Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás immunsejtek társulása az antidepresszáns kezelésre adott válaszokkal

2024. április 8. frissítette: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja potenciális biomarkerek felfedezése az antidepresszáns kezelésre adott válasz előrejelzésére major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél, miközben összehasonlítja az MDD-ben szenvedő betegek és az egészséges kontrollok transzkriptomikus változásait, valamint az antidepresszáns kezelés előtt és után.

A jogosult betegek értékelése az 1., 2., 4. és 8. héten történik, míg az egészséges, egészséges önkénteseket csak a kiinduláskor. A felmérések a következőket foglalják magukban: interjú a mentális és fizikai egészségről, fizikális vizsgálat, beleértve a vénás vérminták vételét és számos pszichiátriai minősítő skálát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a major depressziós rendellenesség (MDD) perifériás immunrendszerének és az antidepresszáns kezelés hatásának értékelésére összpontosít. Az egysejtű RNS szekvenálást és az egysejtű VDJ szekvenálást perifériás vér mononukleáris sejtjein végzik el, hogy összegyűjtsék a transzkripciós információkat és a perifériás vér immunrepertoárját MDD-ben szenvedő betegeknél. Az eredmények klinikai értékének validálására tömeges RNS-szekvenálást és áramlási citometriát használunk.

Ez egy biomarker vizsgálat (antidepresszánsok); a kezelés az orvos utasítása szerint történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Járóbetegek/fekvőbetegek, akik megfelelnek a jelenlegi vagy korábbi súlyos depressziós rendellenesség DSM-5 diagnosztikai kritériumainak, és SSRI-k vagy SNRI-k monoterápiát fognak kapni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év, nemtől függetlenül;
  2. Az alany ambuláns/fekvőbeteg, és megfelel a jelenlegi vagy korábbi súlyos depressziós rendellenesség DSM-5 diagnosztikai kritériumainak;
  3. SSRI-k vagy SNRI-k monoterápia;
  4. HAMD-17 összpontszám ≥ 18 a kiinduláskor;
  5. Az alany tud írni és olvasni, és képes beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az MDD-től eltérő mentális betegségben szenvedő betegek;
  2. Máj- és vesebetegségben, szív- és érrendszeri betegségben, rákban, cukorbetegségben, pajzsmirigybetegségben vagy más súlyos vagy instabil állapotú betegeknél;
  3. Korábbi szervi agybetegség, traumás agysérülés vagy egyéb olyan betegségek, amelyek strukturális agyi változásokat okozhatnak;
  4. Laboratóriumi vizsgálatok vagy elektrokardiogram által jelzett súlyos eltérések;
  5. Alkohol- vagy kábítószer-függőség;
  6. szisztémás lupus erythematosusban, sclerosis multiplexben vagy más autoimmun betegségben szenved;
  7. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek közvetlenül befolyásolják az immunrendszert, például gyulladásgátló gyógyszereket vagy immunszuppresszánsokat;
  8. Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt 2 héten belül antidepresszánst vagy más antipszichotikumot szedtek;
  9. Azok a betegek, akik MECT-ben vagy szisztematikus pszichoterápiában részesültek a felvételt megelőző 3 hónapon belül;
  10. Azok a betegek, akiknél magas az öngyilkosság kockázata, vagy akiknél a HAMD-17 3. tétel (öngyilkossági tétel) pontszám ≥3 a kiinduláskor;
  11. Terhes vagy szoptató alanyok;
  12. Egyéb feltételek, amelyek nem tekinthetők alkalmasnak a kutatásban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Major depresszív zavar (MDD)
Súlyos depresszióban szenvedő betegek. Ezek a betegek két csoportból álltak. Az első kohorsz várhatóan 15 résztvevőből áll majd a beágyazott kohorsz vizsgálatban. A többiek a második csoportot alkotják.
Diagnosztikai vizsgálat: Mentális értékelések
A betegek minden látogatáson pszichiátriai értékelési skálát kapnak.
Más nevek:
  • Pszichiátriai minősítő skálák
Egészséges ellenőrzések
Egészséges, normális önkéntesek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) összpontszámának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
A HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) összpontszáma 68 pont. Az elsődleges eredmény a HAMD-17 összpontszám változását méri a kiindulási érték és a 8. hét között. A HAMD-17 nagyobb csökkenése jobb antidepresszáns kezelési választ jelent.
Az alaphelyzettől a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) által mért effektív arány
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
A HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) összpontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenése. Több betegnél 50%-os vagy annál nagyobb csökkenés jobb hatékonyságot jelez. A HAMD-17 minimális értéke 0, a HAMD-17 maximális értéke 68 pont.
Az alaphelyzettől a 8. hétig
MADRS A MADRS (Montgomery-Åsberg depresszió-értékelési skála) által mért effektív ráta
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
A MADRS (Montgomery-Åsberg depresszió értékelési skála) összpontszáma legalább 50%-os csökkenése. Több betegnél 50%-os vagy annál nagyobb csökkenés jobb hatékonyságot jelez. A MADRS minimális értéke 0, a MADRS maximális értéke 60 pont.
Az alaphelyzettől a 8. hétig
A HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) által mért remissziós arány
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
A HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) összpontszáma ≤10 a 8. héten. A HAMD-17 alacsonyabb összpontszáma a 8. héten jobb eredményt jelez. A HAMD-17 minimális értéke 0, a HAMD-17 maximális értéke 68 pont.
Az alaphelyzettől a 8. hétig
MADRS remissziós ráta a MADRS (Montgomery-Åsberg depresszió minősítési skála) által mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
A MADRS (Montgomery-Åsberg depresszió értékelési skála) összpontszáma ≤7 a 8. héten. A HAMD-17 alacsonyabb összpontszáma a 8. héten jobb eredményt jelez. A MADRS minimális értéke 0, a MADRS maximális értéke 60 pont.
Az alaphelyzettől a 8. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 8. hét.
A HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) minimális értéke 0, a HAMD-17 maximális értéke 68 pont. A magasabb pontszám magasabb súlyosságot jelent.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 8. hét.
MADRS (Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála) összpontszáma
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 8. hét.
A MADRS (Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála) minimális értéke 0, a MADRS maximális értéke 60 pont. A magasabb pontszám magasabb súlyosságot jelent.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 8. hét.
CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 8. hét.
A CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) minimális értéke 0, a CGI-S maximális értéke 7 pont. A magasabb pontszám magasabb súlyosságot jelent.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 8. hét.
CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 8. hét.
A CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) minimális értéke 1 pont, a CGI-I maximális értéke 7 pont. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 8. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shen He, Shanghai Mental Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-TX-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel