Perifeeristen immuunisolujen yhdistäminen masennuslääkehoitovasteeseen
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on löytää mahdollisia biomarkkereita, jotka ennustavat masennuslääkehoitovastetta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), samalla kun verrataan transkriptomisia muutoksia MDD-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä sekä ennen ja jälkeen masennuslääkehoidon.
Kelpoiset potilaat arvioidaan viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8, kun taas terveet normaalit vapaaehtoiset arvioidaan vain lähtötilanteessa. Arvioinnit sisältävät: haastattelun henkisestä ja fyysisestä terveydestä, fyysisen tarkastuksen sisältäen laskimoverinäytteiden oton ja useita psykiatrisia luokitusasteikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy vakavan masennushäiriön (MDD) perifeerisen immuunijärjestelmän ja masennuslääkehoidon vaikutuksen arvioimiseen. Yksisoluinen RNA-sekvensointi ja yksisoluinen VDJ-sekvensointi suoritetaan perifeerisen veren mononukleaarisille soluille transkriptiotietojen ja perifeerisen veren immuunijärjestelmän keräämiseksi MDD-potilailla. Bulkki-RNA-sekvensointia ja virtaussytometriaa käytetään tulosten kliinisen arvon validointiin.
Tämä on biomarkkeritutkimus (masennuslääkkeet); Hoito suoritetaan lääkärin määräysten mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huangfang Li
- Puhelinnumero: +86-2134773128
- Sähköposti: lihuafang@smhc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Huafang Li, PH.D
- Puhelinnumero: 86-2134773128
- Sähköposti: lhlh_5@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avopotilaat/sairaalapotilaat, jotka täyttävät DSM-5:n diagnostiset kriteerit nykyisestä tai aiemmasta vakavasta masennuksesta ja jotka saavat SSRI- tai SNRI-monoterapiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Kohde on avo-/sairaanhoitopotilas ja täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit nykyisestä tai aiemmasta vakavasta masennuksesta;
- SSRI:t tai SNRI:t monoterapia;
- HAMD-17 kokonaispistemäärä ≥ 18 lähtötilanteessa;
- Tutkittava osaa lukea ja kirjoittaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu mielisairaus kuin MDD;
- Potilaat, joilla on maksa- ja munuaissairauksia, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksia, syöpä, diabetes, kilpirauhasen sairaudet tai muut vakavat tai epävakaat tilat;
- Aiempi orgaaninen aivosairaus, traumaattinen aivovamma tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa aivojen rakenteellisia muutoksia;
- Laboratoriokokeiden tai EKG:n osoittamat vakavat poikkeavuudet;
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus;
- systeemisestä lupus erythematosuksesta, multippeliskleroosista tai muista autoimmuunisairauksista;
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan immuunijärjestelmään, kuten tulehduskipulääkkeitä tai immunosuppressantteja;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä tai muita psykoosilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, jotka ovat saaneet MECT-hoitoa tai systemaattista psykoterapiaa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on suuri itsemurhariski tai joiden HAMD-17 pistemäärä 3 (itsemurhakohta) on lähtötilanteessa ≥3;
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Muut olosuhteet, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakava masennushäiriö (MDD)
Potilaat, joilla on vakava masennushäiriö.
Nämä potilaat koostuivat kahdesta kohortista.
Ensimmäisen kohortin odotetaan koostuvan 15 osallistujasta sisäkkäistä kohorttitutkimusta varten.
Loput muodostavat toisen kohortin.
|
Potilaat saavat psykiatrisen arviointiasteikon jokaisella käynnillä.
Muut nimet:
|
|
Terveet kontrollit
Terveet normaalit vapaaehtoiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMD-17:n (Hamilton Depression Rating Scale) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
HAMD-17:n (Hamilton Depression Rating Scale) kokonaispistemäärä on 68 pistettä.
Ensisijainen tulos mittaa HAMD-17:n kokonaispistemäärän muutosta lähtötilanteen ja viikon 8 välillä. HAMD-17:n suurempi väheneminen tarkoittaa parempaa masennuslääkehoitovastetta.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas määrä mitattuna HAMD-17:llä (Hamilton Depression Rating Scale)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
HAMD-17:n (Hamilton Depression Rating Scale) kokonaispistemäärän lasku 50 % tai enemmän.
Useammat potilaat, joiden vähennys on 50 % tai enemmän, osoittaa parempaa tehoa.
HAMD-17:n minimiarvo on 0 ja HAMD-17:n maksimiarvo on 68 pistettä.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
MADRS Tehokas määrä mitattuna MADRS:llä (Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
50 % tai enemmän alennus MADRS:n (Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko) kokonaispistemäärässä.
Useammat potilaat, joiden vähennys on 50 % tai enemmän, osoittaa parempaa tehoa.
MADRS:n minimiarvo on 0 ja MADRS:n maksimiarvo on 60 pistettä.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Remissionopeus mitattuna HAMD-17:llä (Hamilton Depression Rating Scale)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) kokonaispistemäärä ≤10 viikolla 8.
HAMD-17:n alempi kokonaispistemäärä viikolla 8 osoittaa parempaa lopputulosta.
HAMD-17:n minimiarvo on 0 ja HAMD-17:n maksimiarvo on 68 pistettä.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
MADRS-remissioaste mitattuna MADRS:llä (Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
MADRS (Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko) kokonaispistemäärä ≤7 viikolla 8.
HAMD-17:n alempi kokonaispistemäärä viikolla 8 osoittaa parempaa lopputulosta.
MADRS:n minimiarvo on 0 ja MADRS:n maksimiarvo on 60 pistettä.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8.
|
HAMD-17:n (Hamilton Depression Rating Scale) minimiarvo on 0 ja HAMD-17:n maksimiarvo on 68 pistettä.
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8.
|
|
MADRS (Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8.
|
MADRS:n minimiarvo (Montgomery-Åsbergin masennusasteikko) on 0 ja MADRS:n maksimiarvo on 60 pistettä.
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8.
|
|
CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8.
|
CGI-S:n (Clinical Gloabl Impression-Severity) minimiarvo on 0 ja CGI-S:n maksimiarvo on 7 pistettä.
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8.
|
|
CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8.
|
CGI-I:n (Clinical Gloabl Impression-Improvement) minimiarvo on 1 piste ja CGI-I:n maksimiarvo on 7 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shen He, Shanghai Mental Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zheng C, Zheng L, Yoo JK, Guo H, Zhang Y, Guo X, Kang B, Hu R, Huang JY, Zhang Q, Liu Z, Dong M, Hu X, Ouyang W, Peng J, Zhang Z. Landscape of Infiltrating T Cells in Liver Cancer Revealed by Single-Cell Sequencing. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1342-1356.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.035.
- Malhi GS, Mann JJ. Depression. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2299-2312. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31948-2. Epub 2018 Nov 2.
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Leday GGR, Vertes PE, Richardson S, Greene JR, Regan T, Khan S, Henderson R, Freeman TC, Pariante CM, Harrison NA; MRC Immunopsychiatry Consortium; Perry VH, Drevets WC, Wittenberg GM, Bullmore ET. Replicable and Coupled Changes in Innate and Adaptive Immune Gene Expression in Two Case-Control Studies of Blood Microarrays in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Jan 1;83(1):70-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.021. Epub 2017 Jul 6.
- Nohr AK, Lindow M, Forsingdal A, Demharter S, Nielsen T, Buller R, Moltke I, Vitezic M, Albrechtsen A. A large-scale genome-wide gene expression analysis in peripheral blood identifies very few differentially expressed genes related to antidepressant treatment and response in patients with major depressive disorder. Neuropsychopharmacology. 2021 Jun;46(7):1324-1332. doi: 10.1038/s41386-021-01002-9. Epub 2021 Apr 8.
- Cattaneo A, Ferrari C, Turner L, Mariani N, Enache D, Hastings C, Kose M, Lombardo G, McLaughlin AP, Nettis MA, Nikkheslat N, Sforzini L, Worrell C, Zajkowska Z, Cattane N, Lopizzo N, Mazzelli M, Pointon L, Cowen PJ, Cavanagh J, Harrison NA, de Boer P, Jones D, Drevets WC, Mondelli V, Bullmore ET; Neuroimmunology of Mood Disorders and Alzheimer's Disease (NIMA) Consortium; Pariante CM. Whole-blood expression of inflammasome- and glucocorticoid-related mRNAs correctly separates treatment-resistant depressed patients from drug-free and responsive patients in the BIODEP study. Transl Psychiatry. 2020 Jul 23;10(1):232. doi: 10.1038/s41398-020-00874-7. Erratum In: Transl Psychiatry. 2020 Oct 19;10(1):352.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-TX-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .