Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af perifere immunceller med antidepressiv behandlingsrespons

8. april 2024 opdateret af: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Formålet med dette observationsstudie er at opdage potentielle biomarkører til at forudsige antidepressiv behandlingsrespons hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD), mens man sammenligner de transkriptomiske ændringer mellem patienter med MDD og raske kontroller såvel som før og efter antidepressiv behandling.

Kvalificerede patienter vil blive vurderet i uge 1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8, mens raske normale frivillige kun vil blive evalueret ved baseline. Evalueringer vil omfatte følgende: et interview om mental og fysisk sundhed, en fysisk undersøgelse inklusive udtagning af venøse blodprøver og flere psykiatriske vurderingsskalaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på at evaluere det perifere immunsystem af svær depressiv lidelse (MDD) og virkningen af ​​antidepressiva behandling. Enkeltcellet RNA-sekventering og enkeltcellet VDJ-sekventering vil blive udført på mononukleære celler fra perifert blod for at indsamle transkriptominformation og immunrepertoire af perifert blod hos patienter med MDD. Bulk RNA-sekventering og flowcytometri vil blive brugt til at validere den kliniske værdi af resultater.

Dette er en biomarkørundersøgelse (antidepressiva); Behandlingen vil blive udført i henhold til lægernes anvisninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Huafang Li, PH.D
          • Telefonnummer: 86-2134773128
          • E-mail: lhlh_5@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante/indlæggelsespatienter, der opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for nuværende eller tidligere svær depressiv lidelse og vil modtage SSRI eller SNRI monoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år, uanset køn;
  2. Forsøgspersonen er ambulant/indlæggelse og opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for nuværende eller tidligere svær depressiv lidelse;
  3. SSRI eller SNRI monoterapi;
  4. HAMD-17 total score ≥ 18 ved baseline;
  5. Forsøgspersonen kan læse og skrive og er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden psykisk sygdom end MDD;
  2. Patienter med lever- og nyresygdomme, kardiovaskulære systemsygdomme, cancer, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme eller andre alvorlige eller ustabile tilstande;
  3. Tidligere organisk hjernesygdom, traumatisk hjerneskade eller andre sygdomme, der kan forårsage strukturelle hjerneændringer;
  4. Alvorlige abnormiteter angivet ved laboratorietests eller elektrokardiogrammer;
  5. Alkohol- eller stofmisbrug;
  6. Lider af systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose eller andre autoimmune sygdomme;
  7. Patienter, der tager medicin, der direkte påvirker immunsystemet, såsom anti-inflammatoriske lægemidler eller immunsuppressiva;
  8. Patienter, der har taget antidepressiva eller andre antipsykotika inden for 2 uger før indskrivning;
  9. Patienter, der har modtaget MECT eller systematisk psykoterapi inden for 3 måneder før indskrivning;
  10. Patienter med høj risiko for selvmord eller rapportering af en HAMD-17 punkt 3 (selvmordspost) score ≥3 ved baseline;
  11. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende;
  12. Andre forhold, der vurderes ikke at være egnede til at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Major Depressive Disorder (MDD)
Patienter med svær depressiv lidelse. Disse patienter bestod af to kohorter. Den første kohorte forventes at bestå af 15 deltagere til nestet kohorteundersøgelse. Resten udgør den anden kohorte.
Diagnostisk test: Mentale vurderinger
Patienter vil modtage en psykiatrisk vurderingsskalaevaluering hvert besøg.
Andre navne:
  • Psykiatriske vurderingsskalaer
Sund kontrol
Sunde normale frivillige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) totalscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Den samlede score for HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) er 68 point. Primært resultat måler ændringen af ​​HAMD-17 totalscore mellem baseline og uge 8. Større reduktion i HAMD-17 repræsenterer bedre antidepressiv behandlingsrespons.
Fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv hastighed målt ved HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
En reduktion på 50 % eller mere i den samlede score for HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale). Flere patienter med en reduktion på 50 % eller mere indikerer bedre effektivitet. Minimumsværdien af ​​HAMD-17 er 0 og maksimalværdien af ​​HAMD-17 er 68 point.
Fra baseline til uge 8
MADRS Effektiv rate målt ved MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
En reduktion på 50 % eller mere i MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale) totalscore. Flere patienter med en reduktion på 50 % eller mere indikerer bedre effektivitet. Minimumsværdien af ​​MADRS er 0 og maksimalværdien af ​​MADRS er 60 point.
Fra baseline til uge 8
Remissionsrate målt ved HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) totalscore ≤10 i uge 8. Lavere totalscore for HAMD-17 i uge 8 indikerer et bedre resultat. Minimumsværdien af ​​HAMD-17 er 0 og maksimalværdien af ​​HAMD-17 er 68 point.
Fra baseline til uge 8
MADRS Remissionsrate målt ved MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale) total score ≤7 ved uge8. Lavere totalscore for HAMD-17 i uge 8 indikerer et bedre resultat. Minimumsværdien af ​​MADRS er 0 og maksimalværdien af ​​MADRS er 60 point.
Fra baseline til uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8.
Minimumværdien af ​​HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) er 0, og den maksimale værdi af HAMD-17 er 68 point. Højere score betyder højere sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8.
MADRS (Montgomery-Åsberg depression rating scale) samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8.
Minimumsværdien af ​​MADRS (Montgomery-Åsberg depressionsvurderingsskala) er 0 og maksimalværdien af ​​MADRS er 60 point. Højere score betyder højere sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8.
CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8.
Minimumværdien af ​​CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) er 0, og den maksimale værdi af CGI-S er 7 point. Højere score betyder højere sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8.
CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8.
Minimumsværdien af ​​CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) er 1 point og den maksimale værdi af CGI-I er 7 point. Højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Studieleder: Shen He, Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-TX-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Mentale vurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner