Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация периферических иммунных клеток с ответом на лечение антидепрессантами

8 апреля 2024 г. обновлено: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Целью этого наблюдательного исследования является обнаружение потенциальных биомаркеров для прогнозирования ответа на лечение антидепрессантами у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) при сравнении транскриптомных изменений между пациентами с БДР и здоровыми людьми, а также до и после лечения антидепрессантами.

Подходящие пациенты будут оцениваться на 1-й, 2-й, 4-й и 8-й неделе, тогда как здоровые нормальные добровольцы будут оцениваться только на исходном уровне. Оценки будут включать следующее: собеседование о психическом и физическом здоровье, медицинский осмотр, включая взятие образцов венозной крови и несколько психиатрических оценочных шкал.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование сосредоточено на оценке периферической иммунной системы при большом депрессивном расстройстве (БДР) и влиянии лечения антидепрессантами. Секвенирование одноклеточной РНК и одноклеточное секвенирование VDJ будут проводиться на мононуклеарных клетках периферической крови для сбора информации о транскриптоме и иммунном репертуаре периферической крови у пациентов с БДР. Для подтверждения клинической ценности результатов будут использоваться массовое секвенирование РНК и проточная цитометрия.

Это исследование биомаркеров (антидепрессанты); Лечение будет проводиться по назначению врачей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huangfang Li
  • Номер телефона: +86-2134773128
  • Электронная почта: lihuafang@smhc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
        • Контакт:
          • Huafang Li, PH.D
          • Номер телефона: 86-2134773128
          • Электронная почта: lhlh_5@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные/стационарные пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-5 настоящего или прошлого большого депрессивного расстройства и собираются получать монотерапию СИОЗС или СИОЗСН.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет независимо от пола;
  2. Субъект является амбулаторным/стационарным пациентом и соответствует диагностическим критериям настоящего или прошлого большого депрессивного расстройства DSM-5;
  3. Монотерапия СИОЗС или СИОЗСН;
  4. Общий балл HAMD-17 ≥ 18 на исходном уровне;
  5. Субъект может читать и писать и способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с психическими заболеваниями, отличными от БДР;
  2. Пациенты с заболеваниями печени и почек, сердечно-сосудистой системы, раком, диабетом, заболеваниями щитовидной железы или другими тяжелыми или нестабильными состояниями;
  3. Перенесенное органическое заболевание головного мозга, черепно-мозговая травма или другие заболевания, которые могут вызвать структурные изменения головного мозга;
  4. Серьезные отклонения от нормы, на которые указывают лабораторные анализы или электрокардиограммы;
  5. Алкогольная или наркотическая зависимость;
  6. Страдающие системной красной волчанкой, рассеянным склерозом или другими аутоиммунными заболеваниями;
  7. Пациенты, принимающие препараты, непосредственно влияющие на иммунную систему, например противовоспалительные препараты или иммунодепрессанты;
  8. Пациенты, принимавшие антидепрессанты или другие антипсихотики в течение 2 недель до включения в исследование;
  9. Пациенты, получившие МЭКТ или систематическую психотерапию в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  10. Пациенты с высоким риском самоубийства или имеющие балл по пункту 3 HAMD-17 (суицидальный пункт) ≥3 на исходном уровне;
  11. Субъекты, которые беременны или кормят грудью;
  12. Другие условия, которые считаются неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Большое депрессивное расстройство (БДР)
Пациенты с большим депрессивным расстройством. Эти пациенты состояли из двух когорт. Ожидается, что первая когорта будет состоять из 15 участников для вложенного когортного исследования. Остальные составляют вторую когорту.
Диагностический тест: Ментальные оценки
Пациенты будут получать оценку по психиатрической шкале при каждом посещении.
Другие имена:
  • Психиатрические рейтинговые шкалы
Здоровый контроль
Здоровые нормальные добровольцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла HAMD-17 (шкала оценки депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
Общий балл по шкале HAMD-17 (шкала оценки депрессии Гамильтона) составляет 68 баллов. Первичный результат измеряет изменение общего балла HAMD-17 между исходным уровнем и 8-й неделей. Более значительное снижение HAMD-17 указывает на лучший ответ на лечение антидепрессантами.
От исходного уровня до 8-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективный уровень депрессии измеряется по шкале HAMD-17 (шкала оценки депрессии Гамильтона).
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
Снижение общего балла по шкале HAMD-17 (шкала оценки депрессии Гамильтона) на 50% и более. Большее количество пациентов со снижением на 50% и более указывает на лучшую эффективность. Минимальное значение HAMD-17 равно 0, максимальное значение HAMD-17 составляет 68 баллов.
От исходного уровня до 8-й недели
MADRS Эффективный уровень, измеряемый MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Осберга)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
Снижение общего балла по шкале MADRS (шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга) на 50% и более. Большее количество пациентов со снижением на 50% и более указывает на лучшую эффективность. Минимальное значение MADRS равно 0, а максимальное значение MADRS составляет 60 баллов.
От исходного уровня до 8-й недели
Частота ремиссии измеряется по шкале HAMD-17 (шкала оценки депрессии Гамильтона).
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
Общий балл HAMD-17 (шкала оценки депрессии Гамильтона) ≤10 на 8-й неделе. Более низкий общий балл HAMD-17 на 8-й неделе указывает на лучший результат. Минимальное значение HAMD-17 равно 0, максимальное значение HAMD-17 составляет 68 баллов.
От исходного уровня до 8-й недели
Частота ремиссии MADRS, измеряемая MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Осберга)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
MADRS (шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга): общий балл ≤7 на 8-й неделе. Более низкий общий балл HAMD-17 на 8-й неделе указывает на лучший результат. Минимальное значение MADRS равно 0, а максимальное значение MADRS составляет 60 баллов.
От исходного уровня до 8-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл HAMD-17 (шкала оценки депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8.
Минимальное значение HAMD-17 (шкала оценки депрессии Гамильтона) составляет 0, а максимальное значение HAMD-17 составляет 68 баллов. Более высокие баллы подразумевают более высокую тяжесть.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8.
Общий балл MADRS (шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8.
Минимальное значение MADRS (шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга) составляет 0, а максимальное значение MADRS составляет 60 баллов. Более высокие баллы подразумевают более высокую тяжесть.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8.
Оценка CGI-S (клиническое впечатление по шкале Gloabl-тяжесть)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8.
Минимальное значение CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) равно 0, а максимальное значение CGI-S составляет 7 баллов. Более высокие баллы подразумевают более высокую тяжесть.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8.
Оценка CGI-I (клиническое улучшение впечатления по Gloabl)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8.
Минимальное значение CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) составляет 1 балл, а максимальное значение CGI-I составляет 7 баллов. Более высокие баллы подразумевают худший результат.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shen He, Shanghai Mental Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-TX-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Распространение IPD не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться