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Associazione delle cellule immunitarie periferiche con la risposta al trattamento antidepressivo

8 aprile 2024 aggiornato da: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Lo scopo di questo studio osservazionale è scoprire potenziali biomarcatori per prevedere la risposta al trattamento antidepressivo in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) confrontando i cambiamenti trascrittomici tra pazienti con MDD e controlli sani, nonché prima e dopo il trattamento antidepressivo.

I pazienti idonei verranno valutati alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8 mentre i volontari sani e normali verranno valutati solo al basale. Le valutazioni includeranno quanto segue: un colloquio sulla salute mentale e fisica, un esame fisico compreso il prelievo di campioni di sangue venoso e diverse scale di valutazione psichiatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si sta concentrando sulla valutazione del sistema immunitario periferico del disturbo depressivo maggiore (MDD) e sull’impatto del trattamento antidepressivo. Il sequenziamento dell'RNA a cellula singola e il sequenziamento VDJ a cellula singola verranno eseguiti su cellule mononucleari del sangue periferico per raccogliere informazioni sul trascrittoma e il repertorio immunitario del sangue periferico nei pazienti con MDD. Il sequenziamento dell'RNA in massa e la citometria a flusso verranno utilizzati per convalidare il valore clinico dei risultati.

Questo è uno studio sui biomarcatori (antidepressivi); il trattamento verrà effettuato secondo le prescrizioni dei medici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
          • Huafang Li, PH.D
          • Numero di telefono: 86-2134773128
          • Email: lhlh_5@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali/ricoverati che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 del disturbo depressivo maggiore attuale o passato e che riceveranno la monoterapia con SSRI o SNRI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Il soggetto è un paziente ambulatoriale/ricoverato e soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 del disturbo depressivo maggiore attuale o passato;
  3. Monoterapia con SSRI o SNRI;
  4. Punteggio totale HAMD-17 ≥ 18 al basale;
  5. Il soggetto sa leggere e scrivere ed è in grado di prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie mentali diverse dal disturbo depressivo maggiore;
  2. Pazienti con malattie epatiche e renali, malattie del sistema cardiovascolare, cancro, diabete, malattie della tiroide o altre condizioni gravi o instabili;
  3. Precedenti malattie cerebrali organiche, lesioni cerebrali traumatiche o altre malattie che possono causare cambiamenti strutturali del cervello;
  4. Anomalie gravi indicate da esami di laboratorio o elettrocardiogrammi;
  5. Dipendenza da alcol o droghe;
  6. Soffre di lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla o altre malattie autoimmuni;
  7. Pazienti che assumono farmaci che hanno un impatto diretto sul sistema immunitario come farmaci antinfiammatori o immunosoppressori;
  8. Pazienti che hanno assunto antidepressivi o altri antipsicotici nelle 2 settimane prima dell'arruolamento;
  9. Pazienti che hanno ricevuto MECT o psicoterapia sistematica entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  10. Pazienti ad alto rischio di suicidio o che riportano un punteggio HAMD-17 elemento 3 (elemento suicidio) ≥ 3 al basale;
  11. Soggetti in gravidanza o in allattamento;
  12. Altre condizioni ritenute non idonee per partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo depressivo maggiore (MDD)
Pazienti con disturbo depressivo maggiore. Questi pazienti erano costituiti da due coorti. Si prevede che la prima coorte sarà composta da 15 partecipanti per lo studio di coorte nidificato. Il resto forma la seconda coorte.
Test diagnostico: Valutazioni mentali
I pazienti riceveranno una valutazione tramite scale di valutazione psichiatrica ad ogni visita.
Altri nomi:
  • Scale di valutazione psichiatrica
Controlli salutari
Volontari normali sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il punteggio complessivo della HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) è di 68 punti. L’esito primario misura la variazione del punteggio totale HAMD-17 tra il basale e la settimana 8. Una riduzione maggiore di HAMD-17 rappresenta una migliore risposta al trattamento antidepressivo.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo misurato mediante HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Una riduzione pari o superiore al 50% del punteggio totale HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale). Un numero maggiore di pazienti con una riduzione del 50% o più indica una migliore efficacia. Il valore minimo di HAMD-17 è 0 e il valore massimo di HAMD-17 è 68 punti.
Dal basale alla settimana 8
MADRS Tasso effettivo misurato dalla MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Una riduzione pari o superiore al 50% del punteggio totale della MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg). Un numero maggiore di pazienti con una riduzione del 50% o più indica una migliore efficacia. Il valore minimo di MADRS è 0 e il valore massimo di MADRS è 60 punti.
Dal basale alla settimana 8
Tasso di remissione misurato mediante HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Punteggio totale HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) ≤10 alla settimana 8. Un punteggio totale inferiore di HAMD-17 alla settimana 8 indica un risultato migliore. Il valore minimo di HAMD-17 è 0 e il valore massimo di HAMD-17 è 68 punti.
Dal basale alla settimana 8
MADRS Tasso di remissione misurato dalla MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Punteggio totale MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg) ≤7 alla settimana 8. Un punteggio totale inferiore di HAMD-17 alla settimana 8 indica un risultato migliore. Il valore minimo di MADRS è 0 e il valore massimo di MADRS è 60 punti.
Dal basale alla settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8.
Il valore minimo di HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) è 0 e il valore massimo di HAMD-17 è 68 punti. Punteggi più alti implicano una maggiore gravità.
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8.
Punteggio totale MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8.
Il valore minimo di MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg) è 0 e il valore massimo di MADRS è 60 punti. Punteggi più alti implicano una maggiore gravità.
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8.
Punteggio CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8.
Il valore minimo di CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) è 0 e il valore massimo di CGI-S è 7 punti. Punteggi più alti implicano una maggiore gravità.
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8.
Punteggio CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8.
Il valore minimo di CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) è 1 punto e il valore massimo di CGI-I è 7 punti. Punteggi più alti implicano risultati peggiori.
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shen He, Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-TX-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per condividere l’IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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