Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenslutning av perifere immunceller med antidepressiv behandlingsrespons

8. april 2024 oppdatert av: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Formålet med denne observasjonsstudien er å oppdage potensielle biomarkører for å forutsi antidepressiv behandlingsrespons hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) mens man sammenligner de transkriptomiske endringene mellom pasienter med MDD og friske kontroller, så vel som før og etter antidepressiv behandling.

Kvalifiserte pasienter vil bli vurdert ved uke 1, uke 2, uke 4 og uke 8, mens friske normale frivillige kun vil bli evaluert ved baseline. Vurderinger vil omfatte følgende: et intervju om mental og fysisk helse, en fysisk undersøkelse inkludert uttak av venøse blodprøver og flere psykiatriske vurderingsskalaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien fokuserer på å evaluere det perifere immunsystemet ved alvorlig depressiv lidelse (MDD) og virkningen av behandling med antidepressiva. Encellet RNA-sekvensering og enkeltcellet VDJ-sekvensering vil bli utført på perifere mononukleære blodceller for å samle transkriptominformasjon og immunrepertoar av perifert blod hos pasienter med MDD. Bulk RNA-sekvensering og flowcytometri vil bli brukt for å validere den kliniske verdien av resultatene.

Dette er en biomarkørstudie (antidepressiva); behandlingen vil bli utført i henhold til legens ordre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Huafang Li, PH.D
          • Telefonnummer: 86-2134773128
          • E-post: lhlh_5@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske/innlagte pasienter som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for nåværende eller tidligere alvorlig depressiv lidelse og kommer til å motta SSRI eller SNRI monoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år, uavhengig av kjønn;
  2. Personen er poliklinisk/innlagt og oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for nåværende eller tidligere alvorlig depressiv lidelse;
  3. SSRI eller SNRI monoterapi;
  4. HAMD-17 totalscore ≥ 18 ved baseline;
  5. Observanden kan lese og skrive og er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre psykiske lidelser enn MDD;
  2. Pasienter med lever- og nyresykdommer, kardiovaskulære systemsykdommer, kreft, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer eller andre alvorlige eller ustabile tilstander;
  3. Tidligere organisk hjernesykdom, traumatisk hjerneskade eller andre sykdommer som kan forårsake strukturelle hjerneforandringer;
  4. Alvorlige abnormiteter indikert av laboratorietester eller elektrokardiogrammer;
  5. Alkohol- eller narkotikaavhengighet;
  6. Lider av systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose eller andre autoimmune sykdommer;
  7. Pasienter som tar medikamenter som direkte påvirker immunsystemet som antiinflammatoriske legemidler eller immunsuppressiva;
  8. Pasienter som har tatt antidepressiva eller andre antipsykotika innen 2 uker før innmelding;
  9. Pasienter som har mottatt MECT eller systematisk psykoterapi innen 3 måneder før innmelding;
  10. Pasienter med høy risiko for selvmord, eller som rapporterer en HAMD-17 punkt 3 (selvmordsartikkel) skårer ≥3 ved baseline;
  11. Personer som er gravide eller ammende;
  12. Andre forhold som anses ikke egnet for å delta i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Major depressiv lidelse (MDD)
Pasienter med alvorlig depressiv lidelse. Disse pasientene besto av to kohorter. Den første kohorten forventes å bestå av 15 deltakere for nestet kohortstudie. Resten utgjør den andre kohorten.
Pasienter vil motta en psykiatrisk vurderingsskalaevaluering hvert besøk.
Andre navn:
  • Psykiatriske vurderingsskalaer
Sunne kontroller
Friske vanlige frivillige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av totalpoengsum for HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Den samlede poengsummen til HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) er 68 poeng. Primært resultat måler endringen av HAMD-17 totalscore mellom baseline og uke 8. Større reduksjon i HAMD-17 representerer bedre antidepressiv behandlingsrespons.
Fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv rate målt ved HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
En reduksjon på 50 % eller mer i totalpoengsummen for HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale). Flere pasienter med en reduksjon på 50 % eller mer indikerer bedre effektivitet. Minimumsverdien for HAMD-17 er 0 og maksimalverdien for HAMD-17 er 68 poeng.
Fra baseline til uke 8
MADRS Effektiv rate målt ved MADRS (Montgomery-Åsberg depresjonsvurderingsskala)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
En reduksjon på 50 % eller mer i MADRS (Montgomery-Åsberg depresjonsvurderingsskala) totalpoengsum. Flere pasienter med en reduksjon på 50 % eller mer indikerer bedre effektivitet. Minimumsverdien av MADRS er 0 og maksimalverdien av MADRS er 60 poeng.
Fra baseline til uke 8
Remisjonsrate målt ved HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) totalscore ≤10 ved uke8. Lavere totalscore på HAMD-17 ved uke 8 indikerer bedre resultat. Minimumsverdien for HAMD-17 er 0 og maksimalverdien for HAMD-17 er 68 poeng.
Fra baseline til uke 8
MADRS Remisjonsrate målt ved MADRS (Montgomery-Åsberg depresjonsvurderingsskala)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale) totalscore ≤7 ved uke8. Lavere totalscore på HAMD-17 ved uke 8 indikerer bedre resultat. Minimumsverdien av MADRS er 0 og maksimalverdien av MADRS er 60 poeng.
Fra baseline til uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum for HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
Minimumsverdien for HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) er 0 og maksimalverdien for HAMD-17 er 68 poeng. Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale) total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
Minimumsverdien av MADRS (Montgomery-Åsberg depresjonsvurderingsskala) er 0 og maksimalverdien av MADRS er 60 poeng. Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
Minimumsverdien for CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) er 0 og maksimalverdien for CGI-S er 7 poeng. Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
Minimumsverdien av CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) er 1 poeng og maksimalverdien av CGI-I er 7 poeng. Høyere score innebærer dårligere resultat.
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shen He, Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-TX-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere