- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06182722
Association des cellules immunitaires périphériques avec la réponse au traitement antidépresseur
Le but de cette étude observationnelle est de découvrir des biomarqueurs potentiels pour prédire la réponse au traitement antidépresseur chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) tout en comparant les changements transcriptomiques entre les patients atteints de TDM et les témoins sains ainsi qu'avant et après un traitement antidépresseur.
Les patients éligibles seront évalués à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8 tandis que les volontaires sains et normaux ne seront évalués qu'au départ. Les évaluations comprendront les éléments suivants : un entretien sur la santé mentale et physique, un examen physique comprenant le prélèvement d'échantillons de sang veineux et plusieurs échelles d'évaluation psychiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se concentre sur l'évaluation du système immunitaire périphérique du trouble dépressif majeur (TDM) et l'impact du traitement par antidépresseurs. Le séquençage de l'ARN unicellulaire et le séquençage du VDJ unicellulaire seront effectués sur des cellules mononucléées du sang périphérique pour collecter des informations sur le transcriptome et le répertoire immunitaire du sang périphérique chez les patients atteints de TDM. Le séquençage en masse de l'ARN et la cytométrie en flux seront utilisés pour valider la valeur clinique des résultats.
Il s'agit d'une étude de biomarqueurs (antidépresseurs) ; le traitement sera effectué selon les prescriptions des médecins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huangfang Li
- Numéro de téléphone: +86-2134773128
- E-mail: lihuafang@smhc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Huafang Li, PH.D
- Numéro de téléphone: 86-2134773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans, quel que soit le sexe ;
- Le sujet est un patient ambulatoire/hospitalisé et répond aux critères diagnostiques du DSM-5 de trouble dépressif majeur actuel ou passé ;
- ISRS ou SNRI en monothérapie ;
- Score total HAMD-17 ≥ 18 au départ ;
- Le sujet sait lire et écrire et est capable de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie mentale autre que le TDM ;
- Patients souffrant de maladies du foie et des reins, de maladies du système cardiovasculaire, de cancer, de diabète, de maladies thyroïdiennes ou d'autres affections graves ou instables ;
- Antécédents de maladie cérébrale organique, de traumatisme crânien ou d'autres maladies pouvant provoquer des modifications structurelles du cerveau ;
- Anomalies graves indiquées par des tests de laboratoire ou des électrocardiogrammes ;
- Dépendance à l’alcool ou aux drogues ;
- Souffrant de lupus érythémateux disséminé, de sclérose en plaques ou d'autres maladies auto-immunes ;
- Les patients qui prennent des médicaments ayant un impact direct sur le système immunitaire, tels que des anti-inflammatoires ou des immunosuppresseurs ;
- Patients ayant pris des antidépresseurs ou d'autres antipsychotiques dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Patients ayant reçu du MECT ou une psychothérapie systématique dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Patients présentant un risque élevé de suicide ou déclarant un score HAMD-17 item 3 (item suicide) ≥3 au départ ;
- Sujets enceintes ou allaitants ;
- Autres conditions considérées comme non appropriées pour participer à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Trouble dépressif majeur (TDM)
Patients présentant un trouble dépressif majeur.
Ces patients étaient constitués de deux cohortes.
La première cohorte devrait être composée de 15 participants pour une étude de cohorte imbriquée.
Le reste forme la deuxième cohorte.
|
Les patients recevront une évaluation des échelles d'évaluation psychiatrique à chaque visite.
Autres noms:
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Contrôles sains
Volontaires normaux et en bonne santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du score total HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Le score global du HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) est de 68 points.
Le résultat principal mesure la modification du score total HAMD-17 entre le départ et la semaine 8. Une réduction plus importante du HAMD-17 représente une meilleure réponse au traitement antidépresseur.
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De la ligne de base à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux effectif mesuré par HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
|
Une réduction de 50 % ou plus du score total HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Un plus grand nombre de patients avec une réduction de 50 % ou plus indique une meilleure efficacité.
La valeur minimale de HAMD-17 est de 0 et la valeur maximale de HAMD-17 est de 68 points.
|
De la ligne de base à la semaine 8
|
MADRS Taux effectif mesuré par MADRS (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
|
Une réduction de 50 % ou plus du score total MADRS (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg).
Un plus grand nombre de patients avec une réduction de 50 % ou plus indique une meilleure efficacité.
La valeur minimale de MADRS est de 0 et la valeur maximale de MADRS est de 60 points.
|
De la ligne de base à la semaine 8
|
Taux de rémission mesuré par HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
|
Score total HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) ≤ 10 à la semaine 8.
Un score total plus faible de HAMD-17 à la semaine 8 indique de meilleurs résultats.
La valeur minimale de HAMD-17 est de 0 et la valeur maximale de HAMD-17 est de 68 points.
|
De la ligne de base à la semaine 8
|
Taux de rémission MADRS mesuré par MADRS (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
|
Score total MADRS (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg) ≤ 7 à la semaine 8.
Un score total plus faible de HAMD-17 à la semaine 8 indique de meilleurs résultats.
La valeur minimale de MADRS est de 0 et la valeur maximale de MADRS est de 60 points.
|
De la ligne de base à la semaine 8
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score total HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
|
La valeur minimale de HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) est de 0 et la valeur maximale de HAMD-17 est de 68 points.
Des scores plus élevés impliquent une gravité plus élevée.
|
Référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
|
Score total MADRS (échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
|
La valeur minimale du MADRS (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg) est de 0 et la valeur maximale du MADRS est de 60 points.
Des scores plus élevés impliquent une gravité plus élevée.
|
Référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
|
Score CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
|
La valeur minimale de CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) est de 0 et la valeur maximale de CGI-S est de 7 points.
Des scores plus élevés impliquent une gravité plus élevée.
|
Référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
|
Score CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
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La valeur minimale du CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) est de 1 point et la valeur maximale du CGI-I est de 7 points.
Des scores plus élevés impliquent de pires résultats.
|
Référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shen He, Shanghai Mental Health Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zheng C, Zheng L, Yoo JK, Guo H, Zhang Y, Guo X, Kang B, Hu R, Huang JY, Zhang Q, Liu Z, Dong M, Hu X, Ouyang W, Peng J, Zhang Z. Landscape of Infiltrating T Cells in Liver Cancer Revealed by Single-Cell Sequencing. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1342-1356.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.035.
- Malhi GS, Mann JJ. Depression. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2299-2312. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31948-2. Epub 2018 Nov 2.
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
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- Cattaneo A, Ferrari C, Turner L, Mariani N, Enache D, Hastings C, Kose M, Lombardo G, McLaughlin AP, Nettis MA, Nikkheslat N, Sforzini L, Worrell C, Zajkowska Z, Cattane N, Lopizzo N, Mazzelli M, Pointon L, Cowen PJ, Cavanagh J, Harrison NA, de Boer P, Jones D, Drevets WC, Mondelli V, Bullmore ET; Neuroimmunology of Mood Disorders and Alzheimer's Disease (NIMA) Consortium; Pariante CM. Whole-blood expression of inflammasome- and glucocorticoid-related mRNAs correctly separates treatment-resistant depressed patients from drug-free and responsive patients in the BIODEP study. Transl Psychiatry. 2020 Jul 23;10(1):232. doi: 10.1038/s41398-020-00874-7. Erratum In: Transl Psychiatry. 2020 Oct 19;10(1):352.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-TX-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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