Associatie van perifere immuuncellen met behandelingsreactie op antidepressiva
8 april 2024 bijgewerkt door: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center
Het doel van deze observationele studie is het ontdekken van potentiële biomarkers om de respons op behandeling met antidepressiva te voorspellen bij patiënten met een depressieve stoornis (MDD), terwijl de transcriptomische veranderingen tussen patiënten met MDD en gezonde controles worden vergeleken, evenals voor en na behandeling met antidepressiva.
Patiënten die in aanmerking komen, worden beoordeeld in week 1, week 2, week 4 en week 8, terwijl gezonde, normale vrijwilligers alleen bij aanvang worden beoordeeld. De beoordelingen omvatten het volgende: een interview over de geestelijke en lichamelijke gezondheid, een lichamelijk onderzoek inclusief het afnemen van veneuze bloedmonsters en verschillende psychiatrische beoordelingsschalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op het evalueren van het perifere immuunsysteem van depressieve stoornissen (MDD) en de impact van de behandeling met antidepressiva. Single-cell RNA-sequencing en single-cell VDJ-sequencing zullen worden uitgevoerd op mononucleaire cellen uit perifeer bloed om transcriptoominformatie en immuunrepertoire van perifeer bloed te verzamelen bij patiënten met MDD. Bulk RNA-sequencing en flowcytometrie zullen worden gebruikt om de klinische waarde van de resultaten te valideren.
Dit is een biomarkeronderzoek (antidepressiva); de behandeling zal worden uitgevoerd volgens de instructies van de arts.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huangfang Li
- Telefoonnummer: +86-2134773128
- E-mail: lihuafang@smhc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Huafang Li, PH.D
- Telefoonnummer: 86-2134773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Poliklinische/gehospitaliseerde patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor een huidige of vroegere depressieve stoornis en die als monotherapie SSRI's of SNRI's gaan krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar, ongeacht geslacht;
- De proefpersoon is poliklinisch/gehospitaliseerd en voldoet aan de DSM-5 diagnostische criteria voor een huidige of vroegere depressieve stoornis;
- SSRI's of SNRI's monotherapie;
- HAMD-17 totaalscore ≥ 18 bij aanvang;
- De proefpersoon kan lezen en schrijven en is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere psychische aandoening dan MDD;
- Patiënten met lever- en nierziekten, ziekten van het hart- en vaatstelsel, kanker, diabetes, schildklieraandoeningen of andere ernstige of onstabiele aandoeningen;
- Eerdere organische hersenziekte, traumatisch hersenletsel of andere ziekten die structurele hersenveranderingen kunnen veroorzaken;
- Ernstige afwijkingen die blijken uit laboratoriumtests of elektrocardiogrammen;
- Alcohol- of drugsverslaving;
- Lijdt aan systemische lupus erythematosus, multiple sclerose of andere auto-immuunziekten;
- Patiënten die medicijnen gebruiken die een directe invloed hebben op het immuunsysteem, zoals ontstekingsremmende medicijnen of immunosuppressiva;
- Patiënten die binnen 2 weken vóór inschrijving antidepressiva of andere antipsychotica hebben gebruikt;
- Patiënten die binnen 3 maanden vóór inschrijving MECT of systematische psychotherapie hebben gekregen;
- Patiënten met een hoog risico op zelfmoord, of die een HAMD-17 item 3 (zelfmoorditem) score ≥3 melden bij baseline;
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Overige aandoeningen die niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Depressieve stoornis (MDD)
Patiënten met een depressieve stoornis.
Deze patiënten bestonden uit twee cohorten.
Het eerste cohort zal naar verwachting uit 15 deelnemers bestaan voor genest cohortonderzoek.
De rest vormt het tweede cohort.
|
Patiënten krijgen bij elk bezoek een psychiatrische beoordelingsschaal.
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Gezonde normale vrijwilligers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de totale score van HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 8
|
De algemene score van HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) is 68 punten.
De primaire uitkomstmaat meet de verandering van de HAMD-17-totaalscore tussen baseline en week 8. Een grotere afname van HAMD-17 vertegenwoordigt een betere respons op de behandeling met antidepressiva.
|
Vanaf de basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectief percentage gemeten door HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 8
|
Een reductie van 50% of meer in de totaalscore van de HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Meer patiënten met een reductie van 50% of meer duiden op een betere effectiviteit.
De minimale waarde van HAMD-17 is 0 en de maximale waarde van HAMD-17 is 68 punten.
|
Vanaf de basislijn tot week 8
|
|
MADRS Effectief percentage gemeten door MADRS (Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 8
|
Een reductie van 50% of meer in de totaalscore van de MADRS (Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal).
Meer patiënten met een reductie van 50% of meer duiden op een betere effectiviteit.
De minimale waarde van MADRS is 0 en de maximale waarde van MADRS is 60 punten.
|
Vanaf de basislijn tot week 8
|
|
Remissiepercentage gemeten door HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 8
|
HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) totale score ≤10 in week 8.
Een lagere totaalscore van HAMD-17 in week 8 duidt op een beter resultaat.
De minimale waarde van HAMD-17 is 0 en de maximale waarde van HAMD-17 is 68 punten.
|
Vanaf de basislijn tot week 8
|
|
MADRS-remissiepercentage gemeten door MADRS (Montgomery-Åsberg-beoordelingsschaal voor depressie)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 8
|
MADRS (Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal) totale score ≤7 in week 8.
Een lagere totaalscore van HAMD-17 in week 8 duidt op een beter resultaat.
De minimale waarde van MADRS is 0 en de maximale waarde van MADRS is 60 punten.
|
Vanaf de basislijn tot week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 8.
|
De minimale waarde van HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) is 0 en de maximale waarde van HAMD-17 is 68 punten.
Hogere scores impliceren een hogere ernst.
|
Basislijn, week 2, week 4 en week 8.
|
|
MADRS (Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 8.
|
De minimale waarde van MADRS (Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal) is 0 en de maximale waarde van MADRS is 60 punten.
Hogere scores impliceren een hogere ernst.
|
Basislijn, week 2, week 4 en week 8.
|
|
CGI-S-score (Clinical Gloabl Impression-Severity).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 8.
|
De minimale waarde van CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) is 0 en de maximale waarde van CGI-S is 7 punten.
Hogere scores impliceren een hogere ernst.
|
Basislijn, week 2, week 4 en week 8.
|
|
CGI-I-score (Clinical Gloabl Impression-Improvement).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 8.
|
De minimale waarde van CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) is 1 punt en de maximale waarde van CGI-I is 7 punten.
Hogere scores impliceren een slechtere uitkomst.
|
Basislijn, week 2, week 4 en week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shen He, Shanghai Mental Health Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zheng C, Zheng L, Yoo JK, Guo H, Zhang Y, Guo X, Kang B, Hu R, Huang JY, Zhang Q, Liu Z, Dong M, Hu X, Ouyang W, Peng J, Zhang Z. Landscape of Infiltrating T Cells in Liver Cancer Revealed by Single-Cell Sequencing. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1342-1356.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.035.
- Malhi GS, Mann JJ. Depression. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2299-2312. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31948-2. Epub 2018 Nov 2.
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Leday GGR, Vertes PE, Richardson S, Greene JR, Regan T, Khan S, Henderson R, Freeman TC, Pariante CM, Harrison NA; MRC Immunopsychiatry Consortium; Perry VH, Drevets WC, Wittenberg GM, Bullmore ET. Replicable and Coupled Changes in Innate and Adaptive Immune Gene Expression in Two Case-Control Studies of Blood Microarrays in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Jan 1;83(1):70-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.021. Epub 2017 Jul 6.
- Nohr AK, Lindow M, Forsingdal A, Demharter S, Nielsen T, Buller R, Moltke I, Vitezic M, Albrechtsen A. A large-scale genome-wide gene expression analysis in peripheral blood identifies very few differentially expressed genes related to antidepressant treatment and response in patients with major depressive disorder. Neuropsychopharmacology. 2021 Jun;46(7):1324-1332. doi: 10.1038/s41386-021-01002-9. Epub 2021 Apr 8.
- Cattaneo A, Ferrari C, Turner L, Mariani N, Enache D, Hastings C, Kose M, Lombardo G, McLaughlin AP, Nettis MA, Nikkheslat N, Sforzini L, Worrell C, Zajkowska Z, Cattane N, Lopizzo N, Mazzelli M, Pointon L, Cowen PJ, Cavanagh J, Harrison NA, de Boer P, Jones D, Drevets WC, Mondelli V, Bullmore ET; Neuroimmunology of Mood Disorders and Alzheimer's Disease (NIMA) Consortium; Pariante CM. Whole-blood expression of inflammasome- and glucocorticoid-related mRNAs correctly separates treatment-resistant depressed patients from drug-free and responsive patients in the BIODEP study. Transl Psychiatry. 2020 Jul 23;10(1):232. doi: 10.1038/s41398-020-00874-7. Erratum In: Transl Psychiatry. 2020 Oct 19;10(1):352.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-TX-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .