Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek obwodowych komórek odpornościowych z odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Celem tego badania obserwacyjnego jest odkrycie potencjalnych biomarkerów umożliwiających przewidywanie odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) przy jednoczesnym porównaniu zmian transkryptomicznych między pacjentami z MDD a zdrową grupą kontrolną, a także przed i po leczeniu przeciwdepresyjnym.

Kwalifikujący się pacjenci będą oceniani w 1., 2., 4. i 8. tygodniu, natomiast zdrowi, normalni ochotnicy będą oceniani wyłącznie na początku badania. Ocena obejmie: wywiad na temat stanu zdrowia psychicznego i fizycznego, badanie fizykalne obejmujące pobranie próbek krwi żylnej oraz kilka skal oceny psychiatrycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to koncentruje się na ocenie obwodowego układu odpornościowego osób cierpiących na duże zaburzenia depresyjne (MDD) i wpływie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Sekwencjonowanie jednokomórkowego RNA i jednokomórkowe sekwencjonowanie VDJ zostanie przeprowadzone na komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej w celu zebrania informacji o transkryptomie i repertuarze immunologicznym krwi obwodowej u pacjentów z MDD. W celu potwierdzenia wartości klinicznej wyników zastosowane zostanie sekwencjonowanie masowego RNA i cytometria przepływowa.

Jest to badanie biomarkerowe (leki przeciwdepresyjne); leczenie będzie prowadzone zgodnie z zaleceniami lekarzy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Huafang Li, PH.D
          • Numer telefonu: 86-2134773128
          • E-mail: lhlh_5@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni/szpitalni, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dotyczące obecnego lub przeszłego ciężkiego zaburzenia depresyjnego i będą otrzymywać monoterapię SSRI lub SNRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat, bez względu na płeć;
  2. Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym/szpitalnym i spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dotyczące obecnego lub przeszłego dużego zaburzenia depresyjnego;
  3. monoterapia SSRI lub SNRI;
  4. Całkowity wynik w skali HAMD-17 ≥ 18 na początku badania;
  5. Osoba badana potrafi czytać i pisać oraz jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami psychicznymi innymi niż MDD;
  2. Pacjenci z chorobami wątroby i nerek, chorobami układu krążenia, nowotworami, cukrzycą, chorobami tarczycy lub innymi poważnymi lub niestabilnymi schorzeniami;
  3. Przebyta organiczna choroba mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu lub inne choroby, które mogą powodować zmiany strukturalne w mózgu;
  4. Poważne nieprawidłowości wskazane w badaniach laboratoryjnych lub elektrokardiogramach;
  5. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  6. Chorych na toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane lub inne choroby autoimmunologiczne;
  7. Pacjenci przyjmujący leki bezpośrednio wpływające na układ odpornościowy, takie jak leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne;
  8. Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne lub inne leki przeciwpsychotyczne w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
  9. Pacjenci, którzy w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją przeszli MECT lub psychoterapię systematyczną;
  10. Pacjenci z wysokim ryzykiem samobójstwa lub zgłaszający punkt 3 w skali HAMD-17 (element dotyczący samobójstwa) na poziomie ≥3 na początku badania;
  11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  12. Inne schorzenia uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Duże zaburzenie depresyjne (MDD)
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci ci składali się z dwóch kohort. Oczekuje się, że pierwsza kohorta będzie składać się z 15 uczestników badania kohorty zagnieżdżonej. Pozostali tworzą drugą kohortę.
Test diagnostyczny: Oceny psychiczne
Podczas każdej wizyty pacjenci będą oceniani w psychiatrycznej skali ocen.
Inne nazwy:
  • Skale oceny psychiatrycznej
Zdrowa kontrola
Zdrowi, normalni ochotnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku HAMD-17 (Skala Oceny Depresji Hamiltona).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ogólny wynik skali HAMD-17 (Skala Oceny Depresji Hamiltona) wynosi 68 punktów. Pierwszorzędowy wynik mierzy zmianę całkowitego wyniku HAMD-17 pomiędzy wartością wyjściową a 8 tygodniem. Większe zmniejszenie HAMD-17 oznacza lepszą odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne.
Od wartości początkowej do 8. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywny wskaźnik mierzony za pomocą HAMD-17 (skala oceny depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia
Obniżenie o 50% lub więcej całkowitego wyniku w skali HAMD-17 (skala oceny depresji Hamiltona). Większa liczba pacjentów z redukcją o 50% lub więcej wskazuje na lepszą skuteczność. Minimalna wartość HAMD-17 wynosi 0, a maksymalna wartość HAMD-17 to 68 punktów.
Od wartości początkowej do 8. tygodnia
MADRS Efektywny współczynnik mierzony MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia
Obniżenie całkowitego wyniku w skali MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg) o 50% lub więcej. Większa liczba pacjentów z redukcją o 50% lub więcej wskazuje na lepszą skuteczność. Minimalna wartość MADRS wynosi 0, a maksymalna wartość MADRS to 60 punktów.
Od wartości początkowej do 8. tygodnia
Wskaźnik remisji mierzony za pomocą HAMD-17 (skala oceny depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia
Całkowity wynik HAMD-17 (skala oceny depresji Hamiltona) ≤10 w 8. tygodniu. Niższy całkowity wynik w skali HAMD-17 w 8. tygodniu wskazuje na lepszy wynik. Minimalna wartość HAMD-17 wynosi 0, a maksymalna wartość HAMD-17 to 68 punktów.
Od wartości początkowej do 8. tygodnia
MADRS Wskaźnik remisji mierzony MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia
MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg) całkowity wynik ≤7 w 8. tygodniu. Niższy całkowity wynik w skali HAMD-17 w 8. tygodniu wskazuje na lepszy wynik. Minimalna wartość MADRS wynosi 0, a maksymalna wartość MADRS to 60 punktów.
Od wartości początkowej do 8. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik HAMD-17 (Skala Oceny Depresji Hamiltona).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8.
Minimalna wartość HAMD-17 (Skala Oceny Depresji Hamiltona) wynosi 0, a maksymalna wartość HAMD-17 to 68 punktów. Wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8.
Wynik całkowity MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8.
Minimalna wartość MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg) wynosi 0, a maksymalna wartość MADRS to 60 punktów. Wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8.
Wynik CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8.
Minimalna wartość CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) wynosi 0, a maksymalna wartość CGI-S wynosi 7 punktów. Wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8.
Wynik CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8.
Minimalna wartość CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) to 1 punkt, a maksymalna wartość CGI-I to 7 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shen He, Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-TX-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Oceny psychiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj