impression-Improvement) 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차.
CGI-I(Clinical Gloabl Impression-Improvement)의 최소값은 1점, CGI-I의 최대값은 7점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

수사관

  • 연구 책임자: Shen He, Shanghai Mental Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-TX-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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