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术前极低热量饮食干预对手术减肥结果的可接受性和可行性(安全) (SAFETY)

2024年2月26日 更新者:Hartford Hospital

术前极低热量饮食干预对手术减肥结果(安全)的可接受性和可行性研究

4 级肥胖定义为 BMI ≥50Kg/m2,代表超重约 ≥150 磅。 对于 4 级肥胖患者,代谢和减肥手术 (MBS) 是唯一有效的治疗方法。 然而,MBS 与 4 级肥胖患者围手术期发病率和死亡率较高相关。 此外,更多 4 级肥胖患者的体重减轻效果不理想。 对于4级肥胖患者,术前减肥可以降低手术技术难度,使MBS更安全。 术前减肥还可以减少内脏脂肪组织和肝脏体积,并减少与体重相关的合并症。

极低热量饮食 (VLCD) 将热量摄入限制在大约 800 kcal/天,是帮助患者术前减轻体重的一种策略。 尽管研究表明 MBS 之前的 VLCD 可以减轻体重、减少肝脏体积并降低围手术期并发症的发生率,但大多数术前 VLCD 时间较短(2-8 周),且依从性各异。 迄今为止,尚无研究系统评估标准 12 周 VLCD 在 BMI ≥ 50 追求 MBS 的患者中的可行性和可接受性。 尚无研究评估接受术前 VLCD 的患者术后体重减轻情况。

这项研究将是一项单臂试验,旨在测试袖状胃切除术 (SG) 之前为期 12 周的 VLCD 计划以及 MBS 后 1 年内相关体重减轻的可行性、可接受性和初步疗效。 我们将招募24名年龄在18-70岁、BMI≥50Kg/m2、并被批准进行SG的患者。 参与者将在 12 周内每天消耗最多 5 份代餐蛋白奶昔和 2 杯蔬菜。 参与者将每周与康涅狄格州格拉斯顿伯里哈特福德医院医疗和外科减肥中心的临床医生进行面对面的办公室访问,以评估减肥、身心健康、可行性、可接受性以及 VLCD 的遵守情况。 我们假设 12 周的 VLCD 在该人群中是可行的,定义为 ≥70%(24 名参与者中的 18 名)完成该计划。 我们假设,更好地参加每周访视和更高程度地遵守饮食建议将带来更大的术前体重减轻以及 VLCD 完成时、MBS 当天以及术后 3、6 和 12 个月时的总体重减轻百分比。外科手术。 这项研究的结果可能会引发其他项目,旨在为肥胖患者开发和实施最佳的术前和术后临床护理模式。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • BMI大于或等于50公斤/平方米
  • 有资格并批准将袖状胃切除术作为主要减肥治疗(袖状胃切除术的资格和批准将由外科医生从手术的角度确定)
  • 能够并愿意签署知情同意书

排除标准:

  • 符合 Roux-en-Y 胃绕道手术资格
  • 咨询时使用 FDA 批准的减肥药物
  • 是否有乳糖不耐症
  • 1 型糖尿病史
  • 之前接受过腰带或其他减肥手术
  • 整体功能评分 (GFR) ≤45 mL/min/1.73 平方米(这是作为所有患者常规程序的一部分进行评估的)
  • >70 岁(我们的项目只对极少数超过这个年龄的患者进行手术)
  • 重量超过 300 公斤(约 660 磅)。 (SECA 秤的重量限制最大为 300 公斤)。
  • 已被诊断患有终末期肾病(CKD 3-5 期)并正在进行透析
  • 通过贝克抑郁量表(BDI)测量的重度抑郁(BDI得分大于或等于30)
  • 有严重精神疾病史(精神分裂症、情感分裂或双相情感障碍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:极低热量饮食
极低热量饮食 - 热量摄入限制在约 800 kcal/天
参与者将接受臂/组中所述的极低热量饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成 12 周 VLCD 课程的参与者百分比
大体时间:12 周 VLCD 课程的第 1 周到第 12 周
完成定义为参加每周 10 次或以上的访视,包括第 12 周的访视
12 周 VLCD 课程的第 1 周到第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天饮用 3-5 份代餐奶昔加 2 杯蔬菜,持续 5 至 7 天
大体时间:12 周 VLCD 计划中的每天测量
12 周 VLCD 计划中的每天测量
VLCD 可接受性
大体时间:VLCD 计划第 1 周、第 6 周和第 12 周收集的数据
可接受性将使用调查中的 8 个项目总和来衡量,其中包括 8 个 5 点李克特量表问题(例如,我发现 VLCD 膳食计划很容易遵循),评分范围从 1 [强烈不同意]到 5 [强烈同意]) 。 VLCD 可接受性定义为 ≥75% 的参与者的平均调查评分≥4。
VLCD 计划第 1 周、第 6 周和第 12 周收集的数据

其他结果措施

结果测量
大体时间
体重(磅)
大体时间:在减肥手术当天以及术后 3、6 和 12 个月的随访时测量
在减肥手术当天以及术后 3、6 和 12 个月的随访时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月5日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月13日

首次发布 (实际的)

2023年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-HHC-2023-0179

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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