Asociación de células inmunitarias periféricas con la respuesta al tratamiento antidepresivo
8 de abril de 2024 actualizado por: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center
El propósito de este estudio observacional es descubrir biomarcadores potenciales para predecir la respuesta al tratamiento antidepresivo en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) mientras se comparan los cambios transcriptómicos entre pacientes con TDM y controles sanos, así como antes y después del tratamiento antidepresivo.
Los pacientes elegibles serán evaluados en la Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semana 8, mientras que los voluntarios sanos y normales solo serán evaluados al inicio. Las evaluaciones incluirán lo siguiente: una entrevista sobre salud física y mental, un examen físico que incluye extracción de muestras de sangre venosa y varias escalas de calificación psiquiátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en evaluar el sistema inmunológico periférico del trastorno depresivo mayor (TDM) y el impacto del tratamiento con antidepresivos. La secuenciación de ARN unicelular y la secuenciación de VDJ unicelular se realizarán en células mononucleares de sangre periférica para recopilar información del transcriptoma y repertorio inmunológico de sangre periférica en pacientes con TDM. Se utilizará secuenciación masiva de ARN y citometría de flujo para validar el valor clínico de los resultados.
Este es un estudio de biomarcadores (antidepresivos); El tratamiento se llevará a cabo de acuerdo con las órdenes de los médicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huangfang Li
- Número de teléfono: +86-2134773128
- Correo electrónico: lihuafang@smhc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Huafang Li, PH.D
- Número de teléfono: 86-2134773128
- Correo electrónico: lhlh_5@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ambulatorios/hospitalizados que cumplen con los criterios de diagnóstico del DSM-5 de trastorno depresivo mayor actual o pasado y que van a recibir ISRS o IRSN en monoterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años, independientemente del sexo;
- El sujeto es un paciente ambulatorio/hospitalizado y cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 de trastorno depresivo mayor actual o pasado;
- monoterapia con ISRS o IRSN;
- Puntuación total de HAMD-17 ≥ 18 al inicio del estudio;
- El sujeto sabe leer y escribir y es capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades mentales distintas del TDM;
- Pacientes con enfermedades hepáticas y renales, enfermedades del sistema cardiovascular, cáncer, diabetes, enfermedades de la tiroides u otras condiciones graves o inestables;
- Enfermedad cerebral orgánica previa, lesión cerebral traumática u otras enfermedades que puedan causar cambios estructurales en el cerebro;
- Anomalías graves indicadas por pruebas de laboratorio o electrocardiogramas;
- Adicción al alcohol o las drogas;
- Padecer lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple u otras enfermedades autoinmunes;
- Pacientes que estén tomando medicamentos que impacten directamente en el sistema inmunológico como antiinflamatorios o inmunosupresores;
- Pacientes que hayan tomado antidepresivos u otros antipsicóticos en las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- Pacientes que hayan recibido MECT o psicoterapia sistemática dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Pacientes con alto riesgo de suicidio o que reportan una puntuación del ítem 3 (ítem de suicidio) de HAMD-17 ≥3 al inicio del estudio;
- Sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia;
- Otras condiciones que se consideren no aptas para participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trastorno Depresivo Mayor (TDM)
Pacientes con trastorno depresivo mayor.
Estos pacientes consistieron en dos cohortes.
Se espera que la primera cohorte esté formada por 15 participantes para un estudio de cohorte anidado.
El resto forma la segunda cohorte.
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Los pacientes recibirán una evaluación de escalas de calificación psiquiátrica en cada visita.
Otros nombres:
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Controles saludables
Voluntarios normales sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación total de HAMD-17 (Escala de calificación de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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La puntuación global de HAMD-17 (Escala de calificación de depresión de Hamilton) es de 68 puntos.
El resultado primario mide el cambio en la puntuación total de HAMD-17 entre el inicio y la semana 8. Una reducción mayor en HAMD-17 representa una mejor respuesta al tratamiento antidepresivo.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa efectiva medida por HAMD-17 (Escala de calificación de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Una reducción del 50 % o más en la puntuación total de la HAMD-17 (Escala de calificación de depresión de Hamilton).
Más pacientes con una reducción del 50% o más indica una mejor efectividad.
El valor mínimo de HAMD-17 es 0 y el valor máximo de HAMD-17 es 68 puntos.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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MADRS Tasa efectiva medida por MADRS (escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Una reducción del 50% o más en la puntuación total de la MADRS (escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg).
Más pacientes con una reducción del 50% o más indica una mejor efectividad.
El valor mínimo de MADRS es 0 y el valor máximo de MADRS es 60 puntos.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Tasa de remisión medida por HAMD-17 (Escala de calificación de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Puntuación total de HAMD-17 (Escala de calificación de depresión de Hamilton) ≤10 en la semana8.
Una puntuación total más baja de HAMD-17 en la semana 8 indica un mejor resultado.
El valor mínimo de HAMD-17 es 0 y el valor máximo de HAMD-17 es 68 puntos.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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MADRS Tasa de remisión medida por MADRS (escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Puntuación total MADRS (escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg) ≤7 en la semana8.
Una puntuación total más baja de HAMD-17 en la semana 8 indica un mejor resultado.
El valor mínimo de MADRS es 0 y el valor máximo de MADRS es 60 puntos.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de HAMD-17 (Escala de calificación de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4 y Semana 8.
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El valor mínimo de HAMD-17 (Escala de calificación de depresión de Hamilton) es 0 y el valor máximo de HAMD-17 es 68 puntos.
Las puntuaciones más altas implican una mayor gravedad.
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Línea de base, Semana 2, Semana 4 y Semana 8.
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Puntaje total MADRS (escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4 y Semana 8.
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El valor mínimo de MADRS (escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg) es 0 y el valor máximo de MADRS es 60 puntos.
Las puntuaciones más altas implican una mayor gravedad.
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Línea de base, Semana 2, Semana 4 y Semana 8.
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Puntuación CGI-S (impresión global clínica-gravedad)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4 y Semana 8.
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El valor mínimo de CGI-S (Impresión global clínica-Severidad) es 0 y el valor máximo de CGI-S es 7 puntos.
Las puntuaciones más altas implican una mayor gravedad.
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Línea de base, Semana 2, Semana 4 y Semana 8.
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Puntuación CGI-I (Mejora de la impresión global clínica)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4 y Semana 8.
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El valor mínimo de CGI-I (Mejora-Impresión Global Clínica) es de 1 punto y el valor máximo de CGI-I es de 7 puntos.
Puntuaciones más altas implican peores resultados.
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Línea de base, Semana 2, Semana 4 y Semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shen He, Shanghai Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zheng C, Zheng L, Yoo JK, Guo H, Zhang Y, Guo X, Kang B, Hu R, Huang JY, Zhang Q, Liu Z, Dong M, Hu X, Ouyang W, Peng J, Zhang Z. Landscape of Infiltrating T Cells in Liver Cancer Revealed by Single-Cell Sequencing. Cell. 2017 Jun 15;169(7):1342-1356.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.035.
- Malhi GS, Mann JJ. Depression. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2299-2312. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31948-2. Epub 2018 Nov 2.
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
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- Nohr AK, Lindow M, Forsingdal A, Demharter S, Nielsen T, Buller R, Moltke I, Vitezic M, Albrechtsen A. A large-scale genome-wide gene expression analysis in peripheral blood identifies very few differentially expressed genes related to antidepressant treatment and response in patients with major depressive disorder. Neuropsychopharmacology. 2021 Jun;46(7):1324-1332. doi: 10.1038/s41386-021-01002-9. Epub 2021 Apr 8.
- Cattaneo A, Ferrari C, Turner L, Mariani N, Enache D, Hastings C, Kose M, Lombardo G, McLaughlin AP, Nettis MA, Nikkheslat N, Sforzini L, Worrell C, Zajkowska Z, Cattane N, Lopizzo N, Mazzelli M, Pointon L, Cowen PJ, Cavanagh J, Harrison NA, de Boer P, Jones D, Drevets WC, Mondelli V, Bullmore ET; Neuroimmunology of Mood Disorders and Alzheimer's Disease (NIMA) Consortium; Pariante CM. Whole-blood expression of inflammasome- and glucocorticoid-related mRNAs correctly separates treatment-resistant depressed patients from drug-free and responsive patients in the BIODEP study. Transl Psychiatry. 2020 Jul 23;10(1):232. doi: 10.1038/s41398-020-00874-7. Erratum In: Transl Psychiatry. 2020 Oct 19;10(1):352.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-TX-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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