Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Assoziation peripherer Immunzellen mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva

8. April 2024 aktualisiert von: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, potenzielle Biomarker zu entdecken, um das Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva bei Patienten mit Major Depression (MDD) vorherzusagen. Dabei werden die transkriptomischen Veränderungen zwischen Patienten mit MDD und gesunden Kontrollpersonen sowie vor und nach der Behandlung mit Antidepressiva verglichen.

Geeignete Patienten werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8 untersucht, während gesunde, normale Freiwillige nur zu Studienbeginn untersucht werden. Die Beurteilungen umfassen Folgendes: ein Interview über die geistige und körperliche Gesundheit, eine körperliche Untersuchung einschließlich der Entnahme venöser Blutproben und mehrere psychiatrische Bewertungsskalen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung des peripheren Immunsystems bei schweren depressiven Störungen (MDD) und die Auswirkungen der Behandlung mit Antidepressiva. Einzelzell-RNA-Sequenzierung und Einzelzell-VDJ-Sequenzierung werden an mononukleären Zellen des peripheren Bluts durchgeführt, um Transkriptominformationen und das Immunrepertoire des peripheren Bluts bei Patienten mit MDD zu sammeln. Massen-RNA-Sequenzierung und Durchflusszytometrie werden verwendet, um den klinischen Wert der Ergebnisse zu validieren.

Dies ist eine Biomarker-Studie (Antidepressiva); Die Behandlung erfolgt nach ärztlicher Anordnung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Huafang Li, PH.D
          • Telefonnummer: 86-2134773128
          • E-Mail: lhlh_5@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante/stationäre Patienten, die die DSM-5-Diagnosekriterien einer aktuellen oder früheren schweren depressiven Störung erfüllen und eine SSRI- oder SNRI-Monotherapie erhalten werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Das Subjekt ist ein ambulanter/stationärer Patient und erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien einer aktuellen oder früheren schweren depressiven Störung;
  3. SSRIs oder SNRIs-Monotherapie;
  4. HAMD-17-Gesamtscore ≥ 18 zu Studienbeginn;
  5. Der Proband kann lesen und schreiben und ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen als MDD;
  2. Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, Krebs, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen schwerwiegenden oder instabilen Erkrankungen;
  3. Frühere organische Hirnerkrankungen, traumatische Hirnverletzungen oder andere Erkrankungen, die zu strukturellen Hirnveränderungen führen können;
  4. Schwerwiegende Anomalien, die durch Labortests oder Elektrokardiogramme angezeigt werden;
  5. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
  6. Leiden Sie an systemischem Lupus erythematodes, Multipler Sklerose oder anderen Autoimmunerkrankungen;
  7. Patienten, die Medikamente einnehmen, die sich direkt auf das Immunsystem auswirken, wie z. B. entzündungshemmende Medikamente oder Immunsuppressiva;
  8. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung Antidepressiva oder andere Antipsychotika eingenommen haben;
  9. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine MECT oder eine systematische Psychotherapie erhalten haben;
  10. Patienten mit hohem Suizidrisiko oder Patienten mit einem HAMD-17 Item 3 (Suicide Item) Score ≥3 zu Studienbeginn;
  11. Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  12. Andere Bedingungen, die als nicht geeignet für die Teilnahme an der Forschung angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere depressive Störung (MDD)
Patienten mit einer schweren depressiven Störung. Diese Patienten bestanden aus zwei Kohorten. Die erste Kohorte wird voraussichtlich aus 15 Teilnehmern für eine verschachtelte Kohortenstudie bestehen. Der Rest bildet die zweite Kohorte.
Die Patienten erhalten bei jedem Besuch eine psychiatrische Bewertungsskala.
Andere Namen:
  • Psychiatrische Bewertungsskalen
Gesunde Kontrollen
Gesunde normale Freiwillige.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 8
Die Gesamtpunktzahl der HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) beträgt 68 Punkte. Der primäre Endpunkt misst die Veränderung des HAMD-17-Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert und Woche 8. Eine größere Reduzierung des HAMD-17 bedeutet ein besseres Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva.
Vom Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Rate gemessen anhand von HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 8
Eine Reduzierung des HAMD-17-Gesamtscores (Hamilton Depression Rating Scale) um 50 % oder mehr. Mehr Patienten mit einer Reduktion von 50 % oder mehr weisen auf eine bessere Wirksamkeit hin. Der Mindestwert von HAMD-17 beträgt 0 und der Höchstwert von HAMD-17 beträgt 68 Punkte.
Vom Ausgangswert bis Woche 8
MADRS Effektive Rate gemessen anhand von MADRS (Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery-Åsberg)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 8
Eine Reduzierung des MADRS-Gesamtscores (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) um 50 % oder mehr. Mehr Patienten mit einer Reduktion von 50 % oder mehr weisen auf eine bessere Wirksamkeit hin. Der Mindestwert von MADRS beträgt 0 und der Höchstwert von MADRS beträgt 60 Punkte.
Vom Ausgangswert bis Woche 8
Remissionsrate gemessen anhand von HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 8
HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) Gesamtpunktzahl ≤10 in Woche 8. Ein niedrigerer Gesamtscore von HAMD-17 in Woche 8 weist auf ein besseres Ergebnis hin. Der Mindestwert von HAMD-17 beträgt 0 und der Höchstwert von HAMD-17 beträgt 68 Punkte.
Vom Ausgangswert bis Woche 8
MADRS Remissionsrate gemessen anhand von MADRS (Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery-Åsberg)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 8
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) Gesamtpunktzahl ≤7 in Woche 8. Ein niedrigerer Gesamtscore von HAMD-17 in Woche 8 weist auf ein besseres Ergebnis hin. Der Mindestwert von MADRS beträgt 0 und der Höchstwert von MADRS beträgt 60 Punkte.
Vom Ausgangswert bis Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
Der Mindestwert von HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) beträgt 0 und der Höchstwert von HAMD-17 beträgt 68 Punkte. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
MADRS-Gesamtscore (Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
Der Mindestwert von MADRS (Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen) beträgt 0 und der Höchstwert von MADRS beträgt 60 Punkte. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
CGI-S-Score (Clinical Global Impression-Severity).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
Der Mindestwert von CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) beträgt 0 und der Höchstwert von CGI-S beträgt 7 Punkte. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
CGI-I-Score (Clinical Global Impression-Improvement).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
Der Mindestwert von CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) beträgt 1 Punkt und der Höchstwert von CGI-I beträgt 7 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Shen He, Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-TX-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Mentale Einschätzungen

Abonnieren