- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06182722
Assoziation peripherer Immunzellen mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, potenzielle Biomarker zu entdecken, um das Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva bei Patienten mit Major Depression (MDD) vorherzusagen. Dabei werden die transkriptomischen Veränderungen zwischen Patienten mit MDD und gesunden Kontrollpersonen sowie vor und nach der Behandlung mit Antidepressiva verglichen.
Geeignete Patienten werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8 untersucht, während gesunde, normale Freiwillige nur zu Studienbeginn untersucht werden. Die Beurteilungen umfassen Folgendes: ein Interview über die geistige und körperliche Gesundheit, eine körperliche Untersuchung einschließlich der Entnahme venöser Blutproben und mehrere psychiatrische Bewertungsskalen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung des peripheren Immunsystems bei schweren depressiven Störungen (MDD) und die Auswirkungen der Behandlung mit Antidepressiva. Einzelzell-RNA-Sequenzierung und Einzelzell-VDJ-Sequenzierung werden an mononukleären Zellen des peripheren Bluts durchgeführt, um Transkriptominformationen und das Immunrepertoire des peripheren Bluts bei Patienten mit MDD zu sammeln. Massen-RNA-Sequenzierung und Durchflusszytometrie werden verwendet, um den klinischen Wert der Ergebnisse zu validieren.
Dies ist eine Biomarker-Studie (Antidepressiva); Die Behandlung erfolgt nach ärztlicher Anordnung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huangfang Li
- Telefonnummer: +86-2134773128
- E-Mail: lihuafang@smhc.org.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Huafang Li, PH.D
- Telefonnummer: 86-2134773128
- E-Mail: lhlh_5@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Das Subjekt ist ein ambulanter/stationärer Patient und erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien einer aktuellen oder früheren schweren depressiven Störung;
- SSRIs oder SNRIs-Monotherapie;
- HAMD-17-Gesamtscore ≥ 18 zu Studienbeginn;
- Der Proband kann lesen und schreiben und ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen als MDD;
- Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, Krebs, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen schwerwiegenden oder instabilen Erkrankungen;
- Frühere organische Hirnerkrankungen, traumatische Hirnverletzungen oder andere Erkrankungen, die zu strukturellen Hirnveränderungen führen können;
- Schwerwiegende Anomalien, die durch Labortests oder Elektrokardiogramme angezeigt werden;
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
- Leiden Sie an systemischem Lupus erythematodes, Multipler Sklerose oder anderen Autoimmunerkrankungen;
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die sich direkt auf das Immunsystem auswirken, wie z. B. entzündungshemmende Medikamente oder Immunsuppressiva;
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung Antidepressiva oder andere Antipsychotika eingenommen haben;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine MECT oder eine systematische Psychotherapie erhalten haben;
- Patienten mit hohem Suizidrisiko oder Patienten mit einem HAMD-17 Item 3 (Suicide Item) Score ≥3 zu Studienbeginn;
- Probanden, die schwanger sind oder stillen;
- Andere Bedingungen, die als nicht geeignet für die Teilnahme an der Forschung angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwere depressive Störung (MDD)
Patienten mit einer schweren depressiven Störung.
Diese Patienten bestanden aus zwei Kohorten.
Die erste Kohorte wird voraussichtlich aus 15 Teilnehmern für eine verschachtelte Kohortenstudie bestehen.
Der Rest bildet die zweite Kohorte.
|
Die Patienten erhalten bei jedem Besuch eine psychiatrische Bewertungsskala.
Andere Namen:
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Gesunde Kontrollen
Gesunde normale Freiwillige.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 8
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Die Gesamtpunktzahl der HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) beträgt 68 Punkte.
Der primäre Endpunkt misst die Veränderung des HAMD-17-Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert und Woche 8. Eine größere Reduzierung des HAMD-17 bedeutet ein besseres Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva.
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Vom Ausgangswert bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effektive Rate gemessen anhand von HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 8
|
Eine Reduzierung des HAMD-17-Gesamtscores (Hamilton Depression Rating Scale) um 50 % oder mehr.
Mehr Patienten mit einer Reduktion von 50 % oder mehr weisen auf eine bessere Wirksamkeit hin.
Der Mindestwert von HAMD-17 beträgt 0 und der Höchstwert von HAMD-17 beträgt 68 Punkte.
|
Vom Ausgangswert bis Woche 8
|
|
MADRS Effektive Rate gemessen anhand von MADRS (Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery-Åsberg)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 8
|
Eine Reduzierung des MADRS-Gesamtscores (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) um 50 % oder mehr.
