Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace periferních imunitních buněk s odezvou na léčbu antidepresivy

8. dubna 2024 aktualizováno: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Účelem této observační studie je odhalit potenciální biomarkery pro predikci odpovědi na léčbu antidepresivy u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) a zároveň porovnat transkriptomické změny mezi pacienty s MDD a zdravými kontrolami a také před a po léčbě antidepresivy.

Vhodní pacienti budou hodnoceni v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8, zatímco zdraví normální dobrovolníci budou hodnoceni pouze na začátku. Hodnocení bude zahrnovat následující: pohovor o duševním a fyzickém zdraví, fyzické vyšetření včetně odběru vzorků žilní krve a několik psychiatrických hodnotících škál.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na hodnocení periferního imunitního systému velké depresivní poruchy (MDD) a dopadu léčby antidepresivy. Jednobuněčné sekvenování RNA a jednobuněčné VDJ sekvenování bude provedeno na mononukleárních buňkách periferní krve za účelem sběru transkriptomových informací a imunitního repertoáru periferní krve u pacientů s MDD. K ověření klinické hodnoty výsledků bude použito hromadné sekvenování RNA a průtoková cytometrie.

Toto je studie biomarkerů (antidepresiva); léčba bude probíhat podle pokynů lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Huafang Li, PH.D
          • Telefonní číslo: 86-2134773128
          • E-mail: lhlh_5@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní / hospitalizovaní pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro současnou nebo minulou velkou depresivní poruchu a budou dostávat SSRI nebo SNRI v monoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Subjekt je ambulantní / hospitalizovaný a splňuje diagnostická kritéria DSM-5 současné nebo minulé velké depresivní poruchy;
  3. SSRI nebo SNRI v monoterapii;
  4. celkové skóre HAMD-17 > 18 na začátku;
  5. Subjekt umí číst a psát a je schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s duševním onemocněním jiným než MDD;
  2. Pacienti s onemocněním jater a ledvin, onemocněním kardiovaskulárního systému, rakovinou, cukrovkou, onemocněním štítné žlázy nebo jinými závažnými nebo nestabilními stavy;
  3. Předchozí organické onemocnění mozku, traumatické poranění mozku nebo jiná onemocnění, která mohou způsobit strukturální změny mozku;
  4. Závažné abnormality indikované laboratorními testy nebo elektrokardiogramy;
  5. Alkohol nebo drogová závislost;
  6. Trpící systémovým lupus erythematodes, roztroušenou sklerózou nebo jinými autoimunitními chorobami;
  7. Pacienti, kteří užívají léky, které mají přímý vliv na imunitní systém, jako jsou protizánětlivé léky nebo imunosupresiva;
  8. Pacienti, kteří užívali antidepresiva nebo jiná antipsychotika během 2 týdnů před zařazením do studie;
  9. Pacienti, kteří podstoupili MECT nebo systematickou psychoterapii během 3 měsíců před zařazením;
  10. Pacienti s vysokým rizikem sebevraždy nebo hlášení HAMD-17 bod 3 (sebevražedná položka) skóre ≥3 na začátku;
  11. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
  12. Jiné podmínky, které nejsou považovány za vhodné pro účast ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Velká depresivní porucha (MDD)
Pacienti s velkou depresivní poruchou. Tito pacienti se skládali ze dvou kohort. Očekává se, že první kohorta bude sestávat z 15 účastníků pro vnořenou kohortovou studii. Zbytek tvoří druhou kohortu.
Diagnostický test: Mentální hodnocení
Pacienti obdrží hodnocení psychiatrických hodnotících škál při každé návštěvě.
Ostatní jména:
  • Psychiatrické hodnotící stupnice
Zdravé kontroly
Zdraví normální dobrovolníci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Celkové skóre HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) je 68 bodů. Primární výsledek měří změnu celkového skóre HAMD-17 mezi výchozí hodnotou a týdnem 8. Větší snížení HAMD-17 představuje lepší odpověď na léčbu antidepresivy.
Od základního stavu do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní rychlost měřená HAMD-17 (Hamiltonova škála hodnocení deprese)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Snížení o 50 % nebo více v celkovém skóre HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale). Více pacientů se snížením o 50 % a více ukazuje na lepší účinnost. Minimální hodnota HAMD-17 je 0 a maximální hodnota HAMD-17 je 68 bodů.
Od základního stavu do týdne 8
MADRS Efektivní míra měřená pomocí MADRS (Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Snížení o 50 % nebo více v celkovém skóre MADRS (Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese). Více pacientů se snížením o 50 % a více ukazuje na lepší účinnost. Minimální hodnota MADRS je 0 a maximální hodnota MADRS je 60 bodů.
Od základního stavu do týdne 8
Míra remise měřená HAMD-17 (Hamiltonova škála hodnocení deprese)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Celkové skóre HAMD-17 (Hamiltonova škála pro hodnocení deprese) ≤10 v 8. týdnu. Nižší celkové skóre HAMD-17 v 8. týdnu naznačuje lepší výsledek. Minimální hodnota HAMD-17 je 0 a maximální hodnota HAMD-17 je 68 bodů.
Od základního stavu do týdne 8
MADRS Míra remise měřená MADRS (Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
MADRS (Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese) celkové skóre ≤7 v 8. týdnu. Nižší celkové skóre HAMD-17 v 8. týdnu naznačuje lepší výsledek. Minimální hodnota MADRS je 0 a maximální hodnota MADRS je 60 bodů.
Od základního stavu do týdne 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre HAMD-17 (Hamiltonova stupnice deprese).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8.
Minimální hodnota HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) je 0 a maximální hodnota HAMD-17 je 68 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8.
MADRS (Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8.
Minimální hodnota MADRS (stupnice hodnocení deprese Montgomery-Åsberg) je 0 a maximální hodnota MADRS je 60 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8.
Skóre CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8.
Minimální hodnota CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) je 0 a maximální hodnota CGI-S je 7 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8.
Skóre CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8.
Minimální hodnota CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) je 1 bod a maximální hodnota CGI-I je 7 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shen He, Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-TX-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mentální hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit