- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06182722
Association of Periferal Immune Cells With Antidepressant Treatment Response
Syftet med denna observationsstudie är att upptäcka potentiella biomarkörer för att förutsäga antidepressiv behandlingssvar hos patienter med major depressive disorder (MDD) samtidigt som man jämför de transkriptomiska förändringarna mellan patienter med MDD och friska kontroller samt före och efter antidepressiv behandling.
Kvalificerade patienter kommer att utvärderas vid vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8 medan friska normala frivilliga endast kommer att utvärderas vid baslinjen. Bedömningarna kommer att innehålla följande: en intervju om mental och fysisk hälsa, en fysisk undersökning inklusive tagning av venösa blodprover och flera psykiatriska betygsskalor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien fokuserar på att utvärdera det perifera immunsystemet vid egentlig depression (MDD) och effekten av behandling med antidepressiva läkemedel. Encellig RNA-sekvensering och encellig VDJ-sekvensering kommer att utföras på perifera mononukleära blodceller för att samla in transkriptominformation och immunrepertoar av perifert blod hos patienter med MDD. Bulk RNA-sekvensering och flödescytometri kommer att användas för att validera det kliniska värdet av resultaten.
Detta är en biomarkörstudie (antidepressiva medel); Behandlingen kommer att utföras enligt läkares order.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huangfang Li
- Telefonnummer: +86-2134773128
- E-post: lihuafang@smhc.org.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Huafang Li, PH.D
- Telefonnummer: 86-2134773128
- E-post: lhlh_5@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år, oavsett kön;
- Försökspersonen är poliklinisk/slutenvårdspatient och uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för nuvarande eller tidigare allvarlig depression;
- SSRI eller SNRI monoterapi;
- HAMD-17 totalpoäng ≥ 18 vid baslinjen;
- Försökspersonen kan läsa och skriva och är kapabel att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra psykiska sjukdomar än MDD;
- Patienter med lever- och njursjukdomar, kardiovaskulära systemsjukdomar, cancer, diabetes, sköldkörtelsjukdomar eller andra allvarliga eller instabila tillstånd;
- Tidigare organisk hjärnsjukdom, traumatisk hjärnskada eller andra sjukdomar som kan orsaka strukturella förändringar i hjärnan;
- Allvarliga abnormiteter indikerade av laboratorietester eller elektrokardiogram;
- Alkohol- eller drogberoende;
- Lider av systemisk lupus erythematosus, multipel skleros eller andra autoimmuna sjukdomar;
- Patienter som tar läkemedel som direkt påverkar immunsystemet såsom antiinflammatoriska läkemedel eller immunsuppressiva medel;
- Patienter som har tagit antidepressiva eller andra antipsykotika inom 2 veckor före inskrivningen;
- Patienter som har fått MECT eller systematisk psykoterapi inom 3 månader före inskrivningen;
- Patienter med hög risk för självmord, eller rapporterar en HAMD-17 punkt 3 (självmordspost) poäng ≥3 vid baslinjen;
- Försökspersoner som är gravida eller ammar;
- Andra förhållanden som inte anses lämpliga för att delta i forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Major depressiv sjukdom (MDD)
Patienter med egentlig depression.
Dessa patienter bestod av två kohorter.
Den första kohorten förväntas bestå av 15 deltagare för kapslad kohortstudie.
Resten utgör den andra kohorten.
|
Patienterna kommer att få utvärdering av psykiatriska betygsskalor varje besök.
Andra namn:
|
|
Friska kontroller
Friska normala volontärer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalpoäng för HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
|
Den totala poängen för HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) är 68 poäng.
Primärt utfall mäter förändringen av totalpoäng för HAMD-17 mellan baslinje och vecka 8. Större minskning av HAMD-17 representerar bättre antidepressiv behandlingssvar.
|
Från baslinjen till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv hastighet mätt med HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
|
En minskning med 50 % eller mer av totalpoängen HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Fler patienter med en minskning på 50 % eller mer indikerar bättre effektivitet.
Minimivärdet för HAMD-17 är 0 och maxvärdet för HAMD-17 är 68 poäng.
|
Från baslinjen till vecka 8
|
|
MADRS Effektiv frekvens mätt med MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
|
En minskning med 50 % eller mer i MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale) totalpoäng.