Mehr Patienten mit einer Reduktion von 50 % oder mehr weisen auf eine bessere Wirksamkeit hin.
Der Mindestwert von MADRS beträgt 0 und der Höchstwert von MADRS beträgt 60 Punkte.
|
Vom Ausgangswert bis Woche 8
|
|
Remissionsrate gemessen anhand von HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 8
|
HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) Gesamtpunktzahl ≤10 in Woche 8.
Ein niedrigerer Gesamtscore von HAMD-17 in Woche 8 weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Der Mindestwert von HAMD-17 beträgt 0 und der Höchstwert von HAMD-17 beträgt 68 Punkte.
|
Vom Ausgangswert bis Woche 8
|
|
MADRS Remissionsrate gemessen anhand von MADRS (Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery-Åsberg)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 8
|
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) Gesamtpunktzahl ≤7 in Woche 8.
Ein niedrigerer Gesamtscore von HAMD-17 in Woche 8 weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Der Mindestwert von MADRS beträgt 0 und der Höchstwert von MADRS beträgt 60 Punkte.
|
Vom Ausgangswert bis Woche 8
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
|
Der Mindestwert von HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) beträgt 0 und der Höchstwert von HAMD-17 beträgt 68 Punkte.
Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad.
|
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
|
|
MADRS-Gesamtscore (Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
|
Der Mindestwert von MADRS (Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen) beträgt 0 und der Höchstwert von MADRS beträgt 60 Punkte.
Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad.
|
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
|
|
CGI-S-Score (Clinical Global Impression-Severity).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
|
Der Mindestwert von CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) beträgt 0 und der Höchstwert von CGI-S beträgt 7 Punkte.
Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad.
|
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
|
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CGI-I-Score (Clinical Global Impression-Improvement).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
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Der Mindestwert von CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) beträgt 1 Punkt und der Höchstwert von CGI-I beträgt 7 Punkte.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shen He, Shanghai Mental Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zheng C, Zheng L, Yoo JK, Guo H, Zhang Y, Guo X, Kang B, Hu R, Huang JY, Zhang Q, Liu Z, Dong M, Hu X, Ouyang W, Peng J, Zhang Z. Landscape of Infiltrating T Cells in Liver Cancer Revealed by Single-Cell Sequencing. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1342-1356.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.035.
- Malhi GS, Mann JJ. Depression. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2299-2312. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31948-2. Epub 2018 Nov 2.
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Leday GGR, Vertes PE, Richardson S, Greene JR, Regan T, Khan S, Henderson R, Freeman TC, Pariante CM, Harrison NA; MRC Immunopsychiatry Consortium; Perry VH, Drevets WC, Wittenberg GM, Bullmore ET. Replicable and Coupled Changes in Innate and Adaptive Immune Gene Expression in Two Case-Control Studies of Blood Microarrays in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Jan 1;83(1):70-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.021. Epub 2017 Jul 6.
- Nohr AK, Lindow M, Forsingdal A, Demharter S, Nielsen T, Buller R, Moltke I, Vitezic M, Albrechtsen A. A large-scale genome-wide gene expression analysis in peripheral blood identifies very few differentially expressed genes related to antidepressant treatment and response in patients with major depressive disorder. Neuropsychopharmacology. 2021 Jun;46(7):1324-1332. doi: 10.1038/s41386-021-01002-9. Epub 2021 Apr 8.
- Cattaneo A, Ferrari C, Turner L, Mariani N, Enache D, Hastings C, Kose M, Lombardo G, McLaughlin AP, Nettis MA, Nikkheslat N, Sforzini L, Worrell C, Zajkowska Z, Cattane N, Lopizzo N, Mazzelli M, Pointon L, Cowen PJ, Cavanagh J, Harrison NA, de Boer P, Jones D, Drevets WC, Mondelli V, Bullmore ET; Neuroimmunology of Mood Disorders and Alzheimer's Disease (NIMA) Consortium; Pariante CM. Whole-blood expression of inflammasome- and glucocorticoid-related mRNAs correctly separates treatment-resistant depressed patients from drug-free and responsive patients in the BIODEP study. Transl Psychiatry. 2020 Jul 23;10(1):232. doi: 10.1038/s41398-020-00874-7. Erratum In: Transl Psychiatry. 2020 Oct 19;10(1):352.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-TX-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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