- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06182722
Sammenslutning av perifere immunceller med antidepressiv behandlingsrespons
Formålet med denne observasjonsstudien er å oppdage potensielle biomarkører for å forutsi antidepressiv behandlingsrespons hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) mens man sammenligner de transkriptomiske endringene mellom pasienter med MDD og friske kontroller, så vel som før og etter antidepressiv behandling.
Kvalifiserte pasienter vil bli vurdert ved uke 1, uke 2, uke 4 og uke 8, mens friske normale frivillige kun vil bli evaluert ved baseline. Vurderinger vil omfatte følgende: et intervju om mental og fysisk helse, en fysisk undersøkelse inkludert uttak av venøse blodprøver og flere psykiatriske vurderingsskalaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på å evaluere det perifere immunsystemet ved alvorlig depressiv lidelse (MDD) og virkningen av behandling med antidepressiva. Encellet RNA-sekvensering og enkeltcellet VDJ-sekvensering vil bli utført på perifere mononukleære blodceller for å samle transkriptominformasjon og immunrepertoar av perifert blod hos pasienter med MDD. Bulk RNA-sekvensering og flowcytometri vil bli brukt for å validere den kliniske verdien av resultatene.
Dette er en biomarkørstudie (antidepressiva); behandlingen vil bli utført i henhold til legens ordre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huangfang Li
- Telefonnummer: +86-2134773128
- E-post: lihuafang@smhc.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Huafang Li, PH.D
- Telefonnummer: 86-2134773128
- E-post: lhlh_5@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år, uavhengig av kjønn;
- Personen er poliklinisk/innlagt og oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for nåværende eller tidligere alvorlig depressiv lidelse;
- SSRI eller SNRI monoterapi;
- HAMD-17 totalscore ≥ 18 ved baseline;
- Observanden kan lese og skrive og er i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre psykiske lidelser enn MDD;
- Pasienter med lever- og nyresykdommer, kardiovaskulære systemsykdommer, kreft, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer eller andre alvorlige eller ustabile tilstander;
- Tidligere organisk hjernesykdom, traumatisk hjerneskade eller andre sykdommer som kan forårsake strukturelle hjerneforandringer;
- Alvorlige abnormiteter indikert av laboratorietester eller elektrokardiogrammer;
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet;
- Lider av systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose eller andre autoimmune sykdommer;
- Pasienter som tar medikamenter som direkte påvirker immunsystemet som antiinflammatoriske legemidler eller immunsuppressiva;
- Pasienter som har tatt antidepressiva eller andre antipsykotika innen 2 uker før innmelding;
- Pasienter som har mottatt MECT eller systematisk psykoterapi innen 3 måneder før innmelding;
- Pasienter med høy risiko for selvmord, eller som rapporterer en HAMD-17 punkt 3 (selvmordsartikkel) skårer ≥3 ved baseline;
- Personer som er gravide eller ammende;
- Andre forhold som anses ikke egnet for å delta i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Major depressiv lidelse (MDD)
Pasienter med alvorlig depressiv lidelse.
Disse pasientene besto av to kohorter.
Den første kohorten forventes å bestå av 15 deltakere for nestet kohortstudie.
Resten utgjør den andre kohorten.
|
Pasienter vil motta en psykiatrisk vurderingsskalaevaluering hvert besøk.
Andre navn:
|
|
Sunne kontroller
Friske vanlige frivillige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av totalpoengsum for HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
Den samlede poengsummen til HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) er 68 poeng.
Primært resultat måler endringen av HAMD-17 totalscore mellom baseline og uke 8. Større reduksjon i HAMD-17 representerer bedre antidepressiv behandlingsrespons.
|
Fra baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv rate målt ved HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
En reduksjon på 50 % eller mer i totalpoengsummen for HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Flere pasienter med en reduksjon på 50 % eller mer indikerer bedre effektivitet.
Minimumsverdien for HAMD-17 er 0 og maksimalverdien for HAMD-17 er 68 poeng.
|
Fra baseline til uke 8
|
|
MADRS Effektiv rate målt ved MADRS (Montgomery-Åsberg depresjonsvurderingsskala)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
En reduksjon på 50 % eller mer i MADRS (Montgomery-Åsberg depresjonsvurderingsskala) totalpoengsum.
Flere pasienter med en reduksjon på 50 % eller mer indikerer bedre effektivitet.
Minimumsverdien av MADRS er 0 og maksimalverdien av MADRS er 60 poeng.
|
Fra baseline til uke 8
|
|
Remisjonsrate målt ved HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) totalscore ≤10 ved uke8.
Lavere totalscore på HAMD-17 ved uke 8 indikerer bedre resultat.
Minimumsverdien for HAMD-17 er 0 og maksimalverdien for HAMD-17 er 68 poeng.
|
Fra baseline til uke 8
|
|
MADRS Remisjonsrate målt ved MADRS (Montgomery-Åsberg depresjonsvurderingsskala)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale) totalscore ≤7 ved uke8.
Lavere totalscore på HAMD-17 ved uke 8 indikerer bedre resultat.
Minimumsverdien av MADRS er 0 og maksimalverdien av MADRS er 60 poeng.
|
Fra baseline til uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum for HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
|
Minimumsverdien for HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) er 0 og maksimalverdien for HAMD-17 er 68 poeng.
Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
|
|
MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale) total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
|
Minimumsverdien av MADRS (Montgomery-Åsberg depresjonsvurderingsskala) er 0 og maksimalverdien av MADRS er 60 poeng.
Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
|
|
CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
|
Minimumsverdien for CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) er 0 og maksimalverdien for CGI-S er 7 poeng.
Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
|
|
CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
|
Minimumsverdien av CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) er 1 poeng og maksimalverdien av CGI-I er 7 poeng.
Høyere score innebærer dårligere resultat.
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shen He, Shanghai Mental Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zheng C, Zheng L, Yoo JK, Guo H, Zhang Y, Guo X, Kang B, Hu R, Huang JY, Zhang Q, Liu Z, Dong M, Hu X, Ouyang W, Peng J, Zhang Z. Landscape of Infiltrating T Cells in Liver Cancer Revealed by Single-Cell Sequencing. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1342-1356.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.035.
- Malhi GS, Mann JJ. Depression. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2299-2312. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31948-2. Epub 2018 Nov 2.
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Leday GGR, Vertes PE, Richardson S, Greene JR, Regan T, Khan S, Henderson R, Freeman TC, Pariante CM, Harrison NA; MRC Immunopsychiatry Consortium; Perry VH, Drevets WC, Wittenberg GM, Bullmore ET. Replicable and Coupled Changes in Innate and Adaptive Immune Gene Expression in Two Case-Control Studies of Blood Microarrays in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Jan 1;83(1):70-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.021. Epub 2017 Jul 6.
- Nohr AK, Lindow M, Forsingdal A, Demharter S, Nielsen T, Buller R, Moltke I, Vitezic M, Albrechtsen A. A large-scale genome-wide gene expression analysis in peripheral blood identifies very few differentially expressed genes related to antidepressant treatment and response in patients with major depressive disorder. Neuropsychopharmacology. 2021 Jun;46(7):1324-1332. doi: 10.1038/s41386-021-01002-9. Epub 2021 Apr 8.
- Cattaneo A, Ferrari C, Turner L, Mariani N, Enache D, Hastings C, Kose M, Lombardo G, McLaughlin AP, Nettis MA, Nikkheslat N, Sforzini L, Worrell C, Zajkowska Z, Cattane N, Lopizzo N, Mazzelli M, Pointon L, Cowen PJ, Cavanagh J, Harrison NA, de Boer P, Jones D, Drevets WC, Mondelli V, Bullmore ET; Neuroimmunology of Mood Disorders and Alzheimer's Disease (NIMA) Consortium; Pariante CM. Whole-blood expression of inflammasome- and glucocorticoid-related mRNAs correctly separates treatment-resistant depressed patients from drug-free and responsive patients in the BIODEP study. Transl Psychiatry. 2020 Jul 23;10(1):232. doi: 10.1038/s41398-020-00874-7. Erratum In: Transl Psychiatry. 2020 Oct 19;10(1):352.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-TX-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .