末梢免疫細胞と抗うつ薬治療反応との関連
2024年4月8日 更新者：LI, Huafang、Shanghai Mental Health Center
この観察研究の目的は、大うつ病性障害（MDD）患者と健常対照者の間、および抗うつ薬治療前後のトランスクリプトーム変化を比較しながら、大うつ病性障害（MDD）患者における抗うつ薬治療反応を予測する潜在的なバイオマーカーを発見することです。
適格な患者は 1 週目、2 週目、4 週目、および 8 週目に評価されますが、健康で正常なボランティアはベースラインでのみ評価されます。 評価には、精神的および身体的健康に関する面接、静脈血サンプルの採取を含む身体検査、およびいくつかの精神医学的評価スケールが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大うつ病性障害（MDD）の末梢免疫系と抗うつ薬治療の影響を評価することに焦点を当てています。 単細胞 RNA シーケンスおよび単細胞 VDJ シーケンスは、MDD 患者の末梢血のトランスクリプトーム情報と免疫レパトアを収集するために、末梢血単核球に対して実行されます。 バルク RNA シーケンスとフローサイトメトリーは、結果の臨床的価値を検証するために使用されます。
これはバイオマーカー研究 (抗うつ薬) です。医師の指示に従って治療が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huangfang Li
- 電話番号：+86-2134773128
- メール：lihuafang@smhc.org.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
-
コンタクト：
- Huafang Li, PH.D
- 電話番号：86-2134773128
- メール：lhlh_5@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在または過去の大うつ病性障害のDSM-5診断基準を満たし、SSRIまたはSNRIの単独療法を受ける予定の外来患者/入院患者。
説明
包含基準:
- 年齢は18～65歳、性別は問いません。
- 対象者は外来患者/入院患者であり、現在または過去の大うつ病性障害のDSM-5診断基準を満たしています。
- SSRI または SNRI の単独療法。
- ベースラインでHAMD-17合計スコアが18以上。
- 被験者は読み書きができ、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- MDD以外の精神疾患を患っている患者。
- 肝臓疾患、腎臓疾患、心血管系疾患、癌、糖尿病、甲状腺疾患、またはその他の重篤または不安定な状態の患者;
- 過去に器質性脳疾患、外傷性脳損傷、または脳の構造変化を引き起こす可能性のあるその他の疾患がある。
- 臨床検査または心電図によって示される重篤な異常。
- アルコールまたは薬物中毒。
- 全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、またはその他の自己免疫疾患を患っている。
- 抗炎症薬や免疫抑制薬など、免疫系に直接影響を与える薬を服用している患者。
- 登録前2週間以内に抗うつ薬または他の抗精神病薬を服用した患者。
- 登録前3か月以内にMECTまたは系統的心理療法を受けた患者。
- 自殺のリスクが高い患者、またはベースラインでHAMD-17項目3（自殺項目）スコアが3以上を報告している患者。
- 妊娠中または授乳中の被験者;
- その他、研究への参加に適さないと判断される条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
大うつ病性障害 (MDD)
大うつ病性障害の患者。
これらの患者は 2 つのコホートから構成されていました。
最初のコホートは、ネストされたコホート研究の参加者 15 人で構成されることが予想されます。
残りは第 2 コホートを形成します。
|
患者は来院のたびに精神医学的評価スケールによる評価を受けます。
他の名前：
|
|
健全なコントロール
健康な普通のボランティア。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HAMD-17（ハミルトンうつ病評価尺度）合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
HAMD-17 (ハミルトンうつ病評価スケール) の総合スコアは 68 ポイントです。
主要評価項目は、ベースラインと第 8 週の間の HAMD-17 合計スコアの変化を測定します。HAMD-17 の減少が大きいほど、抗うつ薬治療の反応が良好であることを示します。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (ハミルトンうつ病評価スケール) によって測定された有効率
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
HAMD-17 (ハミルトンうつ病評価スケール) 合計スコアの 50% 以上の減少。
50% 以上の減少を示す患者数が多いほど、有効性が高いことを示します。
HAMD-17 の最小値は 0 で、HAMD-17 の最大値は 68 ポイントです。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
MADRS MADRS（モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度）によって測定された有効率
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
MADRS (モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール) 合計スコアの 50% 以上の減少。
50% 以上の減少を示す患者数が多いほど、有効性が高いことを示します。
MADRS の最小値は 0 で、MADRS の最大値は 60 ポイントです。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
HAMD-17 (ハミルトンうつ病評価スケール) によって測定された寛解率
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
HAMD-17 (ハミルトンうつ病評価スケール) の合計スコアが第 8 週で 10 以下。
8週目のHAMD-17の合計スコアが低いほど、転帰が良好であることを示します。
HAMD-17 の最小値は 0 で、HAMD-17 の最大値は 68 ポイントです。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
MADRS MADRS (モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度) によって測定された寛解率
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
MADRS（モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール）第8週の合計スコアが7以下。
8週目のHAMD-17の合計スコアが低いほど、転帰が良好であることを示します。
MADRS の最小値は 0 で、MADRS の最大値は 60 ポイントです。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (ハミルトンうつ病評価スケール) 合計スコア
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週。
|
HAMD-17 (ハミルトンうつ病評価スケール) の最小値は 0 で、HAMD-17 の最大値は 68 ポイントです。
スコアが高いほど、重大度が高いことを意味します。
|
ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週。
|
|
MADRS (モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール) 合計スコア
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週。
|
MADRS (モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール) の最小値は 0 で、MADRS の最大値は 60 ポイントです。
スコアが高いほど、重大度が高いことを意味します。
|
ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週。
|
|
CGI-S (臨床 Gloabl 印象-重症度) スコア
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週。
|
CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) の最小値は 0 で、CGI-S の最大値は 7 ポイントです。
スコアが高いほど、重大度が高いことを意味します。
|
ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週。
|
|
CGI-I (臨床 Gloabl 印象改善) スコア
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週。
|
CGI-I (臨床印象改善) の最小値は 1 ポイント、CGI-I の最大値は 7 ポイントです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shen He、Shanghai Mental Health Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zheng C, Zheng L, Yoo JK, Guo H, Zhang Y, Guo X, Kang B, Hu R, Huang JY, Zhang Q, Liu Z, Dong M, Hu X, Ouyang W, Peng J, Zhang Z. Landscape of Infiltrating T Cells in Liver Cancer Revealed by Single-Cell Sequencing. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1342-1356.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.035.
- Malhi GS, Mann JJ. Depression. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2299-2312. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31948-2. Epub 2018 Nov 2.
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Leday GGR, Vertes PE, Richardson S, Greene JR, Regan T, Khan S, Henderson R, Freeman TC, Pariante CM, Harrison NA; MRC Immunopsychiatry Consortium; Perry VH, Drevets WC, Wittenberg GM, Bullmore ET. Replicable and Coupled Changes in Innate and Adaptive Immune Gene Expression in Two Case-Control Studies of Blood Microarrays in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Jan 1;83(1):70-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.021. Epub 2017 Jul 6.
- Nohr AK, Lindow M, Forsingdal A, Demharter S, Nielsen T, Buller R, Moltke I, Vitezic M, Albrechtsen A. A large-scale genome-wide gene expression analysis in peripheral blood identifies very few differentially expressed genes related to antidepressant treatment and response in patients with major depressive disorder. Neuropsychopharmacology. 2021 Jun;46(7):1324-1332. doi: 10.1038/s41386-021-01002-9. Epub 2021 Apr 8.
- Cattaneo A, Ferrari C, Turner L, Mariani N, Enache D, Hastings C, Kose M, Lombardo G, McLaughlin AP, Nettis MA, Nikkheslat N, Sforzini L, Worrell C, Zajkowska Z, Cattane N, Lopizzo N, Mazzelli M, Pointon L, Cowen PJ, Cavanagh J, Harrison NA, de Boer P, Jones D, Drevets WC, Mondelli V, Bullmore ET; Neuroimmunology of Mood Disorders and Alzheimer's Disease (NIMA) Consortium; Pariante CM. Whole-blood expression of inflammasome- and glucocorticoid-related mRNAs correctly separates treatment-resistant depressed patients from drug-free and responsive patients in the BIODEP study. Transl Psychiatry. 2020 Jul 23;10(1):232. doi: 10.1038/s41398-020-00874-7. Erratum In: Transl Psychiatry. 2020 Oct 19;10(1):352.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月25日
最初の投稿 (実際)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。