Fler patienter med en minskning på 50 % eller mer indikerar bättre effektivitet.
Minsta värde på MADRS är 0 och maximalt värde för MADRS är 60 poäng.
|
Från baslinjen till vecka 8
|
|
Remissionshastighet mätt med HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
|
HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) totalpoäng ≤10 vid vecka8.
Lägre totalpoäng för HAMD-17 vid vecka 8 indikerar bättre resultat.
Minimivärdet för HAMD-17 är 0 och maxvärdet för HAMD-17 är 68 poäng.
|
Från baslinjen till vecka 8
|
|
MADRS Remissionshastighet mätt med MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
|
MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale) totalpoäng ≤7 vid vecka8.
Lägre totalpoäng för HAMD-17 vid vecka 8 indikerar bättre resultat.
Minsta värde på MADRS är 0 och maximalt värde för MADRS är 60 poäng.
|
Från baslinjen till vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng för HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
|
Minimivärdet för HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) är 0 och maximalt värde för HAMD-17 är 68 poäng.
Högre poäng innebär högre svårighetsgrad.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
|
|
MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
|
Minimivärdet för MADRS (Montgomery-Åsbergs depressionsskala) är 0 och maxvärdet för MADRS är 60 poäng.
Högre poäng innebär högre svårighetsgrad.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
|
|
CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
|
Minimivärdet för CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) är 0 och maximalt värde för CGI-S är 7 poäng.
Högre poäng innebär högre svårighetsgrad.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
|
|
CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
|
Minimivärdet för CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) är 1 poäng och maximalt värde för CGI-I är 7 poäng.
Högre poäng innebär sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shen He, Shanghai Mental Health Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zheng C, Zheng L, Yoo JK, Guo H, Zhang Y, Guo X, Kang B, Hu R, Huang JY, Zhang Q, Liu Z, Dong M, Hu X, Ouyang W, Peng J, Zhang Z. Landscape of Infiltrating T Cells in Liver Cancer Revealed by Single-Cell Sequencing. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1342-1356.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.035.
- Malhi GS, Mann JJ. Depression. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2299-2312. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31948-2. Epub 2018 Nov 2.
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Leday GGR, Vertes PE, Richardson S, Greene JR, Regan T, Khan S, Henderson R, Freeman TC, Pariante CM, Harrison NA; MRC Immunopsychiatry Consortium; Perry VH, Drevets WC, Wittenberg GM, Bullmore ET. Replicable and Coupled Changes in Innate and Adaptive Immune Gene Expression in Two Case-Control Studies of Blood Microarrays in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Jan 1;83(1):70-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.021. Epub 2017 Jul 6.
- Nohr AK, Lindow M, Forsingdal A, Demharter S, Nielsen T, Buller R, Moltke I, Vitezic M, Albrechtsen A. A large-scale genome-wide gene expression analysis in peripheral blood identifies very few differentially expressed genes related to antidepressant treatment and response in patients with major depressive disorder. Neuropsychopharmacology. 2021 Jun;46(7):1324-1332. doi: 10.1038/s41386-021-01002-9. Epub 2021 Apr 8.
- Cattaneo A, Ferrari C, Turner L, Mariani N, Enache D, Hastings C, Kose M, Lombardo G, McLaughlin AP, Nettis MA, Nikkheslat N, Sforzini L, Worrell C, Zajkowska Z, Cattane N, Lopizzo N, Mazzelli M, Pointon L, Cowen PJ, Cavanagh J, Harrison NA, de Boer P, Jones D, Drevets WC, Mondelli V, Bullmore ET; Neuroimmunology of Mood Disorders and Alzheimer's Disease (NIMA) Consortium; Pariante CM. Whole-blood expression of inflammasome- and glucocorticoid-related mRNAs correctly separates treatment-resistant depressed patients from drug-free and responsive patients in the BIODEP study. Transl Psychiatry. 2020 Jul 23;10(1):232. doi: 10.1038/s41398-020-00874-7. Erratum In: Transl Psychiatry. 2020 Oct 19;10(1):352.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-TX-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .