Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of Periferal Immune Cells With Antidepressant Treatment Response

8 april 2024 uppdaterad av: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Syftet med denna observationsstudie är att upptäcka potentiella biomarkörer för att förutsäga antidepressiv behandlingssvar hos patienter med major depressive disorder (MDD) samtidigt som man jämför de transkriptomiska förändringarna mellan patienter med MDD och friska kontroller samt före och efter antidepressiv behandling.

Kvalificerade patienter kommer att utvärderas vid vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8 medan friska normala frivilliga endast kommer att utvärderas vid baslinjen. Bedömningarna kommer att innehålla följande: en intervju om mental och fysisk hälsa, en fysisk undersökning inklusive tagning av venösa blodprover och flera psykiatriska betygsskalor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Den här studien fokuserar på att utvärdera det perifera immunsystemet vid egentlig depression (MDD) och effekten av behandling med antidepressiva läkemedel. Encellig RNA-sekvensering och encellig VDJ-sekvensering kommer att utföras på perifera mononukleära blodceller för att samla in transkriptominformation och immunrepertoar av perifert blod hos patienter med MDD. Bulk RNA-sekvensering och flödescytometri kommer att användas för att validera det kliniska värdet av resultaten.

Detta är en biomarkörstudie (antidepressiva medel); Behandlingen kommer att utföras enligt läkares order.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Huafang Li, PH.D
          • Telefonnummer: 86-2134773128
          • E-post: lhlh_5@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Öppenvårdspatienter/slutenvårdspatienter som uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för nuvarande eller tidigare allvarlig depressiv sjukdom och kommer att få SSRI eller SNRI monoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år, oavsett kön;
  2. Försökspersonen är poliklinisk/slutenvårdspatient och uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för nuvarande eller tidigare allvarlig depression;
  3. SSRI eller SNRI monoterapi;
  4. HAMD-17 totalpoäng ≥ 18 vid baslinjen;
  5. Försökspersonen kan läsa och skriva och är kapabel att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra psykiska sjukdomar än MDD;
  2. Patienter med lever- och njursjukdomar, kardiovaskulära systemsjukdomar, cancer, diabetes, sköldkörtelsjukdomar eller andra allvarliga eller instabila tillstånd;
  3. Tidigare organisk hjärnsjukdom, traumatisk hjärnskada eller andra sjukdomar som kan orsaka strukturella förändringar i hjärnan;
  4. Allvarliga abnormiteter indikerade av laboratorietester eller elektrokardiogram;
  5. Alkohol- eller drogberoende;
  6. Lider av systemisk lupus erythematosus, multipel skleros eller andra autoimmuna sjukdomar;
  7. Patienter som tar läkemedel som direkt påverkar immunsystemet såsom antiinflammatoriska läkemedel eller immunsuppressiva medel;
  8. Patienter som har tagit antidepressiva eller andra antipsykotika inom 2 veckor före inskrivningen;
  9. Patienter som har fått MECT eller systematisk psykoterapi inom 3 månader före inskrivningen;
  10. Patienter med hög risk för självmord, eller rapporterar en HAMD-17 punkt 3 (självmordspost) poäng ≥3 vid baslinjen;
  11. Försökspersoner som är gravida eller ammar;
  12. Andra förhållanden som inte anses lämpliga för att delta i forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Major depressiv sjukdom (MDD)
Patienter med egentlig depression. Dessa patienter bestod av två kohorter. Den första kohorten förväntas bestå av 15 deltagare för kapslad kohortstudie. Resten utgör den andra kohorten.
Patienterna kommer att få utvärdering av psykiatriska betygsskalor varje besök.
Andra namn:
  • Psykiatriska betygsskalor
Friska kontroller
Friska normala volontärer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalpoäng för HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
Den totala poängen för HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) är 68 poäng. Primärt utfall mäter förändringen av totalpoäng för HAMD-17 mellan baslinje och vecka 8. Större minskning av HAMD-17 representerar bättre antidepressiv behandlingssvar.
Från baslinjen till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv hastighet mätt med HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
En minskning med 50 % eller mer av totalpoängen HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale). Fler patienter med en minskning på 50 % eller mer indikerar bättre effektivitet. Minimivärdet för HAMD-17 är 0 och maxvärdet för HAMD-17 är 68 poäng.
Från baslinjen till vecka 8
MADRS Effektiv frekvens mätt med MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
En minskning med 50 % eller mer i MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale) totalpoäng. Fler patienter med en minskning på 50 % eller mer indikerar bättre effektivitet. Minsta värde på MADRS är 0 och maximalt värde för MADRS är 60 poäng.
Från baslinjen till vecka 8
Remissionshastighet mätt med HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) totalpoäng ≤10 vid vecka8. Lägre totalpoäng för HAMD-17 vid vecka 8 indikerar bättre resultat. Minimivärdet för HAMD-17 är 0 och maxvärdet för HAMD-17 är 68 poäng.
Från baslinjen till vecka 8
MADRS Remissionshastighet mätt med MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale) totalpoäng ≤7 vid vecka8. Lägre totalpoäng för HAMD-17 vid vecka 8 indikerar bättre resultat. Minsta värde på MADRS är 0 och maximalt värde för MADRS är 60 poäng.
Från baslinjen till vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng för HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Minimivärdet för HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) är 0 och maximalt värde för HAMD-17 är 68 poäng. Högre poäng innebär högre svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Minimivärdet för MADRS (Montgomery-Åsbergs depressionsskala) är 0 och maxvärdet för MADRS är 60 poäng. Högre poäng innebär högre svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Minimivärdet för CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) är 0 och maximalt värde för CGI-S är 7 poäng. Högre poäng innebär högre svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Minimivärdet för CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) är 1 poäng och maximalt värde för CGI-I är 7 poäng. Högre poäng innebär sämre resultat.
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Shen He, Shanghai Mental Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2023

Första postat (Faktisk)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-TX-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera