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Association des cellules immunitaires périphériques avec la réponse au traitement antidépresseur

8 avril 2024 mis à jour par: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Le but de cette étude observationnelle est de découvrir des biomarqueurs potentiels pour prédire la réponse au traitement antidépresseur chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) tout en comparant les changements transcriptomiques entre les patients atteints de TDM et les témoins sains ainsi qu'avant et après un traitement antidépresseur.

Les patients éligibles seront évalués à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8 tandis que les volontaires sains et normaux ne seront évalués qu'au départ. Les évaluations comprendront les éléments suivants : un entretien sur la santé mentale et physique, un examen physique comprenant le prélèvement d'échantillons de sang veineux et plusieurs échelles d'évaluation psychiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Cette étude se concentre sur l'évaluation du système immunitaire périphérique du trouble dépressif majeur (TDM) et l'impact du traitement par antidépresseurs. Le séquençage de l'ARN unicellulaire et le séquençage du VDJ unicellulaire seront effectués sur des cellules mononucléées du sang périphérique pour collecter des informations sur le transcriptome et le répertoire immunitaire du sang périphérique chez les patients atteints de TDM. Le séquençage en masse de l'ARN et la cytométrie en flux seront utilisés pour valider la valeur clinique des résultats.

Il s'agit d'une étude de biomarqueurs (antidépresseurs) ; le traitement sera effectué selon les prescriptions des médecins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Huafang Li, PH.D
          • Numéro de téléphone: 86-2134773128
          • E-mail: lhlh_5@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires/hospitalisés qui répondent aux critères diagnostiques du DSM-5 de trouble dépressif majeur actuel ou passé et qui vont recevoir des ISRS ou des SNRI en monothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans, quel que soit le sexe ;
  2. Le sujet est un patient ambulatoire/hospitalisé et répond aux critères diagnostiques du DSM-5 de trouble dépressif majeur actuel ou passé ;
  3. ISRS ou SNRI en monothérapie ;
  4. Score total HAMD-17 ≥ 18 au départ ;
  5. Le sujet sait lire et écrire et est capable de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie mentale autre que le TDM ;
  2. Patients souffrant de maladies du foie et des reins, de maladies du système cardiovasculaire, de cancer, de diabète, de maladies thyroïdiennes ou d'autres affections graves ou instables ;
  3. Antécédents de maladie cérébrale organique, de traumatisme crânien ou d'autres maladies pouvant provoquer des modifications structurelles du cerveau ;
  4. Anomalies graves indiquées par des tests de laboratoire ou des électrocardiogrammes ;
  5. Dépendance à l’alcool ou aux drogues ;
  6. Souffrant de lupus érythémateux disséminé, de sclérose en plaques ou d'autres maladies auto-immunes ;
  7. Les patients qui prennent des médicaments ayant un impact direct sur le système immunitaire, tels que des anti-inflammatoires ou des immunosuppresseurs ;
  8. Patients ayant pris des antidépresseurs ou d'autres antipsychotiques dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
  9. Patients ayant reçu du MECT ou une psychothérapie systématique dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  10. Patients présentant un risque élevé de suicide ou déclarant un score HAMD-17 item 3 (item suicide) ≥3 au départ ;
  11. Sujets enceintes ou allaitants ;
  12. Autres conditions considérées comme non appropriées pour participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trouble dépressif majeur (TDM)
Patients présentant un trouble dépressif majeur. Ces patients étaient constitués de deux cohortes. La première cohorte devrait être composée de 15 participants pour une étude de cohorte imbriquée. Le reste forme la deuxième cohorte.
Les patients recevront une évaluation des échelles d'évaluation psychiatrique à chaque visite.
Autres noms:
  • Échelles d'évaluation psychiatrique
Contrôles sains
Volontaires normaux et en bonne santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Le score global du HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) est de 68 points. Le résultat principal mesure la modification du score total HAMD-17 entre le départ et la semaine 8. Une réduction plus importante du HAMD-17 représente une meilleure réponse au traitement antidépresseur.
De la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif mesuré par HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Une réduction de 50 % ou plus du score total HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale). Un plus grand nombre de patients avec une réduction de 50 % ou plus indique une meilleure efficacité. La valeur minimale de HAMD-17 est de 0 et la valeur maximale de HAMD-17 est de 68 points.
De la ligne de base à la semaine 8
MADRS Taux effectif mesuré par MADRS (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Une réduction de 50 % ou plus du score total MADRS (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg). Un plus grand nombre de patients avec une réduction de 50 % ou plus indique une meilleure efficacité. La valeur minimale de MADRS est de 0 et la valeur maximale de MADRS est de 60 points.
De la ligne de base à la semaine 8
Taux de rémission mesuré par HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Score total HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) ≤ 10 à la semaine 8. Un score total plus faible de HAMD-17 à la semaine 8 indique de meilleurs résultats. La valeur minimale de HAMD-17 est de 0 et la valeur maximale de HAMD-17 est de 68 points.
De la ligne de base à la semaine 8
Taux de rémission MADRS mesuré par MADRS (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Score total MADRS (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg) ≤ 7 à la semaine 8. Un score total plus faible de HAMD-17 à la semaine 8 indique de meilleurs résultats. La valeur minimale de MADRS est de 0 et la valeur maximale de MADRS est de 60 points.
De la ligne de base à la semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
La valeur minimale de HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) est de 0 et la valeur maximale de HAMD-17 est de 68 points. Des scores plus élevés impliquent une gravité plus élevée.
Référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
Score total MADRS (échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
La valeur minimale du MADRS (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg) est de 0 et la valeur maximale du MADRS est de 60 points. Des scores plus élevés impliquent une gravité plus élevée.
Référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
Score CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
La valeur minimale de CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) est de 0 et la valeur maximale de CGI-S est de 7 points. Des scores plus élevés impliquent une gravité plus élevée.
Référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
Score CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
La valeur minimale du CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) est de 1 point et la valeur maximale du CGI-I est de 7 points. Des scores plus élevés impliquent de pires résultats.
Référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shen He, Shanghai Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-TX-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’est pas prévu de partager l’IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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